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Effets des statines sur la bêta-amyloïde et la perfusion cérébrale chez les adultes à risque de maladie d'Alzheimer (SHARP)

2 août 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Effets des statines sur la bêta-amyloïde et la perfusion cérébrale chez les adultes à risque de maladie d'Alzheimer : étude "Statines in Healthy, A-Risk Adults: Impact on Amyloid and Regional Perfusion (SHARP)"

Le but de la recherche est de voir comment la simvastatine affecte une substance dans le corps appelée bêta-amyloïde. La bêta-amyloïde se trouve dans le cerveau et dans le liquide entourant le cerveau et la moelle épinière. Des quantités élevées de bêta-amyloïde peuvent être associées à un risque accru de contracter la maladie d'Alzheimer. Cette étude verra si la simvastatine peut réduire la quantité de bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien. Cette étude verra également si la simvastatine affecte la mémoire et la pensée, le flux sanguin dans le cerveau et la fonction des vaisseaux sanguins. Les chercheurs espèrent que de futures études montreront si la simvastatine pourrait prévenir la perte de mémoire et diminuer le risque de développer la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études montrent que certains médicaments qui abaissent le cholestérol peuvent réduire le risque de développer la maladie d'Alzheimer, mais cela n'a pas encore été prouvé chez l'homme. Nous recherchons des personnes pour participer à cette étude afin de déterminer si un médicament hypocholestérolémiant, appelé simvastatine, affecte le flux sanguin vers le cerveau, la fonction des vaisseaux sanguins et une substance dans le liquide céphalo-rachidien liée aux modifications de la maladie d'Alzheimer.

L'étude SHARP a inclus 88 adultes âgés de 40 à 72 ans ayant des antécédents parentaux de maladie d'Alzheimer documentée. L'étude a eu 9 visites au cours de 18 mois. Les participants ont subi des tests sanguins à jeun, ont rempli un questionnaire sur les antécédents médicaux et un examen des effets secondaires des médicaments, ont subi une ponction lombaire, ont effectué des tests de mémoire et ont subi des échographies et des IRM. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit de la simvastatine, soit un placebo chaque nuit pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Fitchburg, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • Karen Lazar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent atteint de la maladie d'Alzheimer
  • Âge 40-72

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique active
  • Antécédents de réaction indésirable aux statines
  • Contre-indication à la ponction lombaire
  • Valeurs de laboratoire élevées de créatine kinase et de créatinine
  • Utilisation de médicaments connus pour interagir avec les statines
  • Antécédents de démence ou de troubles cognitifs légers
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  • Utilisation de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1 litre par jour)
  • Contre-indications à l'IRM (pour la sous-étude IRM)
  • Prend actuellement des médicaments hypocholestérolémiants ou en a utilisé au cours des 4 derniers mois
  • Antécédents de crise cardiaque, de problèmes cardiaques, d'accident vasculaire cérébral et/ou de diabète
  • Boire plus d'un litre de jus de pamplemousse par jour
  • Implants métalliques ou débris métalliques dans le corps (IRM)
  • Liste des médicaments qui interagissent avec la simvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Simvastatine
40mg. Simvastatine/jour
Médicament: Simvastatine
40 mg de simvastatine/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de bêta-amyloïde-42 du liquide céphalo-rachidien (LCR) par rapport à la ligne de base, tels que mesurés par xMAP
Délai: Base de référence et 18 mois

La variation de la bêta-amyloïde-42 dans le LCR a été définie comme le rapport des niveaux sur 18 mois aux niveaux de base.

La bêta-amyloïde-42 est une substance présente dans les plaques du cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et peut être détectée dans le LCR. Il n'y a pas encore de plage normale définie pour les adultes d'âge moyen.
Base de référence et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de bêta-amyloïde-40 dans le LCR tels que mesurés par xMAP (profilage multi-analyte))
Délai: Base de référence et 18 mois

La variation de la bêta-amyloïde-40 dans le LCR a été définie comme le rapport des niveaux sur 18 mois aux niveaux de base.

La bêta-amyloïde-40 est une substance présente dans les vaisseaux cérébraux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et a des effets cérébrovasculaires plus puissants sur les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer que toute autre forme de bêta-amyloïde.
Base de référence et 18 mois
Modifications des protéines précurseurs alpha solubles du LCR (sAPP-alpha) et des protéines précurseurs bêta solubles (sAPP-bêta) mesurées par duplex
Délai: Base de référence et 18 mois

Les modifications de la sAPP-alpha et de la sAPP-bêta dans le LCR ont été définies comme le rapport des niveaux sur 18 mois aux niveaux de référence.

sAPP-alpha et sAPP-bêta sont des composants de la bêta-amyloïde qui fournissent des informations sur la dégradation de la bêta-amyloïde.
Base de référence et 18 mois
Changements dans le Tau total du LCR (T-tau) et le Tau phosphorylé (P-tau) mesurés par xMAP
Délai: Base de référence et 18 mois

Les changements de t-tau et de p-tau dans le LCR ont été définis comme le rapport des niveaux sur 18 mois aux niveaux de référence.

Le T-tau et le p-tau sont des substances présentes dans le cerveau qui peuvent fournir des informations sur la santé des cellules nerveuses dans le cerveau et la formation d'enchevêtrements dans les cellules nerveuses.
Base de référence et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia M. Carlsson, MD, MS, UW Madison School of Medicine and Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0038
  • R01AG031790-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • H-2009-0030 (Autre identifiant: Old IRB Number)
  • H-2008-0275 (Autre identifiant: Old IRB Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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