Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2066 Neuropatická bolest – mechanická přecitlivělost (NP-MH)

28. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie fáze IIa k vyhodnocení analgetické účinnosti 28denního perorálního podávání AZD2066 ve srovnání s placebem u pacientů s periferní neuropatickou bolestí s mechanickou hypersenzitivitou

Účelem této studie je zjistit, zda 28denní léčba AZD2066 ve srovnání s placebem může zmírnit bolest vycházející z nervového systému, když se pacientů dotkne něco, co by nemělo způsobit bolest, nebo mají silnou bolest, když se jich dotkne něco, co by měla způsobit jen malou bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Samci nebo nefertilní samice
  • Bolestivé symptomy způsobené neuropatickou bolestí po dobu 3 měsíců až 5 let, spojené s mechanickou alodynií a/nebo tečkovitou hyperalgezií.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná bolest, která může zmást hodnocení neuropatické bolesti.
  • Diagnostika jakéhokoli závažného neurologického onemocnění.
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění/stavu a/nebo historie psychotických poruch u příbuzných prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: AZD2066
Kapsle, jednou denně
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
Kapsle, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na střední číselné stupnici (NRS) od výchozí hodnoty po posledních 5 dní léčby
Časové okno: Změna průměrné intenzity bolesti z 5denních výchozích hodnot na posledních 5 dnů léčby, měřte dvakrát denně pomocí NRS (12hodinová paměť)
Průměrná intenzita bolesti za 5denní základní období (ráno -5 až večer -1) a průměrná intenzita bolesti za posledních 5 dnů léčby (tj. den poslední dávky a 4 předchozí kalendářní dny) byly vypočteny na základě stupnice NRS (0-10). 0=Žádná bolest, 10=Nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Změna průměrné intenzity bolesti z 5denních výchozích hodnot na posledních 5 dnů léčby, měřte dvakrát denně pomocí NRS (12hodinová paměť)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s ≥30% snížením skóre intenzity bolesti NRS (počet odpovědí) oproti výchozí hodnotě v den 28
Časové okno: 28 dní
Snížení skóre intenzity bolesti NRS=(změna od výchozí hodnoty 28. den/výchozí hodnota)*100 Respondent=snížení skóre intenzity bolesti ≥30 % (ano/ne)? Míra odpovědí=(počet respondentů/celkový počet pacientů)*100
28 dní
Pacienti s ≥50% snížením skóre intenzity bolesti NRS (počet odpovědí) oproti výchozí hodnotě v den 28
Časové okno: 28 dní
Snížení skóre intenzity bolesti=(změna od výchozí hodnoty 28. den/výchozí hodnota)*100 Respondent=snížení skóre intenzity bolesti ≥50 % (ano/ne)? Míra odpovědí=(počet respondentů/celkový počet pacientů)*100
28 dní
Pacienti se skóre pacienta s celkovým dojmem změny (PGIC) alespoň „mnohem lepší“ (míra odpovědí) v den 28
Časové okno: 28 dní
Škála PGIC se pohybuje od 1 do 7, kde 1=velmi výrazně lepší a 7=velmi mnohem horší Respondent=Pacient s odpovědí „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ Míra odpovědí=(počet respondentů/celkový počet pacientů )*100
28 dní
Změna v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) senzorického indexu od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: 28 dní

Senzorický index = součet hodnot stupnice intenzity slov vybraných pro deskriptory 1-11 v dotazníku. Rozsah skóre pro senzorický index=0-33 (vyšší skóre znamená horší stav).

Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty (měřeno před randomizací) do dne 28.
28 dní
Změna indexu afekce SF-MPQ od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: 28 dní

Afektivní index = součet hodnot stupnice intenzity slov vybraných pro deskriptory 12-15 v dotazníku. Rozsah skóre pro afektivní index=0-12 (vyšší skóre znamená horší stav).

Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty (měřeno před randomizací) do dne 28.
28 dní
Změna v krátkém inventáři bolesti (BPI-SF) Závažnost bolesti od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Změna od výchozí hodnoty (měřeno před randomizací) do dne 28 byla vypočtena pro závažnost bolesti (průměr ze 4 položek intenzity). Každá položka intenzity je zaznamenána na NRS 0-10, kde 0=žádná bolest a 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit.
28 dní
Změna v interferenci bolesti BPI-SF od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: 28 dní
Změna od výchozí hodnoty (měřeno před randomizací) do dne 28 byla vypočtena pro interferenci bolesti (průměr 7 položek interference). Každá interferenční položka je zaznamenána na NRS 0-10, kde 0=žádné rušení a 10=úplné rušení.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0475C00016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na AZD2066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit