Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikailag aktív életmód népszerűsítése agyi bénulásban

2011. szeptember 27. frissítette: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

"A fizikailag aktív életmód népszerűsítése agyi bénulásban szenvedő gyermekek és tinédzserek nagyszámú populációjában a Közel-Keleten"

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gyermek- és serdülőkorban végzett fizikai aktivitás jelentős hatással van az egészségre és a viselkedésre. A fizikai aktivitás hiánya jelenleg a teljes népesség, és különösen a gyermekek és serdülők számára jelent komoly gondot. A fogyatékkal élőket ugyanazok az egészségügyi problémák fenyegetik, mint az általános lakosságot. Fogyatékosságuk miatt nagyobb a kockázata olyan másodlagos állapotok kialakulásának, amelyek tovább befolyásolhatják egészségüket és életminőségüket. A projekt célja az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek kezelésének új megközelítéseinek kidolgozása és értékelése, valamint alacsony költségű tesztek a motoros funkciók kiértékelésére természetes környezetben.

Az általános cél a CP miatt fogyatékkal élő közel-keleti tizenévesek fizikailag aktív életmódjának tudatosítása és népszerűsítése egy együttműködő jordán-izraeli-palesztin-marokkói alkalmazott kutatási projekt segítségével. A konkrét célok a következők:

  1. A fizikai aktivitás alapszintjének értékelése CP-s gyermekek és tinédzserek nagy populációiban a részt vevő országok közösségeiben gyorsulásmérőkkel végzett hosszú távú monitorozással.
  2. Véletlenszerű klinikai vizsgálat lefolytatása egy "kísérleti" fizikai edzésprogram hatékonyságának összehasonlítására a futópad edzési programmal két csoportban. A kísérleti képzési program a közelmúltban végzett motoros kontrollvizsgálatok eredményein, valamint a „motoros tanulási” megközelítésen alapul, amely megkönnyíti a tanult gyaloglási tevékenységek átvitelét és megtartását.
  3. A fogyatékosok érdekképviselete tevékenységközpontú programok terjesztése, figyelemfelhívás, új technológiák felhasználása, valamint a CP-vel rendelkező lakossággal dolgozó személyzet készségeinek és képzésének javítása és fejlesztése révén.
  4. A mozgássérült gyerekekkel és tinédzserekkel kapcsolatos együttműködési kutatások kiterjesztésének folytatása az arab országok és Izrael között a készségek és ismeretek megosztásával cserelátogatások, találkozók és szemináriumok, valamint közös képzések, gyermek gyógytornászok és testnevelők révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. szakasz: Tervezés Keresztmetszeti kutatási terv.

A vizsgálat résztvevői az I. szakaszban: Összesen 400 CP-vel rendelkező tinédzser kerül monitorozásra ebben a szakaszban. A projekt minden partnere jóváhagyást kap a helyi bizottságoktól az embereken végzett kísérletekhez. Minden vizsgálati alany (vagy a kiskorú alanyok részvétele esetén a szülők/gondviselők) aláírhatnak egy, a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelő tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezési űrlapot, miután elolvasták a részletes magyarázatot és szóbeli kérdés-feleleteket tartottak a vizsgálóval.

Toborzás: Leendő célzott közvetlen levelezést vagy személyes kapcsolatokat kezdeményeznek a járóbeteg gyermekek szüleivel/gondviselőivel. A későbbi szűrés telefonos interjúval történik.

Résztvevők minden központban/országban. 100 CP-vel rendelkező tinédzser, 14-20 éves (50 éves 14-17 éves és 50 éves 18-20 éves). GMFCS II. szint; III. és IV.

Méretek:

I. szakasz:

Az ActivePal gyorsulásmérő egy kutatási eszköz a mindennapi élet során végzett ambuláns aktivitás hosszú távú értékelésére. A kiindulási funkcionális állapotot a beavatkozások előtt mérik, beleértve a társadalmi-gazdasági kérdőív kitöltését.

II. szakasz: Három edzésprogram véletlenszerű kontrollvizsgálata a fizikai aktivitás szintjének javítására és az alacsony és magas költségű beavatkozások összehasonlítására.

A tanulmány résztvevői a II. Harminc CP-vel rendelkező tinédzser mindegyik központban (a négy központban összesen 120) koruk és GMFCS-szint (II. és III.) szerint lesz párosítva, és véletlenszerűen beosztják a három kezelési program egyikébe. Az alanyokat a projekt első szakaszában lévők közül toborozzák. A projekt minden partnere jóváhagyást kap a helyi bizottságoktól. Minden vizsgálati alany (vagy kiskorú vizsgálati alany részvétele esetén a szülők/gondviselők) aláírnak egy tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot, amely összhangban van a Helsinki Nyilatkozattal, miután elolvasta a részletes magyarázó levelet, és szóbeli kérdés-feleletet folytatott a vizsgálóval.

Méretek:

2-A futópadon végzett edzési mérések tartalmazzák a teljes edzésidőt, a lépéshosszt, és az osztott futópadon a sebességkülönbséget is rögzíti minden edzés során. 3-A bruttó motoros funkció mérése (GMFM) D és E méretekkel (állás, séta, futás) , ugrás) kerül felhasználásra 4-A mechanikai hatékonyságot a lépcsőzési teszt méri.

Statisztikai analízis:

Ismételt mérések varianciaanalízist (ANOVA) használnak a hatások meghatározására és a három kezelési módszer összehasonlítására. Az ismételt mérési tényező a pre-post mérések, a csoportosítási tényezők pedig a funkcionális szintek (GMFCS) és a kezelési módszerek lesznek. A három módszer közötti pre-post mérések közötti különbségeket egyutas ANOVA-val is teszteljük. A <0,05 p-érték szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

szakasz II

Bevételi kritériumok:

  1. Az agyi bénulás diagnózisa
  2. Elsősorban spasztikus típusú CP diplegiával / tetraplegiával
  3. Kor: 14-20 év
  4. GMFCS (bruttó motoros funkció osztályozási rendszer) II. és III. szinten
  5. Olyan kognitív szint, amely elegendő a kezelés és a tesztelés megértéséhez és együttműködéséhez
  6. Az elmúlt 6 hónapban nem volt ortopédiai műtét vagy egyéb tónuscsökkentő beavatkozás
  7. Nem alkalmas ortopédiai sebészeti vagy egyéb tónuscsökkentő beavatkozásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Ortopédiai sebészeti vagy egyéb tónuscsökkentő eljárások, pl. botulin injekciók, baklofenpumpa beavatkozások
  2. Nem tud együttműködni a kezelésben, és nem érti az utasításokat
  3. Kontrollálatlan görcsök, ha epilepsziás
  4. Serdülők a központi idegrendszer és/vagy a mozgásszervi rendszer progresszív degeneratív állapotában
  5. Alsó végtag sérülése (jelentett törés, ficam, húzódás) az elmúlt 6 hónapban
  6. Ortopédiai vagy neurológiai sebészet az elmúlt 12 hónapban
  7. Edzés által kiváltott asztma, szívproblémák és kontrollálatlan görcsrohamok. Tanulmányi Protokoll. Ez a szakasz három edzésprogram hatékonyságát fogja összehasonlítani a fizikai aktivitás növelésében: egy csoportos fizikai aktivitási program, egy futópad program és egy osztott futópad program.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos fizikai aktivitás
A fizikai aktivitás gyakorlatai
Egyéb: Csoportos fizikai aktivitás

Minden alany 36 beavatkozáson megy keresztül, heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül. Minden munkamenet - legfeljebb 45 perc.

Tevékenységre összpontosító tréning: ez magában foglalja a durva motoros tevékenységek végzését az edzőállomásokon, amelyek ismétlődő, kölcsönös és koordinált mozgásokat foglalnak magukban, hogy elősegítsék az erőnlétet és a kitartást, amelyet fizikoterapeuták hajtanak végre, és a szülők vagy más gondozók utasítják, hogy vegyenek részt a programban. Ezeket a tevékenységeket egy csoportban végzik, ahol egyszerre minimum 6 gyermek tartózkodik.

Más nevek:
  • Motoros tevékenység
Kísérleti: Aktivitásfigyelés gyorsulásmérőkkel
Minden alany a nap 24 órájában fogja viselni a gyorsulásmérőt 4 napon keresztül. A tevékenységet rögzítik és elemzik
Viselkedési: A fizikai aktivitás figyelése
Aktivitásfigyelés gyorsulásmérőkkel
Más nevek:
  • A fizikai aktivitás monitorozása
Aktív összehasonlító: Futópad
Biztonsági kialakítású futópad mozgássérültek számára
Eszköz: Futópad

Minden alany 36 beavatkozáson megy keresztül, heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül. Minden munkamenet - legfeljebb 45 perc

Futópadon edzés: Minden edzés során az alany először alapvető nyújtással és izomerősítéssel edz, majd sétál a futópadon. Az alany javulási ütemének megfelelően a terapeuta határozza meg a sebesség és a lejtő növekedési ütemét. A kezelő terapeuta minden ülés után írásos jelentést készít.

Más nevek:
  • TreadMill aktív fókuszú fizikai edzésprogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ActivPal egy kutatási szintű eszköz a mindennapi élet során végzett ambuláns tevékenység hosszú távú értékelésére. Az ActivPal egy rendkívül pontos, nem feltűnő műszer, amelyet a bokán kell viselni.
Időkeret: I. szakasz - 15 hónap II. szakasz - 27 hónap
I. szakasz - 15 hónap II. szakasz - 27 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bruttó motorfunkció mértékét (GMFM) D és E mérettel (állva, séta, futás, ugrás) használják.
Időkeret: előtt; után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
előtt; után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Együttműködők

Ben-Gurion University of the Negev

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USA AID MERC M29-023)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel