Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van een fysiek actieve levensstijl bij hersenverlamming

27 september 2011 bijgewerkt door: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

"Bevordering van een fysiek actieve levensstijl bij grote populaties kinderen en tieners met hersenverlamming in het Midden-Oosten"

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat fysieke activiteit tijdens de kindertijd en adolescentie een belangrijke invloed heeft op de gezondheid en gedragsuitkomsten. Gebrek aan lichaamsbeweging is momenteel een groot probleem voor de totale bevolking en vooral voor kinderen en adolescenten. Mensen met een handicap lopen risico op dezelfde gezondheidsproblemen als de algemene bevolking. Door hun handicap lopen ze een hoger risico op het ontwikkelen van secundaire aandoeningen die hun gezondheid en kwaliteit van leven verder kunnen aantasten. De doelstellingen van dit project zijn het ontwikkelen en evalueren van nieuwe benaderingen voor de behandeling van kinderen met cerebrale parese (CP) en het ontwikkelen goedkope tests voor het evalueren van motorische functies in natuurlijke omgevingen.

Het algemene doel is om het bewustzijn te vergroten en een fysiek actieve levensstijl te promoten voor tieners uit het Midden-Oosten met een handicap als gevolg van CP door middel van een gezamenlijk Jordaans-Israëlisch-Palestijns-Marokkaans toegepast onderzoeksproject. Specifieke doelstellingen zijn onder meer:

  1. Evaluatie van basislijnniveaus van lichamelijke activiteit bij grote populaties kinderen en tieners met CP in de gemeenschappen van de deelnemende landen door langdurige monitoring door middel van versnellingsmeters.
  2. Het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van een "experimenteel" fysiek trainingsprogramma te vergelijken met een loopbandtrainingsprogramma in twee groepen. Het experimentele trainingsprogramma is gebaseerd op de resultaten van recente onderzoeken naar motorische controle, evenals op de benadering van "motorisch leren" om de overdracht en het behoud van aangeleerde loopactiviteiten te vergemakkelijken.
  3. Disability Advocacy door verspreiding van activiteitenfocusprogramma's, bewustmaking, gebruik van nieuwe technologieën en verbetering en ontwikkeling van de vaardigheden en training van personeel dat werkt met populaties met CP.
  4. Voortzetting van de uitbreiding van gezamenlijke onderzoeksinspanningen met betrekking tot kinderen en tieners met lichamelijke handicaps tussen Arabische landen en Israël door het delen van vaardigheden en kennis door middel van uitwisselingsbezoeken, vergaderingen en seminars en gezamenlijke training, pediatrische fysiotherapeuten en lichamelijke opvoeders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I: Design Een cross-sectioneel onderzoeksdesign.

Studiedeelnemers voor fase I: in totaal zullen 400 tieners met CP worden gevolgd in deze fase. Alle partners van dit project zullen goedkeuring krijgen voor experimenten op mensen van hun lokale commissies. Elke proefpersoon (of ouders/verzorgers voor de deelname van minderjarige proefpersonen) zal een geïnformeerd vrijwillig toestemmingsformulier kunnen ondertekenen, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, na het lezen van een gedetailleerde uitleg en het hebben van een mondelinge Q/A-sessie met de onderzoeker.

Werving: Toekomstgerichte direct mailing of persoonlijke contacten worden geïnitieerd met de ouders/verzorgers van kinderen met CP die ambulant zijn. De daaropvolgende screening vindt plaats via een telefonisch interview.

Deelnemers in elk centrum/land. 100 tieners met CP, leeftijd 14-20 jaar (50 leeftijd 14-17 jaar en 50 leeftijd 18-20 jaar). GMFCS-niveaus II; III en IV.

Afmetingen:

Fase I:

De ActivePal-versnellingsmeter is een onderzoeksinstrument voor langetermijnevaluatie van de ambulante activiteit in het dagelijks leven. De basislijn functionele status zal worden gemeten vóór interventies, inclusief het invullen van een sociaal-economische vragenlijst.

Fase II: gerandomiseerde controlestudie van drie trainingsprogramma's om het fysieke activiteitsniveau te verbeteren en vergelijking tussen interventies met lage en hoge kosten.

Studiedeelnemers voor Fase II. Dertig tieners met CP in elk centrum (totaal 120 in de vier centra) worden gematcht op basis van leeftijd en GMFCS-niveau (II en III) en willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsprogramma's. Onderwerpen zullen worden geworven uit degenen in de eerste fase van het project. Alle partners van dit project zullen goedkeuring krijgen van hun lokale comités. Elke proefpersoon (of ouders/verzorgers voor de deelname van een minderjarige proefpersoon) zal een geïnformeerd vrijwillig toestemmingsformulier ondertekenen, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, na het lezen van een gedetailleerde uitlegbrief en het hebben van een mondelinge Q/A-sessie met de onderzoeker.

Afmetingen:

2-De trainingsmetingen van de loopband omvatten de totale trainingstijd, de staplengte en bij de gesplitste loopband wordt ook het snelheidsverschil tijdens elke sessie geregistreerd. , springen) zal worden gebruikt 4-Mechanische efficiëntie zal worden gemeten door de trapklimtest.

Statistische analyse:

Herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om de effecten te bepalen en de drie behandelmethoden te vergelijken. De factor herhaalde metingen zijn de pre-postmetingen en de groeperingsfactoren zijn de functionele niveaus (GMFCS) en behandelmethoden. Verschillen tussen pre-postmetingen tussen de drie methoden zullen ook worden getest door middel van one-way ANOVA. Een p-waarde van < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Fase II

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van hersenverlamming
  2. Overwegend spastisch type CP met diplegie / tetraplegie
  3. Leeftijd: 14 - 20 jr
  4. GMFCS (Gross Motor Function Classification System) op niveau II en III
  5. Een cognitief niveau dat voldoende is om te begrijpen en mee te werken aan behandeling en testen
  6. Geen orthopedische chirurgie of andere tonusverminderende interventie in de afgelopen 6 maanden
  7. Geen kandidaat voor orthopedische chirurgische of andere interventies om de tonus te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kandidaten voor orthopedische chirurgische of andere procedures voor tonusvermindering, bijv. botuline-injecties, baclofenpompinterventies
  2. Kan niet meewerken aan de behandeling of instructies begrijpen
  3. Ongecontroleerde convulsies bij epilepsie
  4. Adolescenten met progressieve degeneratieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en/of het bewegingsapparaat
  5. Verwonding van de onderste extremiteit (gerapporteerde breuk, verstuiking, verrekking) in de afgelopen 6 maanden
  6. Orthopedische of neurologische chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  7. Door inspanning veroorzaakte astma, hartproblemen en ongecontroleerde toevallen. Leerprotocool. In deze fase wordt de effectiviteit vergeleken van drie trainingsprogramma's bij het verhogen van de fysieke activiteit: een groepstrainingsprogramma, een loopbandprogramma en een gesplitst loopbandprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke activiteit in groepen
Oefeningen van fysieke activiteit
Ander: Lichamelijke activiteit in groepen

Elk onderwerp ondergaat 36 interventiesessies, 3 keer per week, 12 weken. Elke sessie - tot 45 minuten.

Activity Focus Training: dit omvat het uitvoeren van grove motorische activiteiten op oefenstations die repetitieve, wederzijdse en gecoördineerde bewegingen omvatten om kracht en uithoudingsvermogen te bevorderen, uitgevoerd door fysiotherapeuten en het instrueren van ouders of andere verzorgers om bij het programma te worden betrokken. Deze activiteiten worden uitgevoerd in een groep met minimaal 6 kinderen tegelijk.

Andere namen:
  • Motorische activiteit
Experimenteel: Activiteitsbewaking met versnellingsmeters
Elke proefpersoon zal de versnellingsmeter 4 dagen lang 24 uur per dag dragen. De activiteit wordt geregistreerd en geanalyseerd
Gedragsmatig: Bewaken van fysieke activiteit
Activiteitsbewaking met versnellingsmeters
Andere namen:
  • Bewaking van fysieke activiteit
Actieve vergelijker: Loopband
Loopband met veiligheidsaanpassingen voor gehandicapten
Apparaat: Loopband

Elk onderwerp ondergaat 36 interventiesessies, 3 keer per week, 12 weken. Elke sessie - tot 45 minuten

Loopbandtraining: Tijdens elke sessie oefent de proefpersoon eerst met basisrekking en spierversterking en loopt dan op de loopband. Afhankelijk van de mate van verbetering van de proefpersoon, zal een therapeut de mate van toename van de snelheid en helling bepalen. De behandelend therapeut maakt na elke zitting een schriftelijk verslag.

Andere namen:
  • TreadMill active focus fysieke trainingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ActivPal is een instrument van onderzoekskwaliteit voor langetermijnbeoordeling van ambulante activiteiten in het dagelijks leven. De ActivPal is een zeer nauwkeurig, onopvallend instrument dat op de enkel wordt gedragen.
Tijdsspanne: stadium I - 15 maanden stadium II - 27 maanden
stadium I - 15 maanden stadium II - 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er wordt gebruik gemaakt van de grove motorische functiemaat (GMFM) met de dimensies D en E (staan, lopen, rennen, springen).
Tijdsspanne: voor; na; 6 maand na voltooiing van de interventie
voor; na; 6 maand na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Medewerkers

Ben-Gurion University of the Negev

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USA AID MERC M29-023)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren