Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine-effecten op bèta-amyloïde en cerebrale perfusie bij volwassenen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer (SHARP)

2 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Statine-effecten op bèta-amyloïde en cerebrale perfusie bij volwassenen die risico lopen op AD: "Statines bij gezonde, risicovolle volwassenen: impact op amyloïde en regionale perfusie (SHARP)" Studie

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe simvastatine een stof in het lichaam beïnvloedt die bèta-amyloïde wordt genoemd. Bèta-amyloïde wordt aangetroffen in de hersenen en in de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg. Grote hoeveelheden bèta-amyloïde kunnen in verband worden gebracht met een groter risico op het krijgen van de ziekte van Alzheimer. In deze studie wordt gekeken of simvastatine de hoeveelheid bèta-amyloïde in het ruggenmergvocht kan verlagen. Deze studie zal ook zien of simvastatine het geheugen en denken, de bloedstroom in de hersenen en de bloedvatfunctie beïnvloedt. De onderzoekers hopen dat toekomstige studies aantonen of simvastatine geheugenverlies kan voorkomen en de kans op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies tonen aan dat sommige cholesterolverlagende geneesmiddelen het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer kunnen verminderen, maar dit is nog niet bewezen bij mensen. We zijn op zoek naar personen die willen deelnemen aan dit onderzoek om te zien of een cholesterolverlagend medicijn, simvastatine genaamd, de bloedtoevoer naar de hersenen, de bloedvatfunctie en een stof in het ruggenmergvocht die verband houdt met de veranderingen bij de ziekte van Alzheimer, beïnvloedt.

De SHARP-studie omvatte 88 volwassenen van 40-72 jaar met een ouderlijke voorgeschiedenis van gedocumenteerde ziekte van Alzheimer. De studie had 9 bezoeken in de loop van 18 maanden. De deelnemers lieten nuchtere bloedtesten afnemen, vulden een vragenlijst over de medische geschiedenis in en beoordeelden de bijwerkingen van de medicatie, ondergingen een lumbale punctieprocedure, voltooiden geheugentesten en ondergingen echografie en MRI-procedures. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om gedurende 18 maanden elke nacht simvastatine of een placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Fitchburg, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • Karen Lazar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer
  • Leeftijd 40-72

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve leverziekte
  • Geschiedenis van bijwerkingen op statines
  • Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
  • Verhoogde creatinekinase- en creatininelaboratoriumwaarden
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met statines
  • Geschiedenis van dementie of milde cognitieve stoornissen
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Gebruik van grote hoeveelheden grapefruitsap (meer dan 1 liter per dag)
  • Contra-indicaties voor MRI (voor deelonderzoek MRI)
  • Gebruikt momenteel cholesterolverlagende medicatie of gebruikt in de afgelopen 4 maanden
  • Geschiedenis van een hartaanval, hartproblemen, beroerte en/of diabetes
  • Meer dan een liter grapefruitsap per dag drinken
  • Metalen implantaten of metaalresten in het lichaam (MRI)
  • Lijst met medicijnen die interageren met simvastatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Simvastatine
40mg. Simvastatine/dag
Geneesmiddel: Simvastatine
40 mg simvastatine/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cerebrospinale vloeistof (CSF) bèta-amyloïde-42-niveaus vergeleken met baseline zoals gemeten door xMAP
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden

Verandering in CSF beta-amyloid-42 werd gedefinieerd als de verhouding van niveaus van 18 maanden tot basislijnniveaus.

Bèta-amyloïde-42 is een stof die wordt aangetroffen in de plaques in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer en kan worden gedetecteerd in CSF. Er is nog geen gedefinieerd normaal bereik voor volwassenen van middelbare leeftijd.
Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CSF Beta-amyloid-40-niveaus zoals gemeten door xMAP (Multi-Analyte Profiling))
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden

Verandering in CSF beta-amyloid-40 werd gedefinieerd als de verhouding van niveaus van 18 maanden tot basislijnniveaus.

Bèta-amyloïde-40 is een stof die wordt aangetroffen in de hersenvaten van personen met de ziekte van Alzheimer en heeft krachtigere cerebrovasculaire effecten op personen met de ziekte van Alzheimer dan enige andere vorm van bèta-amyloïde.
Basislijn en 18 maanden
Veranderingen in CSF oplosbare alfa-precursorproteïnen (sAPP-alfa) en oplosbare bèta-precursorproteïnen (sAPP-beta) zoals gemeten door duplex
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden

Veranderingen in CSF sAPP-alpha en sAPP-beta werden gedefinieerd als de verhouding van 18 maanden niveaus tot basislijnniveaus.

sAPP-alpha en sAPP-beta zijn componenten van bèta-amyloïde die informatie geven over de afbraak van bèta-amyloïde.
Basislijn en 18 maanden
Veranderingen in CSF Total Tau (T-tau) en gefosforyleerd Tau (P-tau) zoals gemeten door xMAP
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden

Veranderingen in CSF t-tau en p-tau werden gedefinieerd als de verhouding van niveaus van 18 maanden tot basislijnniveaus.

T-tau en p-tau zijn stoffen die in de hersenen worden aangetroffen en die informatie kunnen geven over de gezondheid van zenuwcellen in de hersenen en de vorming van knopen in zenuwcellen.
Basislijn en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia M. Carlsson, MD, MS, UW Madison School of Medicine and Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0038
  • R01AG031790-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • H-2009-0030 (Andere identificatie: Old IRB Number)
  • H-2008-0275 (Andere identificatie: Old IRB Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren