Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisesti aktiivisen elämäntavan edistäminen aivovammauksessa

tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

"Fyysisesti aktiivisen elämäntavan edistäminen suurissa CP-vammaisten lasten ja nuorten väestöryhmissä Lähi-idässä"

On yhä enemmän näyttöä siitä, että fyysisellä aktiivisuudella lapsuudessa ja nuoruudessa on tärkeä vaikutus terveyteen ja käyttäytymiseen. Liikunnan puute on tällä hetkellä suuri huolenaihe koko väestölle ja erityisesti lapsille ja nuorille. Vammaisilla ihmisillä on samat terveysongelmat kuin muullakin väestöllä. Vammaisuudestaan ​​johtuen heillä on suurempi riski sairastua toissijaisiin sairauksiin, jotka voivat edelleen vaikuttaa heidän terveyteensä ja elämänlaatuunsa. Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja arvioida uusia lähestymistapoja aivohalvausta (CP) sairastavien lasten hoitoon sekä kehittää edullisia testejä motoristen toimintojen arvioimiseksi luonnonympäristöissä.

Yleisenä tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja edistää Lähi-idän fyysisesti aktiivista elämäntapaa CP:n takia vammaisille nuorille Jordanian, Israelin, Palestiinan ja Marokon välisen soveltavan tutkimushankkeen avulla. Erityistavoitteisiin kuuluvat:

  1. Fyysisen aktiivisuuden perustason arviointi suurella CP-potilaspopulaatiolla osallistujamaiden yhteisöissä pitkäaikaisella seurannalla kiihtyvyysantureilla.
  2. Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus "kokeellisen" fyysisen harjoitteluohjelman tehokkuuden vertaamiseksi juoksumaton harjoitusohjelmaan kahdessa ryhmässä. Kokeellinen koulutusohjelma perustuu viimeaikaisten motoristen hallintatutkimusten tuloksiin sekä "motorisen oppimisen" lähestymistapaan, joka helpottaa opittujen kävelytoimintojen siirtämistä ja säilyttämistä.
  3. Vammaisten edistäminen levittämällä toiminnan painopisteohjelmia, lisäämällä tietoisuutta, hyödyntämällä uusia teknologioita sekä parantamalla ja kehittämällä CP-potilaiden parissa työskentelevän henkilöstön taitoja ja koulutusta.
  4. Jatkamme fyysisesti vammaisia ​​lapsia ja nuoria koskevaa tutkimusyhteistyötä arabimaiden ja Israelin välillä jakamalla taitoja ja tietoja vaihtovierailujen, tapaamisten ja seminaarien sekä yhteisten koulutusten, lasten fysioterapeuttien ja liikuntakasvattajien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: Suunnittelu Poikkileikkaustutkimussuunnitelma.

Vaiheen I tutkimukseen osallistujat: Tässä vaiheessa seurataan yhteensä 400 CP-teini-ikäistä. Kaikki tämän projektin kumppanit saavat paikallisilta komiteoiltaan hyväksynnän ihmisillä tehtäviä kokeita varten. Jokainen tutkittava (tai alaikäisten koehenkilöiden osallistumisen vanhemmat/huoltajat) voi allekirjoittaa Helsingin julistuksen mukaisen tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen luettuaan yksityiskohtaisen selvityksen ja käytyään suullisen Q/A-istunnon tutkijan kanssa.

Rekrytointi: Mahdolliset kohdistetut suorapostitukset tai henkilökohtaiset kontaktit käynnistetään vammaisten lasten vanhempien/huoltajien kanssa. Seuraava seulonta tehdään puhelinhaastattelulla.

Osallistujat kussakin keskustassa/maassa. 100 teiniä, joilla on CP, ikä 14-20 v (50 ikä 14-17 v ja 50 ikä 18-20 v). GMFCS-tasot II; III ja IV.

Mitat:

Vaihe I:

ActivePal-kiihtyvyysanturi on tutkimusinstrumentti ambulatorisen toiminnan pitkän aikavälin arvioimiseen päivittäisen elämän aikana. Toiminnallinen perustila mitataan ennen toimenpiteitä, mukaan lukien sosioekonomisen kyselyn täyttäminen.

Vaihe II: Kolmen harjoitusohjelman satunnaistettu kontrollikoe fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi ja alhaisen ja korkean kustannustason interventioiden vertailuun.

Tutkimuksen osallistujat vaiheeseen II. Kolmekymmentä teini-ikäistä, joilla on CP kussakin keskuksessa (yhteensä 120 neljässä keskuksessa), sovitetaan yhteen iän ja GMFCS-tason (II ja III) mukaan, ja heidät määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta. Koehenkilöt rekrytoidaan hankkeen ensimmäisessä vaiheessa olevista. Kaikki tämän hankkeen kumppanit saavat hyväksynnän paikallisilta komiteoiltaan. Jokainen tutkittava (tai vanhemmat/huoltajat alaikäisen tutkittavan osallistumisen osalta) allekirjoittaa Helsingin julistuksen mukaisen tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen luettuaan yksityiskohtaisen selityskirjeen ja käytyään suullisen Q/A-istunnon tutkijan kanssa.

Mitat:

2-Juoksumaton harjoitusmittaukset sisältävät harjoituksen kokonaisajan, askelpituuden, ja jaetun juoksumaton avulla myös nopeusero tallennetaan jokaisen harjoituksen aikana. 3-Jokumaton motorisen toiminnan mitta (GMFM) mitoilla D ja E (seisominen, kävely, juoksu , hyppääminen) käytetään 4-Mekaaninen tehokkuus mitataan portaiden kiipeilytestillä.

Tilastollinen analyysi:

Toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään vaikutusten määrittämiseen ja kolmen hoitomenetelmän vertailuun. Toistettu mittaustekijä on pre-post mittaukset ja ryhmittelytekijät toiminnalliset tasot (GMFCS) ja hoitomenetelmät. Erot pre-post mittausten välillä näiden kolmen menetelmän välillä testataan myös yksisuuntaisella ANOVAlla. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe II

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen diagnoosi
  2. Pääasiassa spastinen CP, johon liittyy diplegia/tetraplegia
  3. Ikä: 14-20 v
  4. GMFCS (bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä) tasoilla II ja III
  5. Kognitiivinen taso, joka riittää ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä hoidossa ja testauksessa
  6. Ei ortopedisia leikkausta tai muita sävyn alentavia toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Ei sovellu ortopediseen kirurgiseen tai muuhun sävyä vähentävään toimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdokkaat ortopedisiin kirurgisiin tai muihin sävyä vähentäviin toimenpiteisiin, esim. botuliiniinjektioihin, baklofeenipumpputoimenpiteisiin
  2. Ei voi tehdä yhteistyötä hoidossa tai ymmärtää ohjeita
  3. Hallitsemattomat kouristukset, jos olet epilepsia
  4. Nuoret, joilla on keskushermoston ja/tai tuki- ja liikuntaelinten eteneviä rappeuttavia sairauksia
  5. Alaraajan vamma (ilmoitettu murtuma, nyrjähdys, venähdys) viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Ortopedinen tai neurologinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  7. Harjoituksen aiheuttama astma, sydänongelmat ja hallitsemattomat kohtaushäiriöt. Tutkimuspöytäkirja. Tässä vaiheessa verrataan kolmen harjoitusohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä: ryhmäliikuntaohjelman, juoksumattoohjelman ja jaetun juoksumattoohjelman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysistä toimintaa ryhmissä
Fyysisen aktiivisuuden harjoitukset
Muut: Fyysistä toimintaa ryhmissä

Jokainen koehenkilö käy läpi 36 interventioistuntoa, 3 kertaa viikossa, 12 viikkoa. Jokainen istunto - jopa 45 minuuttia.

Aktiviteettiin keskittyvä harjoittelu: tämä sisältää motoristen toimintojen suorittamisen harjoitusasemilla, jotka sisältävät toistuvia, vastavuoroisia ja koordinoituja liikkeitä voiman ja kestävyyden edistämiseksi fysioterapeuttien suorittamana ja vanhempien tai muiden huoltajien ohjeistamista osallistumaan ohjelmaan. Nämä harjoitukset suoritetaan ryhmässä, jossa on vähintään 6 lasta kerralla.

Muut nimet:
  • Motorinen toiminta
Kokeellinen: Aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysantureilla
Jokainen koehenkilö käyttää kiihtyvyysmittaria 24 tuntia vuorokaudessa 4 päivän ajan. Aktiviteetti tallennetaan ja analysoidaan
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysantureilla
Muut nimet:
  • Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Active Comparator: Juoksumatto
Turvavarusteilla varustettu juoksumatto vammaisille
Laite: Juoksumatto

Jokainen koehenkilö käy läpi 36 interventioistuntoa, 3 kertaa viikossa, 12 viikkoa. Jokainen istunto - jopa 45 minuuttia

TreadMill-harjoittelu: Jokaisen harjoituksen aikana tutkittava harjoittelee ensin perusvenytyksellä ja lihasten vahvistamisella ja sitten kävelee juoksumatolla. Kohteen paranemisnopeuden mukaan terapeutti määrittää nopeuden ja kaltevuuden kasvunopeuden. Hoitava terapeutti tekee kirjallisen raportin jokaisen istunnon jälkeen.

Muut nimet:
  • TreadMill aktiivisen keskittymisen fyysinen harjoitusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ActivPal on tutkimustason instrumentti ambulatorisen toiminnan pitkän aikavälin arviointiin päivittäisen elämän aikana. ActivPal on erittäin tarkka, huomaamaton instrumentti, jota pidetään nilkassa.
Aikaikkuna: vaihe I - 15 kuukautta vaihe II - 27 kuukautta
vaihe I - 15 kuukautta vaihe II - 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytetään bruttomotorisen toiminnan mittaa (GMFM), jonka mitat ovat D ja E (seisominen, kävely, juoksu, hyppy).
Aikaikkuna: ennen; jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
ennen; jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ben-Gurion University of the Negev

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USA AID MERC M29-023)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma (CP)

Kliiniset tutkimukset Fyysistä toimintaa ryhmissä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa