Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av en fysisk aktiv livsstil ved cerebral parese

27. september 2011 oppdatert av: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

"Fremming av en fysisk aktiv livsstil i store populasjoner av barn og tenåringer med cerebral parese i Midtøsten"

Det er økende bevis på at fysisk aktivitet i barne- og ungdomsårene har en viktig innvirkning på helse- og atferdsresultater. Mangel på fysisk aktivitet er i dag en stor bekymring for den totale befolkningen og spesielt for barn og unge. Mennesker med nedsatt funksjonsevne er i faresonen for de samme helseproblemene som befolkningen for øvrig. På grunn av funksjonshemmingen har de en høyere risiko for å utvikle sekundære tilstander som ytterligere kan påvirke deres helse og livskvalitet. Målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere nye behandlingsmetoder for barn med cerebral parese (CP) og å utvikle lavkostnadstester for å evaluere motoriske funksjoner i naturlige miljøer.

Det overordnede målet er å øke bevisstheten om og fremme en fysisk aktiv livsstil for tenåringer i Midtøsten med funksjonshemminger på grunn av CP ved hjelp av et samarbeidende jordansk-israelsk-palestinsk-marokkansk anvendt forskningsprosjekt. Spesifikke mål inkluderer:

  1. Evaluering av grunnleggende nivåer av fysisk aktivitet i store populasjoner av barn og tenåringer med CP i samfunnene i deltakerlandene ved langtidsovervåking med akselerometre.
  2. Gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av et "eksperimentelt" fysisk treningsprogram med et tredemølletreningsprogram i to grupper. Det eksperimentelle treningsprogrammet er basert på resultater fra nyere motorkontrollstudier, samt "motorisk læring"-tilnærmingen for å lette overføring og oppbevaring av lærte gangaktiviteter.
  3. Fortaler for funksjonshemming gjennom formidling av aktivitetsfokusprogrammer, bevisstgjøring, bruk av ny teknologi og forbedring og utvikling av ferdigheter og opplæring av personell som arbeider med populasjoner med CP.
  4. Fortsette utvidelsen av forskningssamarbeid knyttet til barn og tenåringer med fysiske funksjonshemninger mellom arabiske land og Israel gjennom deling av ferdigheter og kunnskap ved utvekslingsbesøk, møter og seminarer og fellestrening, pediatriske fysioterapeuter og fysiske pedagoger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trinn I: Design Et tverrsnittsforskningsdesign.

Studiedeltakere for trinn I: Totalt 400 tenåringer med CP vil bli overvåket i denne fasen. Alle partnere i dette prosjektet vil få godkjenning for eksperimenter på mennesker fra sine lokale komiteer. Hvert forsøksperson (eller foreldre/foresatte for deltakelse av mindreårige) vil kunne signere et informert frivillig samtykkeskjema, i samsvar med Helsinki-erklæringen, etter å ha lest en detaljert forklaring og hatt en muntlig spørsmål/svar-sesjon med etterforskeren.

Rekruttering: Potensiell fokusert direktereklame eller personlige kontakter vil bli igangsatt med foreldre/foresatte til barn med CP som er ambulerende. Etterfølgende screening vil bli gjort ved telefonintervju.

Deltakere ved hvert senter/land. 100 tenåringer med CP, 14-20 år (50 år 14-17 år og 50 år 18-20 år). GMFCS nivåer II; III og IV.

Målinger:

Trinn I:

ActivePal-akselerometeret er et forskningsinstrument for langtidsvurdering av ambulerende aktivitet i det daglige livet. Baseline funksjonsstatus vil bli målt før intervensjoner, inkludert utfylling av et sosioøkonomisk spørreskjema.

Trinn II: Randomisert kontrollforsøk av tre treningsprogrammer for å forbedre det fysiske aktivitetsnivået og sammenligning mellom lav- og høykostnadsintervensjoner.

Studiedeltakere for trinn II. Tretti tenåringer med CP ved hvert senter (totalt antall 120 ved de fire sentrene) vil bli matchet i henhold til alder og GMFCS-nivå (II og III) og tildeles tilfeldig til ett av tre behandlingsprogrammer. Emner vil bli rekruttert fra de i første fase av prosjektet. Alle partnere i dette prosjektet vil få godkjenning fra sine lokale komiteer. Hvert forsøksperson (eller foreldre/foresatte for deltakelse av et mindreårig emne) vil signere et informert frivillig samtykkeskjema, i samsvar med Helsinki-erklæringen, etter å ha lest et detaljert forklaringsbrev og hatt en muntlig spørsmål/svar-sesjon med etterforskeren.

Målinger:

2-tredemølletreningstiltak vil inkludere total treningstid, skrittlengde, og med den delte tredemøllen vil hastighetsgapet også registreres under hver økt 3-Det grovmotoriske funksjonsmålet (GMFM) med dimensjonene D og E (stående, gå, løping) , hopping) vil bli brukt 4-Mekanisk effektivitet vil bli målt ved trappeklatringstesten.

Statistisk analyse:

Gjentatte tiltak variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å bestemme effektene og sammenligne de tre behandlingsmetodene. Faktoren gjentatte mål vil være pre-post målingene og grupperingsfaktorene vil være funksjonsnivåene (GMFCS) og behandlingsmetoder. Forskjeller mellom pre-post målinger mellom de tre metodene vil også bli testet med enveis ANOVA. En p-verdi på < 0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Trinn II

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av cerebral parese
  2. Overveiende spastisk type CP med diplegi / tetraplegi
  3. Alder: 14-20 år
  4. GMFCS (gross motor function classification system) på nivå II og III
  5. Et kognitivt nivå tilstrekkelig til å forstå og samarbeide i behandling og testing
  6. Ingen ortopedisk kirurgi eller annen tonusreduksjonsintervensjon de siste 6 månedene
  7. Ikke en kandidat for ortopedisk kirurgi eller annen tonusreduksjonsintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater for ortopediske kirurgiske eller andre tonusreduksjonsprosedyrer, f.eks. botulininjeksjoner, baklofenpumpeintervensjoner
  2. Kan ikke samarbeide i behandlingen eller forstå instruksjoner
  3. Ukontrollerte kramper ved epilepsi
  4. Ungdom med progressive degenerative tilstander i CNS og/og muskel- og skjelettsystemet
  5. Skade på underekstremiteten (rapportert brudd, forstuing, strekk) de siste 6 månedene
  6. Ortopedisk eller nevrologisk kirurgi siste 12 måneder
  7. Treningsindusert astma, hjerteproblemer og ukontrollerte anfallsforstyrrelser. Studieprotokoll. Dette stadiet vil sammenligne effekten av tre treningsprogrammer for å øke fysisk aktivitet: et fysisk aktivitetsprogram for grupper, et tredemølleprogram og et delt tredemølleprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet i grupper
Øvelser for fysisk aktivitet
Annen: Fysisk aktivitet i grupper

Hvert forsøksperson vil gjennomgå 36 intervensjonsøkter, 3 ganger i uken, 12 uker. Hver økt - opptil 45 minutter.

Aktivitetsfokustrening: Dette innebærer å utføre grovmotoriske aktiviteter på treningsstasjoner som involverer repeterende, gjensidige og koordinerte bevegelser for å lette styrke og utholdenhet utført av fysioterapeuter og instruere foreldre eller andre omsorgspersoner om å være involvert i programmet. Disse aktivitetene utføres i en gruppe, med minimum 6 barn om gangen.

Andre navn:
  • Motorisk aktivitet
Eksperimentell: Aktivitetsovervåking med akselerometre
Hvert forsøksperson vil ha på seg akselerometeret 24 timer i døgnet i 4 dager. Aktiviteten vil bli registrert og analysert
Atferdsmessig: Overvåking av fysisk aktivitet
Aktivitetsovervåking med akselerometre
Andre navn:
  • Overvåking av fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Tredemølle
Tredemølle med sikkerhetstilpasninger for funksjonshemmede
Enhet: Tredemølle

Hvert forsøksperson vil gjennomgå 36 intervensjonsøkter, 3 ganger i uken, 12 uker. Hver økt - opptil 45 minutter

Tredemølletrening: Under hver økt vil forsøkspersonen først trene med grunnleggende strekk og muskelstyrking og deretter gå på tredemøllen. I henhold til forsøkspersonens forbedringshastighet, vil en terapeut bestemme hastigheten på økningen i hastigheten og helningen. Behandlende terapeut vil lage en skriftlig rapport etter hver økt.

Andre navn:
  • TreadMill aktivt fokus fysisk treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ActivPal er et instrument av forskningsgrad for langtidsvurdering av ambulerende aktivitet i det daglige livet. ActivPal er et svært nøyaktig, diskret instrument som bæres på ankelen.
Tidsramme: stadium I - 15 måneder stadium II - 27 måneder
stadium I - 15 måneder stadium II - 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grovmotorisk funksjonsmål (GMFM) med dimensjon D og E (stående, gå, løping, hopping) vil bli brukt.
Tidsramme: før; etter; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
før; etter; 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbeidspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Etterforskere

  • Studieleder: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Annet stipend/finansieringsnummer: USA AID MERC M29-023)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere