Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2066 Nevropatisk smerte - Mekanisk overfølsomhet (NP-MH)

28. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere den smertestillende effekten av 28 dagers oral administrering av AZD2066 sammenlignet med placebo hos pasienter med perifer nevropatisk smerte med mekanisk overfølsomhet

Hensikten med denne studien er å undersøke om 28 dagers behandling med AZD2066 sammenlignet med placebo kan lindre smerten som oppstår fra nervesystemet når pasientene blir berørt av noe som ikke skal forårsake smerte eller har sterke smerter når de blir berørt av noe som skal bare forårsake litt smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Hanner eller ikke-fertile hunner
  • Smertefulle symptomer på grunn av nevropatiske smerter i en periode på 3 måneder til 5 år, assosiert med mekanisk allodyni og/eller punctate hyperalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smerter som kan forvirre vurdering av nevropatisk smerte.
  • Diagnose av enhver alvorlig nevrologisk sykdom.
  • Historie om betydelig psykiatrisk sykdom/tilstand og/eller historie med psykotiske lidelser blant førstegradsslektninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: AZD2066
Kapsel, en gang daglig
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
Kapsel, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra baseline til siste 5 dager på behandling
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet fra 5-dagers baseline til de siste 5 dagene på behandling, mål to ganger daglig med NRS (12-timers tilbakekalling)
Gjennomsnittlig smerteintensitet for 5-dagers grunnlinjeperiode (morgen dag -5 til kveld dag-1) og gjennomsnittlig smerteintensitet for siste 5 dager på behandling (dvs. siste dosedag og de 4 foregående kalenderdagene) ble beregnet basert på NRS-skalaen (0-10). 0=Ingen smerte, 10=Verste smerte man kan tenke seg.
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet fra 5-dagers baseline til de siste 5 dagene på behandling, mål to ganger daglig med NRS (12-timers tilbakekalling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med ≥30 % reduksjon fra baseline i NRS smerteintensitetscore (responderfrekvens) på dag 28
Tidsramme: 28 dager
NRS smerteintensitet score reduksjon=(endring fra baseline på dag 28/baseline)*100 Responder=smerte intensitet score reduksjon ≥30% (ja/nei)? Svarfrekvens=(antall respondere/totalt antall pasienter)*100
28 dager
Pasienter med ≥50 % reduksjon fra baseline i NRS-smerteintensitetsscore (responderfrekvens) på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Smerteintensitetsscorereduksjon=(endring fra baseline Dag 28/baseline)*100 Responder=scorereduksjon i smerteintensitet ≥50 % (Ja/Nei)? Svarfrekvens=(antall respondere/totalt antall pasienter)*100
28 dager
Pasienter med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score på minst "mye forbedret" (responderfrekvens) på dag 28
Tidsramme: 28 dager
PGIC-skalaen varierer fra 1-7 hvor 1=Svært mye forbedret og 7=Svært mye dårligere Responder=Pasient med en respons på "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" Svarfrekvens=(antall respondere/totalt antall pasienter )*100
28 dager
Endring i kortform McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sensorisk indeks fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager

Sensorisk indeks=summen av intensitetsskalaverdiene til ordene valgt for deskriptorene 1-11 i spørreskjemaet. Range av skårer for sensorisk indeks = 0-33 (høyere skår representerer en dårligere tilstand).

Endring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 ble beregnet.
28 dager
Endring i SF-MPQ Affective Index fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager

Affektiv indeks=summen av intensitetsskalaverdiene til ordene valgt for deskriptorene 12-15 i spørreskjemaet. Range av skårer for den affektive indeksen = 0-12 (høyere skår representerer en dårligere tilstand).

Endring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 ble beregnet.
28 dager
Endring i kort smerteoversikt - kort form (BPI-SF) smertealvorlighet fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Endring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 ble beregnet for smertens alvorlighetsgrad (gjennomsnitt av 4 intensitetselementer). Hvert intensitetselement registreres på en NRS 0-10, hvor 0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg.
28 dager
Endring i BPI-SF smerteinterferens fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Endring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 ble beregnet for smerteinterferens (gjennomsnitt av 7 interferenselementer). Hvert interferenselement registreres på en NRS 0-10, hvor 0=Ingen interferens og 10=Forstyrrer fullstendig.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Hovedetterforsker: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0475C00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere