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Étude pilote sur la duloxétine dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte (TDAH)

13 décembre 2010 mis à jour par: Université de Montréal

Étude pilote sur l'efficacité de la duloxétine dans le traitement des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si la duloxétine est un traitement efficace du trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal: Hôpital Notre-Dame

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de TDAH d'intensité au moins modérée
  • Capable de donner son consentement
  • Capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Allergique ou ne tolère pas la duloxétine
  • Sous psychothérapie pour TDAH
  • Prendre un médicament qui interagit avec la duloxétine, y compris tous les médicaments psychotropes
  • Traité avec des médicaments pour le TDAH
  • Condition médicale instable
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Abus de substances/alcool ou dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse, allaitement ou méthodes contraceptives inadéquates
  • Risque de suicide ou d'homicide
  • Syndrome cérébral organique
  • Tout diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique au cours de la vie, et tout diagnostic réel de trouble anxieux ou de trouble dépressif majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
une capsule de placebo prise une fois par jour pendant 6 semaines
Comparateur actif: duloxétine
Médicament: duloxétine
Capsule de 60 mg une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact de la duloxétine sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte de Conners - Rapport de l'observateur : version de dépistage (CAARS-O : SV) chez les sujets adultes atteints de TDAH.
Délai: ligne de base et semaine 6
ligne de base et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de la duloxétine sur la Clinical Global Impression Scale chez les adultes TDAH
Délai: ligne de base et semaine 6
ligne de base et semaine 6
Impact de la duloxétine sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte de Conners : version longue (44) (CAARS-S : L), chez des sujets adultes atteints de TDAH.
Délai: ligne de base et semaine 6
ligne de base et semaine 6
Impact de la duloxétine sur les symptômes anxieux et dépressifs chez les sujets adultes TDAH.
Délai: ligne de base et semaine 6
ligne de base et semaine 6
Impact de la duloxétine sur la qualité de vie des adultes atteints de TDAH
Délai: ligne de base et semaine 6
ligne de base et semaine 6
Impact de la duloxétine sur les fonctions exécutives et les performances cognitives chez les adultes atteints de TDAH
Délai: ligne de base et semaine 6
ligne de base et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Collaborateurs

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie Tourjman, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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