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Promozione di uno stile di vita fisicamente attivo nella paralisi cerebrale

27 settembre 2011 aggiornato da: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

"Promozione di uno stile di vita fisicamente attivo in grandi popolazioni di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale in Medio Oriente"

Vi è una crescente evidenza che l'attività fisica durante l'infanzia e l'adolescenza ha un impatto importante sulla salute e sui risultati comportamentali. La mancanza di attività fisica è attualmente una preoccupazione importante per la popolazione totale e soprattutto per i bambini e gli adolescenti. Le persone con disabilità sono a rischio per gli stessi problemi di salute della popolazione generale. A causa delle loro disabilità, hanno un rischio maggiore di sviluppare condizioni secondarie che possono ulteriormente influenzare la loro salute e la qualità della vita. Gli obiettivi di questo progetto sono sviluppare e valutare nuovi approcci di trattamento per i bambini con paralisi cerebrale (CP) e sviluppare test a basso costo per la valutazione delle funzioni motorie in ambienti naturali.

L'obiettivo generale è quello di sensibilizzare e promuovere uno stile di vita fisicamente attivo per gli adolescenti del Medio Oriente con disabilità a causa di PC attraverso un progetto di ricerca applicata collaborativo giordano-israeliano-palestinese-marocchino. Gli obiettivi specifici includono:

  1. Valutazione dei livelli basali di attività fisica in ampie popolazioni di bambini e adolescenti con PC nelle comunità dei paesi partecipanti mediante monitoraggio a lungo termine mediante accelerometri.
  2. Conduzione di uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia di un programma di allenamento fisico "sperimentale" con un programma di allenamento su tapis roulant in due gruppi. Il programma di allenamento sperimentale si basa sui risultati di recenti studi sul controllo motorio, nonché sull'approccio di "apprendimento motorio" per facilitare il trasferimento e il mantenimento delle attività di deambulazione apprese.
  3. Disability Advocacy attraverso la diffusione di programmi focalizzati sulle attività, la sensibilizzazione, l'uso di nuove tecnologie e il miglioramento e lo sviluppo delle competenze e della formazione del personale che lavora con le popolazioni con PC.
  4. Continuare l'espansione degli sforzi di ricerca collaborativa relativi a bambini e adolescenti con disabilità fisiche tra i paesi arabi e Israele attraverso la condivisione di competenze e conoscenze mediante visite di scambio, incontri e seminari e formazione congiunta, fisioterapisti pediatrici ed educatori fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I: Progettazione Un progetto di ricerca trasversale.

Partecipanti allo studio per la fase I: in questa fase verranno monitorati un totale di 400 adolescenti con PC. Tutti i partner di questo progetto otterranno l'approvazione per esperimenti su soggetti umani dai loro comitati locali. Ogni soggetto (o genitori/tutori per la partecipazione di soggetti minori) potrà firmare un modulo di consenso volontario informato, coerente con la Dichiarazione di Helsinki, dopo aver letto una spiegazione dettagliata e aver avuto una sessione orale di domande e risposte con lo sperimentatore.

Reclutamento: Verranno avviati potenziali contatti diretti mirati o contatti personali con i genitori/tutori di bambini con PC che sono deambulanti. Il successivo screening avverrà tramite colloquio telefonico.

Partecipanti in ogni centro/paese. 100 adolescenti con CP, età 14-20 anni (50 età 14-17 anni e 50 età 18-20 anni). GMFCS livelli II; III e IV.

Misure:

Fase I:

L'accelerometro ActivePal è uno strumento di ricerca per la valutazione a lungo termine dell'attività ambulatoriale durante la vita quotidiana. Lo stato funzionale di base sarà misurato prima degli interventi, compreso il completamento di un questionario socio-economico.

Fase II: Studio di controllo randomizzato di tre programmi di allenamento per migliorare il livello di attività fisica e confronto tra interventi a basso e alto costo.

Partecipanti allo studio per la Fase II. Trenta adolescenti con PC in ciascun centro (numero totale di 120 nei quattro centri) saranno abbinati in base all'età e al livello GMFCS (II e III) e assegnati in modo casuale a uno dei tre programmi di trattamento. I soggetti saranno reclutati tra quelli nella prima fase del progetto. Tutti i partner di questo progetto otterranno l'approvazione dai loro comitati locali. Ogni soggetto (o genitori/tutori per la partecipazione di un soggetto minorenne) firmerà un modulo di consenso volontario informato, coerente con la Dichiarazione di Helsinki, dopo aver letto una lettera di spiegazione dettagliata e aver avuto una sessione orale di domande e risposte con lo sperimentatore.

Misure:

2- Le misurazioni dell'allenamento sul tapis roulant includeranno il tempo totale di allenamento, la lunghezza del passo e, con il tapis roulant diviso, verrà registrato anche il gap di velocità durante ogni sessione 3- La misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) con le dimensioni D ed E (in piedi, camminata, corsa , salto) verrà utilizzato 4-L'efficienza meccanica sarà misurata mediante il test di salita delle scale.

Analisi statistica:

L'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) verrà utilizzata per determinare gli effetti e confrontare i tre metodi di trattamento. Il fattore delle misure ripetute saranno le misurazioni pre-post ei fattori di raggruppamento saranno i livelli funzionali (GMFCS) ei metodi di trattamento. Le differenze tra le misurazioni pre-post tra i tre metodi saranno anche testate mediante ANOVA unidirezionale. Un p-value <0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase II

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di paralisi cerebrale
  2. Tipo prevalentemente spastico di PC con diplegia/tetraplegia
  3. Età: 14 - 20 anni
  4. GMFCS (sistema di classificazione della funzione motoria lorda) ai livelli II e III
  5. Un livello cognitivo sufficiente per comprendere e cooperare nel trattamento e nei test
  6. Nessun intervento di chirurgia ortopedica o altro intervento di riduzione del tono negli ultimi 6 mesi
  7. Non un candidato per la chirurgia ortopedica o altro intervento di riduzione del tono.

Criteri di esclusione:

  1. Candidati a procedure chirurgiche ortopediche o altre procedure di riduzione del tono, ad esempio iniezioni di botulino, interventi con pompa al baclofene
  2. Non può collaborare al trattamento o comprendere le istruzioni
  3. Convulsioni incontrollate se epilettico
  4. Adolescenti con condizioni degenerative progressive del SNC e/o del sistema muscolo-scheletrico
  5. Infortunio agli arti inferiori (frattura, distorsione, stiramento riportati) negli ultimi 6 mesi
  6. Chirurgia ortopedica o neurologica negli ultimi 12 mesi
  7. Asma indotto dall'esercizio, problemi cardiaci e disturbi convulsivi incontrollati. Protocollo di studio. Questa fase confronterà l'efficacia di tre programmi di allenamento nell'aumentare l'attività fisica: un programma di attività fisica di gruppo, un programma di tapis roulant e un programma di tapis roulant diviso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica in gruppo
Esercizi di attività fisica
Altro: Attività fisica in gruppo

Ogni soggetto sarà sottoposto a 36 sessioni di intervento, 3 volte a settimana, 12 settimane. Ogni sessione - fino a 45 minuti.

Activity Focus Training: comporta l'esecuzione di attività motorie grossolane presso postazioni di esercizio che comportano movimenti ripetitivi, reciproci e coordinati per facilitare la forza e la resistenza condotte da fisioterapisti e istruire i genitori o altri operatori sanitari a essere coinvolti nel programma. Queste attività vengono svolte in un gruppo, con un minimo di 6 bambini alla volta.

Altri nomi:
  • Attività motoria
Sperimentale: Monitoraggio dell'attività con accelerometri
Ogni soggetto indosserà l'accelerometro 24 ore su 24 per 4 giorni L'attività verrà registrata e analizzata
Comportamentale: Monitoraggio dell'attività fisica
Monitoraggio dell'attività con accelerometri
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'attività fisica
Comparatore attivo: Tapis roulant
Tapis roulant con adattamenti di sicurezza per portatori di handicap
Dispositivo: Tapis roulant

Ogni soggetto sarà sottoposto a 36 sessioni di intervento, 3 volte a settimana, 12 settimane. Ogni sessione - fino a 45 minuti

Allenamento su tapis roulant: durante ogni sessione il soggetto si eserciterà prima con stretching di base e potenziamento muscolare e poi camminerà sul tapis roulant. In base al tasso di miglioramento del soggetto, un terapista determinerà il tasso di aumento della velocità e della pendenza. Il terapista curante farà una relazione scritta dopo ogni sessione.

Altri nomi:
  • Programma di allenamento fisico con messa a fuoco attiva su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ActivPal è uno strumento di ricerca per la valutazione a lungo termine dell'attività ambulatoriale durante la vita quotidiana. ActivPal è uno strumento estremamente preciso e discreto indossato sulla caviglia.
Lasso di tempo: stadio I - 15 mesi stadio II - 27 mesi
stadio I - 15 mesi stadio II - 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà utilizzata la misura della funzione motoria lorda (GMFM) con dimensioni D ed E (stare in piedi, camminare, correre, saltare).
Lasso di tempo: Prima; Dopo; 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Prima; Dopo; 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Collaboratori

Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USA AID MERC M29-023)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

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