Badanie pilotażowe duloksetyny w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD)
13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Université de Montréal
Badanie pilotażowe skuteczności duloksetyny w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: randomizowana, kontrolowana próba.
Celem tego badania jest ustalenie, czy duloksetyna jest skuteczną metodą leczenia zespołu deficytu uwagi u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal: Hôpital Notre-Dame
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ADHD o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Możliwość wyrażenia zgody
- Potrafi połykać kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony lub nie toleruje duloksetyny
- W trakcie psychoterapii ADHD
- Przyjmowanie leku, który wchodzi w interakcje z duloksetyną, w tym wszystkich leków psychotropowych
- Leczony lekami na ADHD
- Niestabilny stan zdrowia
- Ciężka niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednie metody antykoncepcji
- Ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Zespół organicznego mózgu
- Każda diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia oraz każda rzeczywista diagnoza zaburzenia lękowego lub dużego zaburzenia depresyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
jedna kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: duloksetyna
|
Kapsułka 60 mg raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ duloksetyny na skalę oceny deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej Connersa — raport obserwatora: wersja przesiewowa (CAARS-O:SV) u dorosłych pacjentów z ADHD.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
|
linia wyjściowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ duloksetyny na Globalną Skalę Wrażenia Klinicznego u dorosłych z ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
|
linia wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wpływ duloksetyny na skalę oceny deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej Connersa – raport własny: wersja długa(44) (CAARS-S:L), u dorosłych pacjentów z ADHD.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
|
linia wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wpływ duloksetyny na objawy lękowe i depresyjne u dorosłych osób z ADHD.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
|
linia wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wpływ duloksetyny na jakość życia dorosłych z ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
|
linia wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wpływ duloksetyny na funkcje wykonawcze i funkcje poznawcze u dorosłych z ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
|
linia wyjściowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Tourjman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .