Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2066 Neuropátiás fájdalom – mechanikai túlérzékenység (NP-MH)

2012. augusztus 28. frissítette: AstraZeneca

IIa fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az AZD2066 28 napos orális adagolásának fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva mechanikai túlérzékenységű perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az AZD2066-tal végzett 28 napos kezelés a placebóval összehasonlítva enyhítheti-e az idegrendszerből eredő fájdalmat, ha a pácienst olyan dolog érinti meg, aminek nem szabad fájdalmat okoznia, vagy súlyos fájdalmat éreznek, ha olyan dolog érinti őket, csak egy kis fájdalmat okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Hím vagy nem termékeny nőstények
  • Fájdalmas tünetek neuropátiás fájdalom miatt 3 hónaptól 5 évig tartó időszakban, mechanikai allodyniával és/vagy pontszerű hiperalgéziával társulva.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb fájdalom, amely megzavarhatja a neuropátiás fájdalom értékelését.
  • Bármilyen súlyos neurológiai betegség diagnosztizálása.
  • Jelentős pszichiátriai betegség/állapot és/vagy pszichotikus zavar a kórtörténetben az elsőfokú rokonok körében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: AZD2066
Kapszula, naponta egyszer
Placebo Comparator: B
Drog: Placebo
Kapszula, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám változása a kiindulási értékről a kezelés utolsó 5 napjára
Időkeret: Az átlagos fájdalomintenzitás változása az 5 napos kiindulási értékről a kezelés utolsó 5 napjára, mérje meg naponta kétszer NRS-sel (12 órás visszahívás)
Az átlagos fájdalomintenzitást az 5 napos kiindulási időszakra (reggel -5 naptól estig - 1. nap) és a fájdalom átlagos intenzitását a kezelés utolsó 5 napjában (azaz az utolsó adagolási napon és az azt megelőző 4 naptári napon) az NRS skála alapján számítottuk ki. (0-10). 0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az átlagos fájdalomintenzitás változása az 5 napos kiindulási értékről a kezelés utolsó 5 napjára, mérje meg naponta kétszer NRS-sel (12 órás visszahívás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥30%-kal csökkent az NRS fájdalomintenzitási pontszám (válaszadók aránya) a 28. napon
Időkeret: 28 nap
NRS fájdalomintenzitás-pontszám csökkenés=(változás a kiindulási értékhez képest a 28. napon/alapvonal)*100 Responder=fájdalomintenzitás-pontszám csökkenés ≥30% (igen/nem)? Válaszadók aránya=(válaszadók száma/betegek teljes száma)*100
28 nap
Betegek, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥50%-kal csökkent az NRS fájdalomintenzitási pontszám (válaszadók aránya) a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Fájdalomintenzitás-pontszám csökkenés=(változás a kiindulási értékhez képest 28. nap/alapvonal)*100 Reagáló=fájdalomintenzitás-pontszám csökkenés ≥50% (Igen/Nem)? Válaszadók aránya=(válaszadók száma/betegek teljes száma)*100
28 nap
Azok a betegek, akiknél a változás globális benyomása (PGIC) legalább „sokkal javult” (válaszadók aránya) a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A PGIC skála 1-től 7-ig terjed, ahol 1=nagyon javult és 7=nagyon sokkal rosszabb Responder=Páciens „sokkal javult” vagy „nagyon javult” válaszadási arány=(válaszadók száma/betegek teljes száma )*100
28 nap
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) szenzoros indexének változása az alapértékről a 28. napra
Időkeret: 28 nap

Érzékszervi index=a kérdőívben szereplő 1-11 leírókhoz választott szavak intenzitásskála értékeinek összege. A szenzoros index pontszámainak tartománya 0-33 (a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent).

Kiszámították a kiindulási értékről (a randomizálás előtt mérve) a 28. napra való változást.
28 nap
Az SF-MPQ affektív index változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: 28 nap

Affektív index=a kérdőívben szereplő 12-15 leíróhoz választott szavak intenzitásskála értékeinek összege. Az affektív index pontszámainak tartománya 0-12 (a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent).

Kiszámították a kiindulási értékről (a randomizálás előtt mérve) a 28. napra való változást.
28 nap
Változás a rövid fájdalomjegyzék-rövid forma (BPI-SF) fájdalom súlyosságában a kiindulási állapottól a 28. napig
Időkeret: 28 nap
A fájdalom súlyosságának (4 intenzitási elem átlaga) alapján számítottuk ki a kiindulási értékről (a randomizálás előtt mérve) a 28. napra való változást. Minden egyes intenzitáselemet egy NRS 0-10-ben rögzítenek, ahol 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
28 nap
A BPI-SF fájdalominterferencia változása a kiindulási állapotról a 28. napra
Időkeret: 28 nap
A fájdalom interferenciára (7 interferenciaelem átlaga) a kiindulási értékről (a randomizálás előtt mérve) a 28. napra való változást számítottuk. Minden interferenciaelemet egy NRS 0-10 rögzít, ahol 0=nincs interferencia és 10=teljesen zavar.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Kutatásvezető: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0475C00016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a AZD2066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel