Promotion d'un mode de vie physiquement actif dans la paralysie cérébrale
"Promotion d'un mode de vie physiquement actif dans de grandes populations d'enfants et d'adolescents atteints de paralysie cérébrale au Moyen-Orient"
Il est de plus en plus évident que l'activité physique pendant l'enfance et l'adolescence a un impact important sur la santé et le comportement. Le manque d'activité physique est actuellement une préoccupation majeure pour l'ensemble de la population et en particulier pour les enfants et les adolescents. Les personnes handicapées sont exposées aux mêmes problèmes de santé que la population générale. En raison de leurs handicaps, ils ont un risque plus élevé de développer des conditions secondaires qui peuvent affecter davantage leur santé et leur qualité de vie. Les objectifs de ce projet sont de développer et d'évaluer de nouvelles approches de traitement pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et de développer des tests à faible coût pour évaluer les fonctions motrices en milieu naturel.
L'objectif général est de sensibiliser et de promouvoir un mode de vie physiquement actif pour les adolescents du Moyen-Orient handicapés en raison de la PC au moyen d'un projet de recherche appliquée collaboratif jordano-israélien-palestinien-marocain. Les objectifs spécifiques comprennent :
- Évaluation des niveaux de base d'activité physique dans de grandes populations d'enfants et d'adolescents atteints de PC dans les communautés des pays participants par un suivi à long terme par des accéléromètres.
- Conduite d'un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité d'un programme d'entraînement physique "expérimental" avec un programme d'entraînement sur tapis roulant en deux groupes. Le programme d'entraînement expérimental est basé sur les résultats d'études récentes sur le contrôle moteur, ainsi que sur l'approche "apprentissage moteur" pour faciliter le transfert et la rétention des activités de marche apprises.
- Défense des droits des personnes handicapées par la diffusion de programmes axés sur les activités, la sensibilisation, l'utilisation des nouvelles technologies et l'amélioration et le développement des compétences et de la formation du personnel travaillant avec les populations atteintes de PC.
- Poursuivre l'expansion des efforts de recherche collaborative concernant les enfants et les adolescents handicapés physiques entre les pays arabes et Israël par le partage de compétences et de connaissances par des visites d'échange, des réunions et des séminaires et des formations conjointes, des physiothérapeutes pédiatriques et des éducateurs physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape I : Conception Conception d'une recherche transversale.
Participants à l'étude pour l'étape I : Au total, 400 adolescents atteints de PC seront suivis à cette étape. Tous les partenaires de ce projet obtiendront l'approbation des expérimentations sur des sujets humains auprès de leurs comités locaux. Chaque sujet (ou parents/tuteurs pour la participation de sujets mineurs) pourra signer un formulaire de consentement volontaire éclairé, conforme à la Déclaration d'Helsinki, après avoir lu une explication détaillée et avoir eu une séance de questions/réponses orale avec l'investigateur.
Recrutement : Un publipostage prospectif ciblé ou des contacts personnels seront initiés avec les parents/tuteurs d'enfants atteints de PC qui sont ambulatoires. La sélection ultérieure se fera par entretien téléphonique.
Participants dans chaque centre/pays. 100 adolescents atteints de PC, âgés de 14 à 20 ans (50 âgés de 14 à 17 ans et 50 âgés de 18 à 20 ans). GMFCS niveaux II ; III et IV.
Des mesures:
Stade I :
L'accéléromètre ActivePal est un instrument de recherche pour l'évaluation à long terme de l'activité ambulatoire au cours de la vie quotidienne. L'état fonctionnel de base sera mesuré avant les interventions, y compris l'achèvement d'un questionnaire socio-économique.
Phase II : Essai contrôlé randomisé de trois programmes d'entraînement pour améliorer le niveau d'activité physique et comparaison entre les interventions à faible et à haut coût.
Participants à l'étude pour l'étape II. Trente adolescents atteints de PC dans chaque centre (nombre total de 120 dans les quatre centres) seront jumelés en fonction de l'âge et du niveau GMFCS (II et III) et assignés au hasard à l'un des trois programmes de traitement. Les sujets seront recrutés parmi ceux de la première étape du projet. Tous les partenaires de ce projet obtiendront l'approbation de leurs comités locaux. Chaque sujet (ou parents/tuteurs pour la participation d'un sujet mineur) signera un formulaire de consentement volontaire éclairé, conforme à la Déclaration d'Helsinki, après avoir lu une lettre d'explication détaillée et avoir eu une séance de questions/réponses orale avec l'investigateur.
Des mesures:
2-Les mesures d'entraînement sur tapis roulant comprendront le temps d'entraînement total, la longueur des pas et, avec le tapis roulant divisé, l'écart de vitesse sera également enregistré lors de chaque séance 3-La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) avec les dimensions D et E (debout, marcher, courir , sauter) sera utilisé 4-L'efficacité mécanique sera mesurée par le test de montée d'escalier.
Analyses statistiques:
Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée pour déterminer les effets et comparer les trois méthodes de traitement. Le facteur de mesures répétées sera les mesures pré-post et les facteurs de regroupement seront les niveaux fonctionnels (GMFCS) et les méthodes de traitement. Les différences entre les mesures pré-post entre les trois méthodes seront également testées par ANOVA unidirectionnelle. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Stade II
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale
- Type de CP à prédominance spastique avec diplégie / tétraplégie
- Âge : 14 - 20 ans
- GMFCS (système de classification des fonctions motrices globales) aux niveaux II et III
- Un niveau cognitif suffisant pour comprendre et coopérer au traitement et aux tests
- Aucune chirurgie orthopédique ou autre intervention de réduction du tonus au cours des 6 derniers mois
- Pas un candidat pour une chirurgie orthopédique ou une autre intervention de réduction du tonus.
Critère d'exclusion:
- Candidats à une chirurgie orthopédique ou à d'autres procédures de réduction du tonus, par exemple, des injections de botulin, des interventions de pompe à baclofène
- Ne peut pas coopérer au traitement ou comprendre les instructions
- Convulsions incontrôlées si épileptique
- Adolescents atteints de maladies dégénératives progressives du SNC ou/et du système musculo-squelettique
- Blessure d'un membre inférieur (fracture, entorse, foulure signalée) au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie orthopédique ou neurologique au cours des 12 derniers mois
- Asthme induit par l'exercice, problèmes cardiaques et troubles épileptiques incontrôlés. Protocole d'étude. Cette étape comparera l'efficacité de trois programmes d'entraînement pour augmenter l'activité physique : un programme d'activité physique de groupe, un programme sur tapis roulant et un programme sur tapis roulant fractionné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Activité physique en groupe
Exercices d'activité physique
|
Chaque sujet subira 36 séances d'intervention, 3 fois par semaine, 12 semaines. Chaque session - jusqu'à 45 minutes. Entraînement axé sur l'activité : il s'agit d'effectuer des activités motrices globales dans des stations d'exercice qui impliquent des mouvements répétitifs, réciproques et coordonnés pour faciliter la force et l'endurance menées par des physiothérapeutes et d'instruire les parents ou d'autres soignants à s'impliquer dans le programme. Ces activités sont réalisées en groupe, avec un minimum de 6 enfants à la fois.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Suivi d'activité avec accéléromètres
Chaque sujet portera l'accéléromètre 24h/24 pendant 4 jours L'activité sera enregistrée et analysée
|
Suivi d'activité avec accéléromètres
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Tapis roulant
Tapis roulant avec adaptations de sécurité pour personnes handicapées
|
Chaque sujet subira 36 séances d'intervention, 3 fois par semaine, 12 semaines. Chaque session - jusqu'à 45 minutes Entraînement sur tapis roulant : Au cours de chaque séance, le sujet s'entraînera d'abord avec des étirements de base et un renforcement musculaire, puis marchera sur le tapis roulant. Selon le taux d'amélioration du sujet, un thérapeute déterminera le taux d'augmentation de la vitesse et de la pente. Le thérapeute traitant établira un rapport écrit après chaque séance.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'ActivPal est un instrument de recherche pour l'évaluation à long terme de l'activité ambulatoire au cours de la vie quotidienne. L'ActivPal est un instrument très précis et discret porté à la cheville.
Délai: stade I - 15 mois stade II - 27 mois
|
stade I - 15 mois stade II - 27 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) avec les dimensions D et E (debout, marcher, courir, sauter) sera utilisée.
Délai: avant; après; 6 mois après la fin de l'intervention
|
avant; après; 6 mois après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bar-Haim S, Aviram R, Shkedy Rabani A, Amro A, Nammourah I, Al-Jarrah M, Raanan Y, Loeppky JA, Harries N. Effects of Exercise Interventions on Habitual Physical Activity and Sedentary Behavior in Adolescents With Cerebral Palsy. Pediatr Exerc Sci. 2019 Nov 1;31(4):416-424. doi: 10.1123/pes.2018-0254. Epub 2019 Jun 27.
- Shkedy Rabani A, Harries N, Namoora I, Al-Jarrah MD, Karniel A, Bar-Haim S. Duration and patterns of habitual physical activity in adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):673-80. doi: 10.1111/dmcn.12394. Epub 2014 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 481987103/09
- MERC M29-023 (Autre subvention/numéro de financement: USA AID MERC M29-023)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .