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Pilotstudie zu Duloxetin bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

13. Dezember 2010 aktualisiert von: Université de Montréal

Pilotstudie zur Wirksamkeit von Duloxetin bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Duloxetin eine wirksame Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizitstörung bei Erwachsenen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal: Hôpital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von ADHS von mindestens mäßiger Intensität
  • Einverständnis geben können
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch sind oder Duloxetin nicht vertragen
  • In Psychotherapie wegen ADHS
  • Einnahme eines Medikaments, das mit Duloxetin interagiert, einschließlich aller Psychopharmaka
  • Mit ADHS-Medikamenten behandelt
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmethoden
  • Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Organisches Gehirnsyndrom
  • Jede Diagnose einer lebenslangen bipolaren Störung oder psychotischen Störung und jede tatsächliche Diagnose einer Angststörung oder einer schweren depressiven Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine Placebo-Kapsel einmal täglich für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg Kapsel einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Becken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Duloxetin auf die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen von Conners – Beobachterbericht: Screening-Version (CAARS-O:SV) bei erwachsenen ADHS-Patienten.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Duloxetin auf die Clinical Global Impression Scale bei ADHS-Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Einfluss von Duloxetin auf die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala von Conners – Selbstbericht: Langversion (44) (CAARS-S:L) bei erwachsenen ADHS-Patienten.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Einfluss von Duloxetin auf ängstliche und depressive Symptome bei erwachsenen ADHS-Patienten.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Auswirkungen von Duloxetin auf die Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Auswirkungen von Duloxetin auf exekutive Funktionen und kognitive Leistungen bei Erwachsenen mit ADHS
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Tourjman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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