AZD2066 神经性疼痛 - 机械超敏反应 (NP-MH)
2012年8月28日 更新者：AstraZeneca
一项 IIa 期、双盲、随机、平行组、多中心研究，旨在评估与安慰剂相比，28 天口服 AZD2066 对机械过敏性周围神经性疼痛患者的镇痛效果
本研究的目的是调查与安慰剂相比，使用 AZD2066 治疗 28 天是否可以缓解患者接触不应引起疼痛的东西时神经系统引起的疼痛，或者当他们接触不应该引起疼痛的东西时会感到剧烈疼痛应该只会引起一点疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- Research Site
-
Sacramento、California、美国
- Research Site
-
San Francisco、California、美国
- Research Site
-
Walnut Creek、California、美国
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国
- Research Site
-
Aventura、Florida、美国
- Research Site
-
Clearwater、Florida、美国
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、美国
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国
- Research Site
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国
- Research Site
-
Sarasota、Florida、美国
- Research Site
-
St Petersburg、Florida、美国
- Research Site
-
Sunrise、Florida、美国
- Research Site
-
-
Georgia
-
Canton、Georgia、美国
- Research Site
-
Marietta、Georgia、美国
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
-
Reno、Nevada、美国
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lumberton、New Jersey、美国
- Research Site
-
Willingboro、New Jersey、美国
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville、North Carolina、美国
- Research Site
-
Winston-salem、North Carolina、美国
- Research Site
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、美国
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国
- Research Site
-
Irving、Texas、美国
- Research Site
-
Lexington、Texas、美国
- Research Site
-
Longview、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
- 雄性或不能生育的雌性
- 由神经性疼痛引起的持续 3 个月至 5 年的疼痛症状，与机械异常性疼痛和/或点状痛觉过敏有关。
排除标准：
- 可能混淆神经性疼痛评估的其他疼痛。
- 诊断任何严重的神经系统疾病。
- 一级亲属中有重大精神疾病/病症和/或精神病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
胶囊，每日一次
|
|
安慰剂比较：乙
|
胶囊，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均数字评定量表 (NRS) 疼痛评分从基线到治疗最后 5 天的变化
大体时间：从 5 天基线到治疗的最后 5 天平均疼痛强度的变化，每天使用 NRS 测量两次（12 小时回忆）
|
基于 NRS 量表计算 5 天基线期（第 -5 天早上到第 1 天晚上）的平均疼痛强度和治疗最后 5 天（即最后一次给药日和前 4 个日历日）的平均疼痛强度（0-10）。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
|
从 5 天基线到治疗的最后 5 天平均疼痛强度的变化，每天使用 NRS 测量两次（12 小时回忆）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天 NRS 疼痛强度评分（反应率）较基线降低 ≥ 30% 的患者
大体时间：28天
|
NRS 疼痛强度评分降低=（第 28 天时相对于基线的变化/基线）*100 反应者=疼痛强度评分降低≥30%（是/否）？
应答率=（应答者人数/患者总数）*100
|
28天
|
|
第 28 天 NRS 疼痛强度评分（反应率）较基线降低 ≥ 50% 的患者
大体时间：28天
|
疼痛强度评分降低=（相对于基线的变化第 28 天/基线）*100 反应者=疼痛强度评分降低≥50%（是/否）？
应答率=（应答者人数/患者总数）*100
|
28天
|
|
第 28 天患者整体印象变化 (PGIC) 得分至少“有很大改善”（反应率）的患者
大体时间：28天
|
PGIC 评分范围为 1-7，其中 1=非常好，7=非常差)*100
|
28天
|
|
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 感觉指数从基线到第 28 天的变化
大体时间：28天
|
感官指数=为问卷中的描述符1-11选择的词的强度标度值的总和。 感官指数的得分范围=0-33（得分越高表示状况越差）。 计算从基线（随机化前测量）到第 28 天的变化。 |
28天
|
|
SF-MPQ 情感指数从基线到第 28 天的变化
大体时间：28天
|
情感指数=为问卷中的描述符12-15选择的词的强度标度值的总和。 情感指数的得分范围=0-12（得分越高表示状况越差）。 计算从基线（随机化前测量）到第 28 天的变化。 |
28天
|
|
从基线到第 28 天的简要疼痛量表简表 (BPI-SF) 疼痛严重程度的变化
大体时间：28天
|
计算疼痛严重程度（4 个强度项目的平均值）从基线（随机分组前测量）到第 28 天的变化。
每个强度项目都记录在 NRS 0-10 上，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
|
28天
|
|
BPI-SF 疼痛干扰从基线到第 28 天的变化
大体时间：28天
|
从基线（随机化前测量）到第 28 天的变化计算疼痛干扰（7 个干扰项目的平均值）。
每个干扰项都记录在 NRS 0-10 上，其中 0=无干扰，10=完全干扰。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Biljana Lilja、AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- 首席研究员：Brett Stacey、Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月28日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD2066的临床试验
-
Dr. Frank Arguello Cancer ClinicInstituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University尚未招聘