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アルツハイマー病のリスクがある成人におけるベータアミロイドおよび脳灌流に対するスタチンの効果 (SHARP)

2019年8月2日 更新者:University of Wisconsin, Madison

アルツハイマー病のリスクのある成人におけるベータアミロイドおよび脳灌流に対するスタチン効果:「健康でリスクのある成人におけるスタチン:アミロイドおよび局所灌流への影響(SHARP)」研究

この研究の目的は、シンバスタチンがベータアミロイドと呼ばれる体内の物質にどのように影響するかを確認することです. ベータアミロイドは、脳内、および脳と脊髄の周囲の液体に見られます。 ベータアミロイドの量が多いと、アルツハイマー病になるリスクが高くなる可能性があります。 この研究では、シンバスタチンが脊髄液中のベータアミロイドの量を低下させることができるかどうかを確認します. この研究では、シンバスタチンが記憶と思考、脳内の血流、および血管機能に影響を与えるかどうかも確認します. 研究者らは、シンバスタチンが記憶喪失を防ぎ、アルツハイマー病を発症する可能性を減らすかどうかを将来の研究が示すことを望んでいます.

調査の概要

詳細な説明

研究によると、コレステロールを低下させるいくつかの薬がアルツハイマー病の発症リスクを低下させる可能性があることが示されていますが、これはまだヒトで証明されていません. シンバスタチンと呼ばれるコレステロール低下薬が脳への血流、血管機能、およびアルツハイマー病の変化に関連する脊髄液中の物質に影響を与えるかどうかを確認するために、この研究に参加する個人を探しています.

SHARP の研究には、親にアルツハイマー病の既往歴がある 40 ~ 72 歳の成人 88 人が含まれていました。 この研究では、18 か月間に 9 回の訪問がありました。 参加者は、空腹時血液検査を収集し、病歴アンケートと薬の副作用のレビューを完了し、腰椎穿刺処置を受け、記憶力テストを完了し、超音波およびMRI処置を受けました. 参加者は、18 か月間、毎晩シンバスタチンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Fitchburg、Wisconsin、アメリカ、53711
        • Karen Lazar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親がアルツハイマー病と診断された
  • 40~72歳

除外基準:

  • 活動性肝疾患
  • スタチンに対する副作用の歴史
  • 腰椎穿刺の禁忌
  • クレアチンキナーゼとクレアチニンのラボ値の上昇
  • スタチンと相互作用することが知られている薬物の使用
  • 認知症または軽度認知障害の病歴
  • 現在妊娠中または妊娠予定
  • 大量のグレープフルーツ ジュースの使用 (1 日あたり 1 クォート以上)
  • MRIの禁忌(MRIサブスタディ用)
  • 現在、コレステロール低下薬を服用しているか、過去4か月以内に使用している
  • 心臓発作、心臓病、脳卒中および/または糖尿病の病歴
  • 1日に1クォート以上のグレープフルーツジュースを飲む
  • 体内の金属インプラントまたは金属片 (MRI)
  • シンバスタチンと相互作用する薬のリスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ
一致するプラセボ
実験的:シンバスタチン
40mg。シンバスタチン/日
シンバスタチン40mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XMAP で測定したベースラインと比較した脳脊髄液 (CSF) β-アミロイド-42 レベルの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月

CSF β-アミロイド-42 の変化は、ベースラインレベルに対する 18 か月レベルの比率として定義されました。

ベータ アミロイド 42 は、アルツハイマー病患者の脳のプラークに見られる物質であり、CSF で検出できます。 中年成人の正常範囲はまだ定義されていません。

ベースラインと 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XMAP (Multi-Analyte Profiling) によって測定された CSF ベータアミロイド 40 レベルの変化 )
時間枠:ベースラインと 18 か月

CSF β-アミロイド-40 の変化は、ベースラインレベルに対する 18 か月レベルの比率として定義されました。

ベータ アミロイド 40 は、アルツハイマー病患者の脳血管に見られる物質であり、他のどの形態のベータ アミロイドよりも、アルツハイマー病患者に対してより強力な脳血管効果をもたらします。

ベースラインと 18 か月
デュプレックスで測定した CSF 可溶性アルファ前駆体タンパク質 (sAPP-アルファ) および可溶性ベータ前駆体タンパク質 (sAPP-ベータ) の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月

CSF sAPP-alpha および sAPP-beta の変化は、ベースライン レベルに対する 18 か月のレベルの比率として定義されました。

sAPP-alpha および sAPP-beta は、ベータ アミロイドの分解に関する情報を提供するベータ アミロイドのコンポーネントです。

ベースラインと 18 か月
XMAPで測定したCSF総タウ(T-タウ)およびリン酸化タウ(P-タウ)の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月

CSF t-tau および p-tau の変化は、ベースライン レベルに対する 18 か月のレベルの比率として定義されました。

T-タウと p-タウは、脳内の神経細胞の健康状態と神経細胞内のもつれ形成に関する情報を提供できる、脳内に見られる物質です。

ベースラインと 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia M. Carlsson, MD, MS、UW Madison School of Medicine and Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0038
  • R01AG031790-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • H-2009-0030 (その他の識別子:Old IRB Number)
  • H-2008-0275 (その他の識別子:Old IRB Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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