Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропаганда физически активного образа жизни при ДЦП

27 сентября 2011 г. обновлено: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

«Пропаганда физически активного образа жизни среди больших групп детей и подростков с церебральным параличом на Ближнем Востоке»

Появляется все больше доказательств того, что физическая активность в детстве и подростковом возрасте оказывает важное влияние на здоровье и поведение. Недостаток физической активности в настоящее время является серьезной проблемой для всего населения, особенно для детей и подростков. Люди с инвалидностью подвержены риску тех же проблем со здоровьем, что и население в целом. Из-за своей инвалидности они имеют более высокий риск развития вторичных состояний, которые могут в дальнейшем повлиять на их здоровье и качество жизни. Целями этого проекта являются разработка и оценка новых подходов к лечению детей с церебральным параличом (ДЦП) и разработка недорогие тесты для оценки двигательных функций в естественных условиях.

Общая цель состоит в том, чтобы повысить осведомленность и продвигать физически активный образ жизни для ближневосточных подростков с инвалидностью из-за ДЦП посредством совместного иорданско-израильско-палестинско-марокканского прикладного исследовательского проекта. Конкретные цели включают:

  1. Оценка исходных уровней физической активности больших групп детей и подростков с ДЦП в сообществах стран-участниц путем длительного мониторинга с помощью акселерометров.
  2. Проведение рандомизированного клинического исследования для сравнения эффективности «экспериментальной» программы физической подготовки с программой тренировок на беговой дорожке в двух группах. Экспериментальная программа обучения основана на результатах недавних исследований контроля моторики, а также на подходе «обучения моторике» для облегчения переноса и сохранения усвоенных действий при ходьбе.
  3. Пропаганда прав инвалидов посредством распространения целевых программ, повышения осведомленности, использования новых технологий, а также совершенствования и развития навыков и обучения персонала, работающего с населением с ДЦП.
  4. Продолжать расширять совместные исследования детей и подростков с ограниченными физическими возможностями между арабскими странами и Израилем путем обмена навыками и знаниями путем обмена визитами, встреч и семинаров и совместного обучения детских физиотерапевтов и физиотерапевтов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стадия I: Дизайн. Дизайн перекрестного исследования.

Участники исследования для этапа I: Всего на этом этапе будет наблюдаться 400 подростков с ДЦП. Все партнеры этого проекта получат разрешение на эксперименты на людях от своих местных комитетов. Каждый субъект (или родители/опекуны для участия несовершеннолетних субъектов) сможет подписать форму информированного добровольного согласия в соответствии с Хельсинкской декларацией после прочтения подробного объяснения и проведения устного сеанса вопросов и ответов с исследователем.

Набор: Предполагаемая целенаправленная прямая почтовая рассылка или личные контакты будут инициированы с родителями/опекунами детей с ДЦП, которые амбулаторно. Последующий отбор будет проводиться путем телефонного интервью.

Участники в каждом центре/стране. 100 подростков с ДЦП в возрасте 14-20 лет (50 в возрасте 14-17 лет и 50 в возрасте 18-20 лет). II уровни GMFCS; III и IV.

Размеры:

Этап I:

Акселерометр ActivePal — это исследовательский инструмент для долгосрочной оценки амбулаторной активности в повседневной жизни. Базовое функциональное состояние будет измеряться до вмешательства, включая заполнение социально-экономического вопросника.

Этап II: Рандомизированное контрольное испытание трех программ тренировок для повышения уровня физической активности и сравнение малозатратных и высокозатратных вмешательств.

Участники исследования для Этапа II. Тридцать подростков с ДЦП в каждом центре (всего 120 в четырех центрах) будут сопоставлены в соответствии с возрастом и уровнем GMFCS (II и III) и случайным образом распределены по одной из трех программ лечения. Субъекты будут набраны из тех, кто находится на первом этапе проекта. Все партнеры этого проекта получат одобрение от своих местных комитетов. Каждый субъект (или родители/опекуны для участия несовершеннолетнего субъекта) подпишет форму информированного добровольного согласия в соответствии с Хельсинкской декларацией после прочтения подробного пояснительного письма и проведения устного сеанса вопросов и ответов с исследователем.

Размеры:

2-Тренировочные показатели на беговой дорожке будут включать общее время тренировки, длину шага, а при разделенной беговой дорожке разрыв скорости также будет записываться во время каждой тренировки. , прыжки) будет использоваться 4-Механическая эффективность будет измеряться тестом подъема по лестнице.

Статистический анализ:

Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будет использоваться для определения эффектов и сравнения трех методов лечения. Фактором повторных измерений будут измерения до и после, а факторами группировки будут функциональные уровни (GMFCS) и методы лечения. Различия между измерениями до и после трех методов также будут проверены с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Значение p <0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

II этап

Критерии включения:

  1. Диагностика детского церебрального паралича
  2. Преимущественно спастический тип ДЦП с диплегией/тетраплегией
  3. Возраст: 14 - 20 лет
  4. GMFCS (система классификации крупной моторики) на уровне II и III
  5. Когнитивный уровень, достаточный для понимания и сотрудничества в лечении и тестировании
  6. Никаких ортопедических операций или других вмешательств по снижению тонуса за последние 6 месяцев
  7. Не подходит для ортопедических хирургических или других вмешательств по снижению тонуса.

Критерий исключения:

  1. Кандидаты на ортопедические хирургические или другие процедуры по снижению тонуса, например, инъекции ботулина, баклофеновые помпы
  2. Не может сотрудничать в лечении или понимать инструкции
  3. Неконтролируемые судороги при эпилепсии
  4. Подростки с прогрессирующими дегенеративными состояниями ЦНС и/или опорно-двигательного аппарата
  5. Травма нижней конечности (сообщаемый перелом, растяжение связок, перенапряжение) за последние 6 мес.
  6. Ортопедические или неврологические операции в течение последних 12 месяцев
  7. Астма, вызванная физической нагрузкой, проблемы с сердцем и неконтролируемые судорожные припадки. Протокол исследования. На этом этапе будет сравниваться эффективность трех тренировочных программ в увеличении физической активности: программа групповой физической активности, программа беговой дорожки и программа раздельной беговой дорожки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность в группах
Упражнения физической активности
Другой: Физическая активность в группах

Каждый субъект пройдет 36 интервенционных сеансов, 3 раза в неделю, 12 недель. Каждое занятие - до 45 минут.

Тренировка с акцентом на активность: это включает в себя выполнение упражнений на крупную моторику на тренировочных станциях, которые включают повторяющиеся, взаимные и скоординированные движения для повышения силы и выносливости, проводимые физиотерапевтами и инструктирующие родителей или других лиц, обеспечивающих уход, для участия в программе. Эти мероприятия выполняются в группе, в которой одновременно должно быть не менее 6 детей.

Другие имена:
  • Двигательная активность
Экспериментальный: Мониторинг активности с помощью акселерометров
Каждый субъект будет носить акселерометр 24 часа в сутки в течение 4 дней. Активность будет записываться и анализироваться.
Поведенческий: Мониторинг физической активности
Мониторинг активности с помощью акселерометров
Другие имена:
  • Мониторинг физической активности
Активный компаратор: Беговая дорожка
Беговая дорожка с приспособлениями безопасности для людей с ограниченными возможностями
Устройство: Беговая дорожка

Каждый субъект пройдет 36 интервенционных сеансов, 3 раза в неделю, 12 недель. Каждое занятие - до 45 минут

Тренировка на беговой дорожке: во время каждого занятия испытуемый сначала выполняет базовые упражнения на растяжку и укрепление мышц, а затем ходит по беговой дорожке. В зависимости от скорости улучшения состояния субъекта терапевт определяет скорость увеличения скорости и наклона. После каждого сеанса лечащий терапевт составляет письменный отчет.

Другие имена:
  • Беговая дорожка активная программа физических тренировок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ActivPal — это инструмент исследовательского уровня для долгосрочной оценки амбулаторной активности в повседневной жизни. ActivPal — это очень точный, ненавязчивый инструмент, который носится на лодыжке.
Временное ограничение: I этап - 15 месяцев II этап - 27 месяцев
I этап - 15 месяцев II этап - 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет использоваться показатель функции крупной моторики (GMFM) с измерениями D и E (стоя, ходьба, бег, прыжки).
Временное ограничение: до; после; через 6 месяцев после окончания вмешательства
до; после; через 6 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Соавторы

Ben-Gurion University of the Negev

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Другой номер гранта/финансирования: USA AID MERC M29-023)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться