Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie duloxetinu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

13. prosince 2010 aktualizováno: Université de Montréal

Pilotní studie účinnosti duloxetinu při léčbě dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je duloxetin účinnou léčbou poruchy pozornosti u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal: Hôpital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ADHD alespoň střední intenzity
  • Umět dát souhlas
  • Schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Alergické nebo netolerující duloxetin
  • Pod psychoterapií pro ADHD
  • Užívání léků, které interagují s duloxetinem, včetně všech psychotropních léků
  • Léčeno léky na ADHD
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Těžká renální insuficience
  • Jaterní nedostatečnost
  • Zneužívání návykových látek/alkoholu nebo závislost v posledních 6 měsících
  • Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční metody
  • Riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Syndrom organického mozku
  • Jakákoli diagnóza celoživotní bipolární poruchy nebo psychotické poruchy a jakákoli skutečná diagnóza úzkostné poruchy nebo velké depresivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
jedna kapsle placeba užívaná jednou denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: duloxetin
Lék: duloxetin
60 mg tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv duloxetinu na Connerovu stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity pro dospělé podle pozorovatele: Screeningová verze (CAARS-O:SV) u dospělých jedinců s ADHD.
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv duloxetinu na globální stupnici klinického dojmu u dospělých s ADHD
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6
Vliv duloxetinu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity u dospělých Connerů – vlastní zpráva: Dlouhá verze(44) (CAARS-S:L), u dospělých jedinců s ADHD.
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6
Vliv duloxetinu na úzkostné a depresivní symptomy u dospělých jedinců s ADHD.
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6
Vliv duloxetinu na kvalitu života u dospělých s ADHD
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6
Vliv duloxetinu na exekutivní funkce a kognitivní výkony u dospělých s ADHD
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Tourjman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit