AZD2066 Neuropatisk smärta - Mekanisk överkänslighet (NP-MH)
28 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIa, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera den smärtstillande effekten av 28 dagars oral administrering av AZD2066 jämfört med placebo hos patienter med perifer neuropati med mekanisk överkänslighet
Syftet med denna studie är att undersöka om 28 dagars behandling med AZD2066 jämfört med placebo kan lindra smärtan som uppstår från nervsystemet när patienterna berörs av något som inte ska orsaka smärta eller har svår smärta när de berörs av något som ska bara orsaka lite smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lumberton, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Lexington, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Longview, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Hanar eller icke-fertila honor
- Smärtsamma symtom på grund av neuropatisk smärta under en period av 3 månader till 5 år, associerade med mekanisk allodyni och/eller punktad hyperalgesi.
Exklusions kriterier:
- Annan smärta som kan förvirra bedömningen av neuropatisk smärta.
- Diagnos av någon allvarlig neurologisk sjukdom.
- Historik om betydande psykiatrisk sjukdom/tillstånd och/eller historia av psykotiska störningar bland första gradens släktingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Kapsel, en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Kapsel, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng från baslinje till de senaste 5 dagarna på behandling
Tidsram: Förändring i genomsnittlig smärtintensitet från 5-dagars baslinje till de senaste 5 dagarna på behandlingen, mät två gånger dagligen med NRS (12-timmars återkallelse)
|
Genomsnittlig smärtintensitet för 5-dagars baslinjeperiod (morgon dag -5 till kväll dag-1) och genomsnittlig smärtintensitet för de senaste 5 dagarna på behandlingen (dvs. sista dosdagen och de 4 föregående kalenderdagarna) beräknades baserat på NRS-skalan (0-10).
0=Ingen smärta, 10=Värsta smärta man kan tänka sig.
|
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet från 5-dagars baslinje till de senaste 5 dagarna på behandlingen, mät två gånger dagligen med NRS (12-timmars återkallelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med ≥30 % minskning från baslinjen i NRS-smärtintensitetspoäng (svarsfrekvens) vid dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
NRS minskning av smärtintensitetspoäng=(förändring från baslinjen vid dag 28/baslinje)*100 Svarssvarare=minskning av smärtintensitetspoäng ≥30% (ja/nej)?
Svarsfrekvens=(antal responders/totalt antal patienter)*100
|
28 dagar
|
|
Patienter med ≥50 % minskning från baslinjen i NRS-smärtintensitetspoäng (svarsfrekvens) vid dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Minskad smärtintensitetspoäng=(förändring från baslinje Dag 28/baslinje)*100 Responder=minskning av smärtintensitetspoäng ≥50% (Ja/Nej)?
Svarsfrekvens=(antal responders/totalt antal patienter)*100
|
28 dagar
|
|
Patienter med patientens globala intryck av förändring (PGIC) poäng på minst "mycket förbättrad" (svarsfrekvens) på dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
PGIC-skalan sträcker sig från 1-7 där 1=Mycket förbättrad och 7=Mycket mycket sämre Responder=Patient med svaret "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad" Svarsfrekvens=(antal responders/totalt antal patienter )*100
|
28 dagar
|
|
Förändring i kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sensoriskt index från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Sensoriskt index = summan av intensitetsskalvärdena för de ord som valts för deskriptorerna 1-11 i frågeformuläret. Omfång av poäng för det sensoriska indexet = 0-33 (högre poäng representerar ett sämre tillstånd). Förändring från baslinje (uppmätt före randomisering) till dag 28 beräknades. |
28 dagar
|
|
Förändring i SF-MPQ Affective Index från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Affektionsindex=summan av intensitetsskalvärdena för de ord som valts för deskriptorerna 12-15 i frågeformuläret. Omfång av poäng för det affektiva indexet=0-12 (högre poäng representerar ett sämre tillstånd). Förändring från baslinje (uppmätt före randomisering) till dag 28 beräknades. |
28 dagar
|
|
Förändring i kortfattad smärtinventering-Short Form (BPI-SF) Smärtans svårighetsgrad från baslinjen till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring från baslinje (uppmätt före randomisering) till dag 28 beräknades för smärtans svårighetsgrad (genomsnitt av 4 intensitetspunkter).
Varje intensitetspost registreras på en NRS 0-10, där 0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
28 dagar
|
|
Förändring i BPI-SF smärtinterferens från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring från baslinje (uppmätt före randomisering) till dag 28 beräknades för smärtinterferens (medelvärde av 7 interferensposter).
Varje interferenspost registreras på en NRS 0-10, där 0=Ingen störning och 10=Störer helt.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- Huvudutredare: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0475C00016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .