Estudio piloto de duloxetina en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
13 de diciembre de 2010 actualizado por: Université de Montréal
Estudio piloto de la eficacia de la duloxetina en el tratamiento de adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad: un ensayo aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es determinar si la duloxetina es un tratamiento eficaz del trastorno por déficit de atención en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal: Hôpital Notre-Dame
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDAH de intensidad al menos moderada
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de tragar cápsulas
Criterio de exclusión:
- Alérgico o no tolera la duloxetina
- Bajo psicoterapia para el TDAH
- Tomar un medicamento que interactúa con la duloxetina, incluidos todos los medicamentos psicotrópicos
- Tratado con medicación para el TDAH
- Condición médica inestable
- Insuficiencia renal severa
- insuficiencia hepática
- Abuso o dependencia de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses
- Embarazo, lactancia o métodos anticonceptivos inadecuados
- Riesgo de suicidio u homicidio
- Síndrome cerebral orgánico
- Cualquier diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico de por vida, y cualquier diagnóstico real de trastorno de ansiedad o trastorno depresivo mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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una cápsula de placebo tomada una al día durante 6 semanas
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Comparador activo: duloxetina
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Cápsula de 60 mg una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la duloxetina en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos de Conners-informe del observador: versión de detección (CAARS-O:SV) en sujetos adultos con TDAH.
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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línea base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de la duloxetina en la Escala de Impresión Clínica Global en adultos con TDAH
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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línea base y semana 6
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Impacto de la duloxetina en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos de Conners: autoinforme: versión larga(44) (CAARS-S:L), en sujetos adultos con TDAH.
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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línea base y semana 6
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Impacto de la duloxetina en los síntomas ansiosos y depresivos en sujetos adultos con TDAH.
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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línea base y semana 6
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Impacto de la duloxetina en la calidad de vida de adultos con TDAH
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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línea base y semana 6
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Impacto de la duloxetina en las funciones ejecutivas y el rendimiento cognitivo en adultos con TDAH
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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línea base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Tourjman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 09.008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .