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AZD2066 Dolore neuropatico - Ipersensibilità meccanica (NP-MH)

28 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia analgesica della somministrazione orale di 28 giorni di AZD2066 rispetto al placebo in pazienti con dolore neuropatico periferico con ipersensibilità meccanica

Lo scopo di questo studio è indagare se 28 giorni di trattamento con AZD2066 rispetto al placebo possono alleviare il dolore derivante dal sistema nervoso quando i pazienti vengono toccati da qualcosa che non dovrebbe causare dolore o hanno un forte dolore quando vengono toccati da qualcosa che dovrebbe causare solo un po' di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Femmine maschi o non fertili
  • Sintomi dolorosi dovuti a dolore neuropatico per un periodo da 3 mesi a 5 anni, associati ad allodinia meccanica e/o iperalgesia puntata.

Criteri di esclusione:

  • Altro dolore che può confondere la valutazione del dolore neuropatico.
  • Diagnosi di qualsiasi grave malattia neurologica.
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica significativa e/o storia di disturbi psicotici tra parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: AZD2066
Capsula, una volta al giorno
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
Capsula, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dal basale agli ultimi 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità media del dolore dal basale di 5 giorni agli ultimi 5 giorni di trattamento, misurazione due volte al giorno con NRS (richiamo di 12 ore)
L'intensità media del dolore per il periodo basale di 5 giorni (dalla mattina dal giorno 5 alla sera dal giorno 1) e l'intensità media del dolore per gli ultimi 5 giorni di trattamento (ovvero l'ultimo giorno della dose e i 4 giorni di calendario precedenti) è stata calcolata sulla base della scala NRS (0-10). 0=Nessun dolore, 10=Il peggior dolore immaginabile.
Variazione dell'intensità media del dolore dal basale di 5 giorni agli ultimi 5 giorni di trattamento, misurazione due volte al giorno con NRS (richiamo di 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con riduzione ≥30% rispetto al basale del punteggio di intensità del dolore NRS (tasso di risposta) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Riduzione del punteggio dell'intensità del dolore NRS=(variazione rispetto al basale al giorno 28/basale)*100 Rispondente=riduzione del punteggio dell'intensità del dolore ≥30% (sì/no)? Tasso di responder=(n. di responder/n. totale di pazienti)*100
28 giorni
Pazienti con riduzione ≥50% rispetto al basale del punteggio di intensità del dolore NRS (tasso di risposta) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Riduzione del punteggio dell'intensità del dolore=(variazione dal basale Giorno 28/basale)*100 Rispondente=riduzione del punteggio dell'intensità del dolore ≥50% (Sì/No)? Tasso di responder=(n. di responder/n. totale di pazienti)*100
28 giorni
Pazienti con punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) di almeno "Molto migliorato" (tasso di risposta) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La scala PGIC varia da 1 a 7 dove 1=Molto migliorato e 7=Molto molto peggiore Responder=Paziente con una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato" Tasso di Responder=(n. di responder/n. totale di pazienti )*100
28 giorni
Modifica dell'indice sensoriale del questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ) dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni

Indice sensoriale=somma dei valori della scala di intensità delle parole scelte per i descrittori 1-11 del questionario. Intervallo di punteggi per l'indice sensoriale=0-33 (il punteggio più alto rappresenta una condizione peggiore).

È stata calcolata la variazione dal basale (misurata prima della randomizzazione) al giorno 28.
28 giorni
Variazione dell'indice affettivo SF-MPQ dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni

Indice affettivo=somma dei valori della scala di intensità delle parole scelte per i descrittori 12-15 del questionario. Intervallo di punteggi per l'indice affettivo=0-12 (il punteggio più alto rappresenta una condizione peggiore).

È stata calcolata la variazione dal basale (misurata prima della randomizzazione) al giorno 28.
28 giorni
Variazione della gravità del dolore in forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI-SF) dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La variazione dal basale (misurata prima della randomizzazione) al giorno 28 è stata calcolata per la gravità del dolore (media di 4 voci di intensità). Ogni voce di intensità viene registrata su un NRS 0-10, dove 0=Nessun dolore e 10=Il dolore più forte che puoi immaginare.
28 giorni
Variazione dell'interferenza del dolore BPI-SF dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La variazione dal basale (misurata prima della randomizzazione) al giorno 28 è stata calcolata per l'interferenza del dolore (media di 7 voci di interferenza). Ciascun elemento di interferenza viene registrato su un NRS 0-10, dove 0=Nessuna interferenza e 10=Interferisce completamente.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Investigatore principale: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0475C00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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