Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statineffekter på beta-amyloid og cerebral perfusion hos voksne med risiko for Alzheimers sygdom (SHARP)

2. august 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Statineffekter på beta-amyloid og cerebral perfusion hos voksne i risiko for AD: "Statiner hos raske voksne i risikogruppen: Indvirkning på amyloid og regional perfusion (SHARP)"-undersøgelse

Formålet med forskningen er at se, hvordan simvastatin påvirker et stof i kroppen kaldet beta-amyloid. Beta-amyloid findes i hjernen og i væsken omkring hjernen og rygmarven. Høje mængder af beta-amyloid kan være forbundet med en større risiko for at få Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse vil se, om simvastatin kan sænke mængden af ​​beta-amyloid i spinalvæsken. Denne undersøgelse vil også se, om simvastatin påvirker hukommelsen og tænkningen, blodgennemstrømningen i hjernen og blodkarfunktionen. Forskerne håber, at fremtidige undersøgelser viser, om simvastatin kan forhindre hukommelsestab og mindske chancen for at udvikle Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at nogle lægemidler, der sænker kolesterol, kan reducere risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom, men det er endnu ikke bevist hos mennesker. Vi leder efter personer til at deltage i denne undersøgelse for at se, om en kolesterolsænkende medicin kaldet simvastatin påvirker blodgennemstrømningen til hjernen, blodkarfunktionen og et stof i spinalvæsken relateret til ændringerne i Alzheimers sygdom.

SHARP-undersøgelsen omfattede 88 voksne i alderen 40-72 med forældrehistorie med dokumenteret Alzheimers sygdom. Undersøgelsen havde 9 besøg i løbet af 18 måneder. Deltagerne fik taget fastende blodprøver, udfyldte et anamneseskema og gennemgang af medicinbivirkninger, gennemgik lumbalpunktur, gennemførte hukommelsestest og fik foretaget ultralyds- og MR-procedurer. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten simvastatin eller placebo hver nat i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Fitchburg, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • Karen Lazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder diagnosticeret med Alzheimers sygdom
  • Alder 40-72

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leversygdom
  • Anamnese med bivirkning af statiner
  • Kontraindikation til lumbalpunktur
  • Forhøjede kreatinkinase og kreatinin laboratorieværdier
  • Brug af medicin, der vides at interagere med statiner
  • Anamnese med demens eller mild kognitiv svækkelse
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Brug af store mængder grapefrugtjuice (mere end 1 liter pr. dag)
  • Kontraindikationer til MR (til MR-underundersøgelse)
  • I øjeblikket på kolesterolsænkende medicin eller brugt i de sidste 4 måneder
  • Anamnese med hjerteanfald, hjerteproblemer, slagtilfælde og/eller diabetes
  • Drikker mere end en liter grapefrugtjuice om dagen
  • Metalimplantater eller metalaffald i kroppen (MRI)
  • Liste over medicin, der interagerer med simvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Simvastatin
40 mg. Simvastatin/dag
Medicin: Simvastatin
40 mg Simvastatin/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebrospinalvæske (CSF) Beta-amyloid-42 niveauer sammenlignet med baseline målt ved xMAP
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Ændring i CSF beta-amyloid-42 blev defineret som forholdet mellem 18-måneders niveauer og baseline niveauer.

Beta-amyloid-42 er et stof, der findes i plaques i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom og kan påvises i CSF. Der er endnu ikke et defineret normalområde for midaldrende voksne.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CSF Beta-amyloid-40-niveauer målt ved xMAP (Multi-Analyte Profiling) )
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Ændring i CSF beta-amyloid-40 blev defineret som forholdet mellem 18-måneders niveauer og baseline niveauer.

Beta-amyloid-40 er et stof, der findes i hjernekarrene hos personer med Alzheimers sygdom og har mere potente cerebrovaskulære virkninger på personer med Alzheimers sygdom end nogen anden form for beta-amyloid.
Baseline og 18 måneder
Ændringer i CSF-opløselige alfa-precursorproteiner (sAPP-alpha) og opløselige beta-precursorproteiner (sAPP-beta) som målt ved duplex
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Ændringer i CSF sAPP-alfa og sAPP-beta blev defineret som forholdet mellem 18-måneders niveauer og baseline niveauer.

sAPP-alfa og sAPP-beta er komponenter af beta-amyloid, der giver information om beta-amyloid nedbrydning.
Baseline og 18 måneder
Ændringer i CSF Total Tau (T-tau) og Phosphoryleret Tau (P-tau) målt ved xMAP
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Ændringer i CSF t-tau og p-tau blev defineret som forholdet mellem 18-måneders niveauer og baseline niveauer.

T-tau og p-tau er stoffer, der findes i hjernen, og som kan give information om nervecellernes sundhed i hjernen og sammenfiltringsdannelse i nerveceller.
Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia M. Carlsson, MD, MS, UW Madison School of Medicine and Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0038
  • R01AG031790-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • H-2009-0030 (Anden identifikator: Old IRB Number)
  • H-2008-0275 (Anden identifikator: Old IRB Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner