Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af en fysisk aktiv livsstil ved cerebral parese

27. september 2011 opdateret af: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

"Fremme af en fysisk aktiv livsstil i store populationer af børn og teenagere med cerebral parese i Mellemøsten"

Der er stigende evidens for, at fysisk aktivitet i barndommen og ungdommen har en vigtig indflydelse på sundhed og adfærd. Mangel på fysisk aktivitet er i øjeblikket en stor bekymring for den samlede befolkning og især for børn og unge. Mennesker med handicap er i risiko for de samme helbredsproblemer som befolkningen generelt. På grund af deres handicap har de en højere risiko for at udvikle sekundære tilstande, som yderligere kan påvirke deres helbred og livskvalitet. Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere nye tilgange til behandling af børn med cerebral parese (CP) og at udvikle lave omkostninger test til evaluering af motoriske funktioner i naturlige miljøer.

Det overordnede mål er at øge bevidstheden om og fremme en fysisk aktiv livsstil for mellemøstlige teenagere med handicap på grund af CP ved hjælp af et samarbejdende jordansk-israelsk-palæstinensisk-marokkansk anvendt forskningsprojekt. Specifikke mål omfatter:

  1. Evaluering af baseline niveauer af fysisk aktivitet i store populationer af børn og teenagere med CP i samfundene i de deltagende lande ved langtidsovervågning ved hjælp af accelerometre.
  2. Udførelse af et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​et "eksperimentelt" fysisk træningsprogram med et løbebåndstræningsprogram i to grupper. Det eksperimentelle træningsprogram er baseret på resultater fra nyere motorkontrolstudier samt "motorisk læring"-tilgangen for at lette overførsel og fastholdelse af indlærte gangaktiviteter.
  3. Handicapfortalervirksomhed gennem formidling af aktivitetsfokusprogrammer, bevidstgørelse, brug af nye teknologier og forbedring og udvikling af færdigheder og træning af personale, der arbejder med befolkninger med CP.
  4. Fortsætte udvidelsen af ​​forskningssamarbejdet vedrørende børn og teenagere med fysiske handicap mellem arabiske lande og Israel gennem deling af færdigheder og viden ved udvekslingsbesøg, møder og seminarer og fælles træning, pædiatriske fysioterapeuter og fysiske pædagoger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Design Et tværsnitsforskningsdesign.

Studiedeltagere for fase I: I alt 400 teenagere med CP vil blive overvåget i denne fase. Alle partnere i dette projekt vil opnå godkendelse til eksperimenter på menneskelige emner fra deres lokale udvalg. Hvert forsøgsperson (eller forældre/værger for deltagelse af mindreårige) vil være i stand til at underskrive en informeret frivillig samtykkeerklæring, i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, efter at have læst en detaljeret forklaring og haft en mundtlig Q/A-session med investigator.

Rekruttering: Potentielle fokuserede direct mailing eller personlige kontakter vil blive indledt med forældre/værger til børn med CP, der er ambulante. Efterfølgende screening vil foregå ved telefonsamtale.

Deltagere på hvert center/land. 100 teenagere med CP i alderen 14-20 år (50 år 14-17 år og 50 år 18-20 år). GMFCS niveauer II; III og IV.

Mål:

Fase I:

ActivePal accelerometeret er et forskningsinstrument til langsigtet vurdering af ambulatorisk aktivitet i det daglige liv. Baseline funktionel status vil blive målt før interventioner, herunder en udfyldelse af et socioøkonomisk spørgeskema.

Fase II: Randomiseret kontrolforsøg med tre træningsprogrammer for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau og sammenligning mellem lav- og højomkostningsinterventioner.

Studiedeltagere til trin II. Tredive teenagere med CP på hvert center (samlet antal 120 på de fire centre) vil blive matchet efter alder og GMFCS-niveau (II og III) og tilfældigt tildelt et af tre behandlingsprogrammer. Emner vil blive rekrutteret fra dem i den første fase af projektet. Alle partnere i dette projekt vil opnå godkendelse fra deres lokale udvalg. Hvert forsøgsperson (eller forældre/værger for deltagelse af et mindreårigt forsøgsperson) vil underskrive en informeret frivillig samtykkeerklæring, i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, efter at have læst et detaljeret forklaringsbrev og haft en mundtlig Q/A-session med investigator.

Mål:

2-løbebånds træningsmål vil omfatte samlet træningstid, skridtlængde, og med splitløbebåndet vil hastighedsgabet også blive registreret under hver session. 3-Det grovmotoriske funktionsmål (GMFM) med dimensionerne D og E (stående, gå, løbe) , spring) vil blive brugt 4-Mekanisk effektivitet vil blive målt ved trappestigningstesten.

Statistisk analyse:

Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) vil blive brugt til at bestemme effekterne og sammenligne de tre behandlingsmetoder. Faktoren for gentagne målinger vil være præ-postmålingerne, og grupperingsfaktorerne vil være funktionsniveauer (GMFCS) og behandlingsmetoder. Forskelle mellem præ-postmålinger blandt de tre metoder vil også blive testet ved envejs ANOVA. En p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase II

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cerebral parese
  2. Overvejende spastisk type CP med diplegi / tetraplegi
  3. Alder: 14-20 år
  4. GMFCS (gross motor function classification system) på niveau II og III
  5. Et kognitivt niveau tilstrækkeligt til at forstå og samarbejde i behandling og testning
  6. Ingen ortopædkirurgi eller anden tonusreduktionsintervention i de sidste 6 måneder
  7. Ikke en kandidat til ortopædkirurgisk eller anden tonusreduktionsintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater til ortopædkirurgiske eller andre tonusreduktionsprocedurer, f.eks. botulininjektioner, baclofenpumpeinterventioner
  2. Kan ikke samarbejde i behandlingen eller forstå instruktioner
  3. Ukontrollerede kramper ved epilepsi
  4. Unge med progressive degenerative tilstande i CNS og/og muskuloskeletale system
  5. Skade på underekstremiteten (rapporteret fraktur, forstuvning, forstrækning) inden for de sidste 6 måneder
  6. Ortopædisk eller neurologisk kirurgi inden for de sidste 12 måneder
  7. Motionsinduceret astma, hjerteproblemer og ukontrollerede anfaldslidelser. Studieprotokol. Denne fase vil sammenligne effektiviteten af ​​tre træningsprogrammer til at øge fysisk aktivitet: et fysisk aktivitetsprogram for grupper, et løbebåndsprogram og et opdelt løbebåndsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet i grupper
Øvelser af fysisk aktivitet
Andet: Fysisk aktivitet i grupper

Hvert forsøgsperson vil gennemgå 36 interventionssessioner, 3 gange om ugen, 12 uger. Hver session - op til 45 minutter.

Aktivitetsfokustræning: dette involverer udførelse af grovmotoriske aktiviteter på træningsstationer, der involverer gentagne, gensidige og koordinerede bevægelser for at lette styrke og udholdenhed udført af fysioterapeuter og instruere forældre eller andre omsorgspersoner om at blive involveret i programmet. Disse aktiviteter udføres i en gruppe med minimum 6 børn ad gangen.

Andre navne:
  • Motorisk aktivitet
Eksperimentel: Aktivitetsovervågning med accelerometre
Hvert forsøgsperson vil bære accelerometeret 24 timer i døgnet i 4 dage. Aktiviteten vil blive registreret og analyseret
Adfærdsmæssigt: Overvågning af fysisk aktivitet
Aktivitetsovervågning med accelerometre
Andre navne:
  • Overvågning af fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Løbebånd
Løbebånd med sikkerhedstilpasninger til handicappede
Enhed: Løbebånd

Hvert forsøgsperson vil gennemgå 36 interventionssessioner, 3 gange om ugen, 12 uger. Hver session - op til 45 minutter

Løbebåndstræning: Under hver session vil forsøgspersonen først træne med grundlæggende stræk og muskelstyrkelse og derefter gå på løbebåndet. Ifølge forsøgspersonens forbedringshastighed vil en terapeut bestemme hastigheden af ​​stigningen i hastigheden og hældningen. Den behandlende terapeut laver en skriftlig rapport efter hver session.

Andre navne:
  • TreadMill aktivt fokus fysisk træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ActivPal er et instrument af forskningskvalitet til langsigtet vurdering af ambulatorisk aktivitet i det daglige liv. ActivPal er et meget præcist, diskret instrument, der bæres på anklen.
Tidsramme: trin I - 15 måneder trin II - 27 måneder
trin I - 15 måneder trin II - 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det grovmotoriske funktionsmål (GMFM) med dimensionerne D og E (stående, gå, løb, spring) vil blive brugt.
Tidsramme: Før; efter; 6 måneder efter afslutning af intervention
Før; efter; 6 måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbejdspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Efterforskere

  • Studieleder: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USA AID MERC M29-023)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet i grupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner