脳性麻痺における身体活動的なライフスタイルの促進
「中東の脳性麻痺を持つ多数の児童および青少年に対する身体活動的なライフスタイルの促進」
小児期および青年期の身体活動が健康と行動の結果に重要な影響を与えるという証拠が増えています。 身体活動の不足は現在、全人口、特に子供や青少年にとって大きな懸念事項となっています。 障害のある人々は、一般の人々と同じ健康上の問題にさらされるリスクがあります。 彼らは障害があるため、健康や生活の質にさらに影響を与える可能性のある二次的な症状を発症するリスクが高くなります。このプロジェクトの目標は、脳性麻痺 (CP) の子供に対する新しい治療アプローチを開発および評価し、治療法を開発することです。自然環境における運動機能を評価するための低コストのテスト。
全体的な目的は、ヨルダン、イスラエル、パレスチナ、モロッコの共同応用研究プロジェクトを通じて、CPによる障害を持つ中東の十代の若者たちの身体活動的なライフスタイルに対する意識を高め、促進することです。 具体的な目的には次のようなものがあります。
- 加速度計による長期モニタリングによる、参加国の地域社会におけるCPのある子供と十代の若者の大集団における身体活動のベースラインレベルの評価。
- 2つのグループで「実験的」フィジカルトレーニングプログラムとトレッドミルトレーニングプログラムの有効性を比較するランダム化臨床試験を実施。 この実験的トレーニング プログラムは、最近の運動制御研究の結果と、学習した歩行活動の伝達と保持を促進する「運動学習」アプローチに基づいています。
- 活動重点プログラムの普及、意識の向上、新しいテクノロジーの利用、CP を持つ人々と協力する人材のスキルと訓練の向上と開発を通じた障害者擁護。
- アラブ諸国とイスラエルの間で、交換訪問、会議、セミナー、共同訓練、小児理学療法士、理学教育士によるスキルと知識の共有を通じて、身体障害のある子供と十代の若者に関する共同研究の拡大を継続する。
調査の概要
詳細な説明
ステージ I: 設計 横断的な研究設計。
ステージ I の研究参加者: このステージでは、CP を持つ合計 400 人のティーンエイジャーがモニタリングされます。 このプロジェクトのすべてのパートナーは、地域の委員会から人体実験の承認を取得します。 各被験者（または未成年被験者の参加の場合は親/保護者）は、詳細な説明を読み、研究者と口頭でQ/Aセッションを行った後、ヘルシンキ宣言に準拠したインフォームド自主同意書に署名することができます。
募集: 歩行可能なCPの子供の親/保護者に対して、将来を見据えたダイレクトメールや個人的な連絡が開始されます。 その後の選考は電話面接となります。
各センター/国の参加者。 14～20歳のCPを持つ10代の若者100人（14～17歳が50人、18～20歳が50人）。 GMFCS レベル II; ⅢとⅣ。
測定値:
ステージ I:
ActivePal 加速度計は、日常生活における歩行活動を長期的に評価するための研究機器です。 ベースラインの機能状態は、社会経済的アンケートへの回答など、介入の前に測定されます。
ステージ II: 身体活動レベルを向上させるための 3 つのトレーニング プログラムのランダム化対照試験と、低コスト介入と高コスト介入の比較。
ステージ II の研究参加者。 各センターの CP を持つ 30 人のティーンエイジャー (4 つのセンターの合計数 120) は、年齢と GMFCS レベル (II および III) に従ってマッチングされ、3 つの治療プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 対象者はプロジェクト第1期の対象者から募集する。 このプロジェクトのすべてのパートナーは、地元の委員会から承認を得る必要があります。 各被験者（または未成年被験者の参加の場合は親/保護者）は、詳細な説明レターを読み、研究者と口頭でQ/Aセッションを行った後、ヘルシンキ宣言に準拠したインフォームド自主同意書に署名します。
測定値:
2-トレッドミルのトレーニング測定には総トレーニング時間、歩幅が含まれ、スプリットトレッドミルの場合は各セッション中に速度差も記録されます。 3-D および E 寸法の粗運動機能測定 (GMFM) (立位、歩行、走行) 、ジャンプ）が使用されます。 4-機械効率は階段昇降テストによって測定されます。
統計分析：
反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して効果を判定し、3 つの治療法を比較します。 反復測定因子は前後の測定値となり、グループ化因子は機能レベル (GMFCS) と治療方法になります。 3 つの方法間の前後の測定間の差異も、一元配置分散分析によってテストされます。 p 値 < 0.05 は、有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ステージ II
包含基準:
- 脳性麻痺の診断
- 両麻痺/四肢麻痺を伴う主に痙性型のCP
- 年齢: 14 - 20歳
- レベル II および III の GMFCS (粗大運動機能分類システム)
- 治療や検査を理解し、協力するのに十分な認知レベル
- 過去 6 か月間、整形外科手術やその他の緊張低下介入を受けていない
- 整形外科手術またはその他の緊張を軽減する介入の候補者ではありません。
除外基準:
- 整形外科手術またはその他の緊張低減処置（ボツリン注射、バクロフェンポンプ介入など）の候補者
- 治療に協力できない、指示が理解できない
- てんかんの場合、制御不能なけいれん
- CNSまたは筋骨格系の進行性変性状態を患う青少年
- 過去6か月以内に下肢の損傷（骨折、捻挫、挫傷の報告）
- 過去12か月以内に整形外科または神経外科手術を受けたことがある
- 運動誘発性喘息、心臓疾患、制御不能な発作障害。 研究プロトコル。 この段階では、身体活動を増加させる 3 つのトレーニング プログラム (グループ身体活動プログラム、トレッドミル プログラム、分割トレッドミル プログラム) の有効性を比較します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループでの身体活動
身体活動の練習
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各被験者は、週に 3 回、12 週間、36 回の介入セッションを受けます。 各セッション - 最大 45 分。 アクティビティ フォーカス トレーニング: これには、筋力と持久力を促進するために反復的で往復的かつ調整された動きを含む運動ステーションでの粗大運動活動の実行が含まれます。これは理学療法士によって実施され、親または他の介護者がプログラムに参加するように指導されます。 これらの活動は、一度に少なくとも 6 人の子供がいるグループで行われます。
他の名前：
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実験的：加速度センサーによるアクティビティモニタリング
各被験者は加速度計を 1 日 24 時間、4 日間装着します。活動は記録され、分析されます。
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加速度センサーによるアクティビティモニタリング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トレッドミル
障害者向けの安全装備を備えたトレッドミル
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各被験者は、週に 3 回、12 週間、36 回の介入セッションを受けます。 各セッション - 最大 45 分 トレッドミルトレーニング: 各セッション中、被験者はまず基本的なストレッチと筋肉強化による運動を行い、その後トレッドミル上を歩きます。 被験者の改善率に応じて、セラピストは速度と傾きの増加率を決定します。 治療セラピストは各セッション後に書面による報告を作成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ActivPal は、日常生活における歩行活動を長期的に評価するための研究グレードの機器です。 ActivPal は、足首に装着する高精度で目立たない器具です。
時間枠：ステージ I - 15 か月 ステージ II - 27 か月
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ステージ I - 15 か月 ステージ II - 27 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寸法 D および E (立位、歩行、走行、ジャンプ) の総運動機能測定 (GMFM) が使用されます。
時間枠：前;後;介入終了から6か月後
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前;後;介入終了から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Simona Bar-Haim, PhD、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bar-Haim S, Aviram R, Shkedy Rabani A, Amro A, Nammourah I, Al-Jarrah M, Raanan Y, Loeppky JA, Harries N. Effects of Exercise Interventions on Habitual Physical Activity and Sedentary Behavior in Adolescents With Cerebral Palsy. Pediatr Exerc Sci. 2019 Nov 1;31(4):416-424. doi: 10.1123/pes.2018-0254. Epub 2019 Jun 27.
- Shkedy Rabani A, Harries N, Namoora I, Al-Jarrah MD, Karniel A, Bar-Haim S. Duration and patterns of habitual physical activity in adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):673-80. doi: 10.1111/dmcn.12394. Epub 2014 Feb 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳性麻痺（CP）の臨床試験
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, Italy募集脳性麻痺（CP） | モーターイメージ | CP（脳性麻痺） | 行動観察イタリア
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Ibadat International University, Islamabad募集
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International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation Center募集
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Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...募集
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Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Istanbul University - Cerrahpasa積極的、募集していない
グループでの身体活動の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了