AZD2066 Нейропатическая боль — механическая гиперчувствительность (NP-MH)
28 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIa, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки обезболивающей эффективности 28-дневного перорального введения AZD2066 по сравнению с плацебо у пациентов с периферической нейропатической болью и механической гиперчувствительностью
Целью этого исследования является изучение того, могут ли 28 дней лечения AZD2066 по сравнению с плацебо облегчить боль, возникающую из-за нервной системы, когда пациенты прикасаются к чему-то, что не должно вызывать боль, или испытывать сильную боль, когда к ним прикасаются чем-то, что не должно вызывать боль. должно вызывать только небольшую боль.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lumberton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lexington, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Самцы или бесплодные самки
- Болезненная симптоматика вследствие невропатической боли в течение периода от 3 мес до 5 лет, связанная с механической аллодинией и/или точечной гипералгезией.
Критерий исключения:
- Другая боль, которая может затруднить оценку невропатической боли.
- Диагностика любого тяжелого неврологического заболевания.
- История серьезного психического заболевания/состояния и/или истории психотических расстройств среди родственников первой степени родства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Капсула, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Капсула, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки боли по числовой шкале (NRS) от исходного уровня до последних 5 дней лечения
Временное ограничение: Изменение средней интенсивности боли по сравнению с 5-дневным исходным уровнем до последних 5 дней лечения, измерение два раза в день с помощью NRS (12-часовой отзыв)
|
Средняя интенсивность боли за 5-дневный исходный период (утренний день -5 до вечера день-1) и средняя интенсивность боли за последние 5 дней лечения (т.е. день последней дозы и 4 предшествующих календарных дня) рассчитывали на основе шкалы NRS. (0-10).
0=Нет боли, 10=Сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с 5-дневным исходным уровнем до последних 5 дней лечения, измерение два раза в день с помощью NRS (12-часовой отзыв)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты со снижением на ≥30% по сравнению с исходным уровнем оценки интенсивности боли по шкале NRS (коэффициент ответивших) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение балла интенсивности боли по NRS = (изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день/базовый уровень) * 100 Респондент = снижение балла интенсивности боли ≥30% (да/нет)?
Доля ответивших = (количество ответивших / общее количество пациентов) * 100
|
28 дней
|
|
Пациенты с ≥50% снижением по сравнению с исходным уровнем показателя интенсивности боли по шкале NRS (коэффициент ответивших) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение балла интенсивности боли = (изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день/базовый уровень) * 100 Респондент = снижение балла интенсивности боли ≥50% (Да/Нет)?
Доля ответивших = (количество ответивших / общее количество пациентов) * 100
|
28 дней
|
|
Пациенты с общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) с оценкой по крайней мере «значительно улучшилось» (доля ответивших) на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала PGIC колеблется от 1 до 7, где 1=значительно улучшилось и 7=значительно ухудшилось Респондент=пациент с ответом «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось» Частота респондеров=(число респондеров/общее число пациентов) )*100
|
28 дней
|
|
Изменение сенсорного индекса краткого опросника боли McGill (SF-MPQ) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Сенсорный индекс = сумма значений шкалы интенсивности слов, выбранных для дескрипторов 1-11 в анкете. Диапазон баллов для сенсорного индекса = 0-33 (более высокий балл соответствует худшему состоянию). Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем (измеренным до рандомизации) на 28-й день. |
28 дней
|
|
Изменение аффективного индекса SF-MPQ от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
Аффективный индекс = сумма значений шкалы интенсивности слов, выбранных для дескрипторов 12-15 в анкете. Диапазон баллов для аффективного индекса = 0-12 (более высокий балл соответствует худшему состоянию). Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем (измеренным до рандомизации) на 28-й день. |
28 дней
|
|
Изменение интенсивности боли в краткой инвентаризации боли (BPI-SF) от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (измеренным до рандомизации) на 28-й день рассчитывали для тяжести боли (среднее значение по 4 параметрам интенсивности).
Каждый элемент интенсивности записывается в NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
28 дней
|
|
Изменение интерференции боли BPI-SF от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (измеренным до рандомизации) на 28-й день рассчитывали для интерференции боли (среднее значение 7 элементов интерференции).
Каждый элемент помех записывается в NRS 0-10, где 0 = отсутствие помех и 10 = помехи полностью.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- Главный следователь: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0475C00016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .