Пилотное исследование дулоксетина при синдроме дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (СДВГ)
13 декабря 2010 г. обновлено: Université de Montréal
Пилотное исследование эффективности дулоксетина при лечении взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого исследования — определить, является ли дулоксетин эффективным средством лечения синдрома дефицита внимания у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal: Hôpital Notre-Dame
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СДВГ не ниже средней степени тяжести
- Возможность дать согласие
- Возможность глотать капсулы
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость дулоксетина
- Под психотерапией при СДВГ
- Прием лекарств, взаимодействующих с дулоксетином, включая все психотропные препараты.
- Лечение лекарствами от СДВГ
- Нестабильное состояние здоровья
- Тяжелая почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем или зависимость за последние 6 месяцев
- Беременность, кормление грудью или неадекватные методы контрацепции
- Риск самоубийства или убийства
- Органический мозговой синдром
- Любой диагноз пожизненного биполярного расстройства или психотического расстройства, а также любой фактический диагноз тревожного расстройства или большого депрессивного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
одна капсула плацебо принимается один раз в день в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: дулоксетин
|
Капсула 60 мг один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние дулоксетина на рейтинговую шкалу синдрома дефицита внимания/гиперактивности Коннерса у взрослых. Отчет наблюдателя: скрининговая версия (CAARS-O:SV) у взрослых субъектов с СДВГ.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние дулоксетина на шкалу общего клинического впечатления у взрослых с СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Влияние дулоксетина на шкалу самооценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности Коннерса у взрослых: длинная версия (44) (CAARS-S:L) у взрослых субъектов с СДВГ.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Влияние дулоксетина на тревожные и депрессивные симптомы у взрослых субъектов с СДВГ.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Влияние дулоксетина на качество жизни взрослых с СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Влияние дулоксетина на исполнительные функции и когнитивные способности у взрослых с СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valérie Tourjman, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 09.008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .