- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00940706
Promoção de um Estilo de Vida Fisicamente Ativo na Paralisia Cerebral
"Promoção de um estilo de vida fisicamente ativo em grandes populações de crianças e adolescentes com paralisia cerebral no Oriente Médio"
Há evidências crescentes de que a atividade física durante a infância e a adolescência tem um impacto importante nos resultados de saúde e comportamento. A falta de atividade física é atualmente uma grande preocupação para toda a população e principalmente para crianças e adolescentes. As pessoas com deficiência correm o risco de ter os mesmos problemas de saúde que a população em geral. Devido às suas deficiências, eles têm um risco maior de desenvolver condições secundárias que podem afetar ainda mais sua saúde e qualidade de vida. Os objetivos deste projeto são desenvolver e avaliar novas abordagens de tratamento para crianças com paralisia cerebral (PC) e desenvolver testes de baixo custo para avaliação de funções motoras em ambientes naturais.
O objetivo geral é aumentar a conscientização e promover um estilo de vida fisicamente ativo para adolescentes do Oriente Médio com deficiência devido à PC por meio de um projeto de pesquisa aplicada colaborativo jordaniano-israelense-palestino-marroquino. Os objetivos específicos incluem:
- Avaliação dos níveis basais de atividade física em grandes populações de crianças e adolescentes com PC nas comunidades dos países participantes por monitoramento de longo prazo por acelerômetros.
- Realização de um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia de um programa de treinamento físico "experimental" com um programa de treinamento em esteira em dois grupos. O programa de treinamento experimental é baseado em resultados de estudos recentes de controle motor, bem como na abordagem de "aprendizagem motora" para facilitar a transferência e retenção de atividades de caminhada aprendidas.
- Advocacia da Deficiência através da divulgação de programas de foco de atividades, sensibilização, uso de novas tecnologias e aprimoramento e desenvolvimento de habilidades e treinamento de pessoal que trabalha com populações com PC.
- Continuando a expansão dos esforços de pesquisa colaborativa pertencentes a crianças e adolescentes com deficiências físicas entre os países árabes e Israel, por meio do compartilhamento de habilidades e conhecimentos por meio de visitas de intercâmbio, reuniões e seminários e treinamento conjunto, fisioterapeutas pediátricos e educadores físicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estágio I: Projeto Um projeto de pesquisa transversal.
Participantes do estudo para a fase I: Um total de 400 adolescentes com PC serão acompanhados nesta fase. Todos os parceiros deste projeto obterão aprovação para experimentos em seres humanos de seus comitês locais. Cada sujeito (ou pais/responsáveis para a participação de sujeitos menores) poderá assinar um formulário de consentimento voluntário informado, consistente com a Declaração de Helsinki, após ler uma explicação detalhada e ter uma sessão oral de perguntas e respostas com o investigador.
Recrutamento: mala direta focada em prospectiva ou contatos pessoais serão iniciados com os pais/responsáveis de crianças com PC que são ambulatoriais. A triagem subsequente será feita por entrevista por telefone.
Participantes em cada centro/país. 100 adolescentes com PC, de 14 a 20 anos (50 de 14 a 17 anos e 50 de 18 a 20 anos). GMFCS níveis II; III e IV.
Medidas:
Fase I:
O acelerômetro ActivePal é um instrumento de pesquisa para avaliação de longo prazo da atividade ambulatorial durante a vida cotidiana. O estado funcional basal será medido antes das intervenções, incluindo o preenchimento de um questionário socioeconômico.
Fase II: Ensaio de controle randomizado de três programas de treinamento para melhorar o nível de atividade física e comparação entre intervenções de baixo e alto custo.
Participantes do estudo para a Fase II. Trinta adolescentes com PC em cada centro (número total de 120 nos quatro centros) serão pareados de acordo com a idade e nível do GMFCS (II e III) e designados aleatoriamente para um dos três programas de tratamento. Os sujeitos serão recrutados entre aqueles na primeira fase do projeto. Todos os parceiros deste projeto obterão a aprovação de seus comitês locais. Cada sujeito (ou pais/responsáveis pela participação de um sujeito menor) assinará um formulário de consentimento voluntário informado, consistente com a Declaração de Helsinque, depois de ler uma carta de explicação detalhada e ter uma sessão oral de perguntas e respostas com o investigador.
Medidas:
2-As medidas de treinamento em esteira incluirão o tempo total de treinamento, o comprimento do passo e, com a esteira dividida, a diferença de velocidade também será registrada durante cada sessão 3-A medida da função motora grossa (GMFM) com dimensões D e E (parado, andando, correndo , salto) será utilizado 4-A eficiência mecânica será medida pelo teste de subir escadas.
Análise estatística:
A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será usada para determinar os efeitos e comparar os três métodos de tratamento. O fator de medidas repetidas serão as medidas pré-pós e os fatores de agrupamento serão os níveis funcionais (GMFCS) e métodos de tratamento. Diferenças entre medidas pré-pós entre os três métodos também serão testadas por ANOVA de uma via. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Estágio II
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral
- Tipo de PC predominantemente espástica com diplegia/tetraplegia
- Idade: 14 - 20 anos
- GMFCS (sistema de classificação da função motora grossa) nos níveis II e III
- Um nível cognitivo suficiente para compreender e cooperar no tratamento e testes
- Nenhuma cirurgia ortopédica ou outra intervenção para redução do tônus nos últimos 6 meses
- Não é candidato a cirurgia ortopédica ou outra intervenção de redução do tônus.
Critério de exclusão:
- Candidatos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos ou outros procedimentos de redução do tônus, por exemplo, injeções botulínicas, intervenções com bomba de baclofeno
- Não consegue cooperar no tratamento ou entender as instruções
- Convulsões descontroladas se epiléptico
- Adolescentes com condições degenerativas progressivas do SNC e/ou do sistema musculoesquelético
- Lesão da extremidade inferior (fratura relatada, entorse, distensão) nos últimos 6 meses
- Cirurgia ortopédica ou neurológica nos últimos 12 meses
- Asma induzida por exercício, problemas cardíacos e distúrbios convulsivos descontrolados. Protocolo de estudo. Esta etapa irá comparar a eficácia de três programas de treinamento no aumento da atividade física: um programa de atividade física em grupo, um programa de esteira e um programa de esteira dividida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física em grupo
Exercícios de atividade física
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Cada sujeito passará por 36 sessões de intervenção, 3 vezes por semana, 12 semanas. Cada sessão - até 45 minutos. Activity Focus Training: envolve a realização de atividades motoras grossas em estações de exercícios que envolvem movimentos repetitivos, recíprocos e coordenados para facilitar a força e a resistência conduzidos por fisioterapeutas e instruir os pais ou outros cuidadores a se envolverem no programa. Estas atividades são realizadas em grupo, tendo no mínimo 6 crianças por vez.
Outros nomes:
|
Experimental: Monitoramento de atividades com acelerômetros
Cada sujeito usará o acelerômetro 24 horas por dia durante 4 dias A atividade será gravada e analisada
|
Monitoramento de atividades com acelerômetros
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esteira
Esteira com adaptações de segurança para deficientes
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Cada sujeito passará por 36 sessões de intervenção, 3 vezes por semana, 12 semanas. Cada sessão - até 45 minutos Treinamento em esteira: Durante cada sessão, o sujeito fará primeiro exercícios com alongamento básico e fortalecimento muscular e depois caminhará na esteira. De acordo com a taxa de melhora do sujeito, um terapeuta determinará a taxa de aumento na velocidade e inclinação. O terapeuta assistente fará um relatório por escrito após cada sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ActivPal é um instrumento de nível de pesquisa para avaliação de longo prazo da atividade ambulatorial durante a vida diária. O ActivPal é um instrumento discreto e altamente preciso usado no tornozelo.
Prazo: estágio I - 15 meses estágio II - 27 meses
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estágio I - 15 meses estágio II - 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Será utilizada a medida da função motora grossa (GMFM) com as dimensões D e E (parado, andando, correndo, pulando).
Prazo: antes; depois; 6 meses após a conclusão da intervenção
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antes; depois; 6 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bar-Haim S, Aviram R, Shkedy Rabani A, Amro A, Nammourah I, Al-Jarrah M, Raanan Y, Loeppky JA, Harries N. Effects of Exercise Interventions on Habitual Physical Activity and Sedentary Behavior in Adolescents With Cerebral Palsy. Pediatr Exerc Sci. 2019 Nov 1;31(4):416-424. doi: 10.1123/pes.2018-0254. Epub 2019 Jun 27.
- Shkedy Rabani A, Harries N, Namoora I, Al-Jarrah MD, Karniel A, Bar-Haim S. Duration and patterns of habitual physical activity in adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):673-80. doi: 10.1111/dmcn.12394. Epub 2014 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 481987103/09
- MERC M29-023 (Número de outro subsídio/financiamento: USA AID MERC M29-023)
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