Studio pilota sulla duloxetina nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD)
13 dicembre 2010 aggiornato da: Université de Montréal
Studio pilota sull'efficacia della duloxetina nel trattamento di adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio è determinare se duloxetina è un trattamento efficace del disturbo da deficit di attenzione negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal: Hôpital Notre-Dame
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ADHD di intensità almeno moderata
- In grado di prestare il consenso
- In grado di ingoiare capsule
Criteri di esclusione:
- Allergico o non tollerare duloxetina
- In psicoterapia per l'ADHD
- Assunzione di un farmaco che interagisce con duloxetina, inclusi tutti i farmaci psicotropi
- Trattata con farmaci per l'ADHD
- Condizione medica instabile
- Grave insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Abuso o dipendenza da sostanze/alcool negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza, allattamento o metodi contraccettivi inadeguati
- Rischio di suicidio o omicidio
- Sindrome cerebrale organica
- Qualsiasi diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico permanente e qualsiasi diagnosi effettiva di disturbo ansioso o disturbo depressivo maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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una capsula di placebo presa una al giorno per 6 settimane
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Comparatore attivo: duloxetina
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Capsula da 60 mg una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto della duloxetina sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti di Conners: relazione dell'osservatore: versione di screening (CAARS-O: SV) in soggetti adulti con ADHD.
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto della duloxetina sulla Clinical Global Impression Scale negli adulti con ADHD
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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basale e settimana 6
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Impatto della duloxetina sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti di Conners: versione lunga (44) (CAARS-S: L), in soggetti adulti con ADHD.
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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basale e settimana 6
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Impatto della duloxetina sui sintomi ansiosi e depressivi nei soggetti ADHD adulti.
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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basale e settimana 6
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Impatto della duloxetina sulla qualità della vita negli adulti con ADHD
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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basale e settimana 6
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Impatto della duloxetina sulle funzioni esecutive e sulle prestazioni cognitive negli adulti con ADHD
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Tourjman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.008
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