アルツハイマー病のリスクがある成人におけるベータアミロイドおよび脳灌流に対するスタチンの効果 (SHARP)
アルツハイマー病のリスクのある成人におけるベータアミロイドおよび脳灌流に対するスタチン効果:「健康でリスクのある成人におけるスタチン:アミロイドおよび局所灌流への影響(SHARP)」研究
調査の概要
詳細な説明
研究によると、コレステロールを低下させるいくつかの薬がアルツハイマー病の発症リスクを低下させる可能性があることが示されていますが、これはまだヒトで証明されていません. シンバスタチンと呼ばれるコレステロール低下薬が脳への血流、血管機能、およびアルツハイマー病の変化に関連する脊髄液中の物質に影響を与えるかどうかを確認するために、この研究に参加する個人を探しています.
SHARP の研究には、親にアルツハイマー病の既往歴がある 40 ~ 72 歳の成人 88 人が含まれていました。 この研究では、18 か月間に 9 回の訪問がありました。 参加者は、空腹時血液検査を収集し、病歴アンケートと薬の副作用のレビューを完了し、腰椎穿刺処置を受け、記憶力テストを完了し、超音波およびMRI処置を受けました. 参加者は、18 か月間、毎晩シンバスタチンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Fitchburg、Wisconsin、アメリカ、53711
- Karen Lazar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親がアルツハイマー病と診断された
- 40~72歳
除外基準:
- 活動性肝疾患
- スタチンに対する副作用の歴史
- 腰椎穿刺の禁忌
- クレアチンキナーゼとクレアチニンのラボ値の上昇
- スタチンと相互作用することが知られている薬物の使用
- 認知症または軽度認知障害の病歴
- 現在妊娠中または妊娠予定
- 大量のグレープフルーツ ジュースの使用 (1 日あたり 1 クォート以上)
- MRIの禁忌(MRIサブスタディ用)
- 現在、コレステロール低下薬を服用しているか、過去4か月以内に使用している
- 心臓発作、心臓病、脳卒中および/または糖尿病の病歴
- 1日に1クォート以上のグレープフルーツジュースを飲む
- 体内の金属インプラントまたは金属片 (MRI)
- シンバスタチンと相互作用する薬のリスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的:シンバスタチン
40mg。シンバスタチン/日
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シンバスタチン40mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XMAP で測定したベースラインと比較した脳脊髄液 (CSF) β-アミロイド-42 レベルの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
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CSF β-アミロイド-42 の変化は、ベースラインレベルに対する 18 か月レベルの比率として定義されました。 ベータ アミロイド 42 は、アルツハイマー病患者の脳のプラークに見られる物質であり、CSF で検出できます。 中年成人の正常範囲はまだ定義されていません。 |
ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XMAP (Multi-Analyte Profiling) によって測定された CSF ベータアミロイド 40 レベルの変化 )
時間枠:ベースラインと 18 か月
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CSF β-アミロイド-40 の変化は、ベースラインレベルに対する 18 か月レベルの比率として定義されました。 ベータ アミロイド 40 は、アルツハイマー病患者の脳血管に見られる物質であり、他のどの形態のベータ アミロイドよりも、アルツハイマー病患者に対してより強力な脳血管効果をもたらします。 |
ベースラインと 18 か月
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デュプレックスで測定した CSF 可溶性アルファ前駆体タンパク質 (sAPP-アルファ) および可溶性ベータ前駆体タンパク質 (sAPP-ベータ) の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
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CSF sAPP-alpha および sAPP-beta の変化は、ベースライン レベルに対する 18 か月のレベルの比率として定義されました。 sAPP-alpha および sAPP-beta は、ベータ アミロイドの分解に関する情報を提供するベータ アミロイドのコンポーネントです。 |
ベースラインと 18 か月
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XMAPで測定したCSF総タウ(T-タウ)およびリン酸化タウ(P-タウ)の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
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CSF t-tau および p-tau の変化は、ベースライン レベルに対する 18 か月のレベルの比率として定義されました。 T-タウと p-タウは、脳内の神経細胞の健康状態と神経細胞内のもつれ形成に関する情報を提供できる、脳内に見られる物質です。 |
ベースラインと 18 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cynthia M. Carlsson, MD, MS、UW Madison School of Medicine and Public Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vogt NM, Hunt JFV, Ma Y, Van Hulle CA, Adluru N, Chappell RJ, Lazar KK, Jacobson LE, Austin BP, Asthana S, Johnson SC, Bendlin BB, Carlsson CM. Effects of simvastatin on white matter integrity in healthy middle-aged adults. Ann Clin Transl Neurol. 2021 Aug;8(8):1656-1667. doi: 10.1002/acn3.51421. Epub 2021 Jul 18.
- Gepner AD, Lazar K, Hulle CV, Korcarz CE, Asthana S, Carlsson CM. Effects of Simvastatin on Augmentation Index Are Transient: Outcomes From a Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Oct 15;8(20):e009792. doi: 10.1161/JAHA.118.009792. Epub 2019 Oct 12.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0038
- R01AG031790-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- H-2009-0030 (その他の識別子:Old IRB Number)
- H-2008-0275 (その他の識別子:Old IRB Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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