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Perte dopaminergique et douleur dans la maladie de Parkinson

28 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de l'absorption de radioligands (FP-CIT) des transporteurs de la dopamine chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson avec ou sans douleur

Environ 46 % des patients atteints de la maladie de Parkinson présentent des troubles douloureux. La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de neurones dopaminergiques. Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre la perte de neurones dopaminergiques et l'existence de douleur dans la maladie de Parkinson. En utilisant l'imagerie par tomographie par émission de photons (SPECT) (123I FP-CIT, qui lie le transporteur de la dopamine) et la détermination du seuil de douleur subjectif, les chercheurs établiront des corrélations entre la dégénérescence dopaminergique et la perception de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative fréquente entraînant un handicap moteur, des troubles cognitifs et des douleurs. Ces troubles douloureux pourraient être corrélés à une perte dopaminergique.

L'essai clinique sera mené dans un centre unique (Service de Neurologie, Hôpital Purpan, Toulouse, France). L'étude est classée comme une étude de physiopathologie. Vingt patients atteints de la maladie de Parkinson, présentant ou non des troubles douloureux, seront sélectionnés. Cet essai clinique durera un an. Tous les examens, y compris l'acquisition d'images, seront effectués le même jour. Celles-ci prendront environ 6 heures pour chaque patient.

Résultats attendus : La liaison de 123I FP-CIT aux transporteurs de la dopamine devrait être négativement corrélée à l'intensité de la douleur ainsi qu'aux seuils de douleur thermique chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson cliniquement établie selon l'UKPDSBB (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998 ; Hugues et al, 1992).
  • Patients masculins ou féminins, âgés de 30 à 70 ans.
  • Les patients doivent bénéficier du système français de sécurité sociale.
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit.
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Si les patients souffrent de douleur chronique, la douleur doit être liée à la maladie de Parkinson.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un syndrome autre que la maladie de Parkinson idiopathique.
  • Patients souffrant de tremblements importants pendant les périodes OFF ou de mouvements involontaires anormaux (dyskinésies) pendant les périodes ON, ne permettant pas la réalisation de l'examen d'imagerie.
  • Patients souffrant d'une autre maladie provoquant des douleurs chroniques.
  • Patients atteints de cancer.
  • Patients souffrant de troubles cognitifs.
  • Patients incapables de remplir les échelles.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou fertiles n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
  • Patients ne voulant pas participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: troubles de la douleur
patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des troubles de la douleur
Médicament: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Une administration (2,5 ml) d'ioflupane 123I 0,07-0,13 µg/ml ; 74 MBq/ml ; IV (dans la veine)
Autres noms:
  • - N-w-fluoropropyl-2bêta-carbométhoxy-3bêta-(4-iodophényl)tropane
  • - FP-CIT
AUTRE: sans troubles douloureux
patients atteints de la maladie de Parkinson sans troubles de la douleur
Médicament: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Une administration (2,5 ml) d'ioflupane 123I 0,07-0,13 µg/ml ; 74 MBq/ml ; IV (dans la veine)
Autres noms:
  • - N-w-fluoropropyl-2bêta-carbométhoxy-3bêta-(4-iodophényl)tropane
  • - FP-CIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La tomographie informatisée d'émission de photons uniques (SPECT) sera utilisée pour évaluer la liaison de 123I FP-CIT aux transporteurs de dopamine. Cet examen permettra de calculer le rapport entre la liaison spécifique et non spécifique du 123I FP-CIT aux transporteurs de la dopamine.
Délai: L'acquisition d'image (SPECT) sera effectuée trois heures après l'injection de 123I FP-CIT.
L'acquisition d'image (SPECT) sera effectuée trois heures après l'injection de 123I FP-CIT.
La perception de la douleur sera évaluée par la détermination de seuils subjectifs de douleur (seuils thermiques de douleur, thermotest). Une thermode sera utilisée pour déterminer les seuils de douleur à la chaleur et au froid.
Délai: L'acquisition d'image (SPECT) sera effectuée trois heures après l'injection de 123I FP-CIT.
L'acquisition d'image (SPECT) sera effectuée trois heures après l'injection de 123I FP-CIT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La gravité de la maladie de Parkinson sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) et de l'échelle de Hoehn et Yahr
Délai: L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
Version française courte du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ).
Délai: L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible).
Délai: L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
Échelle DN4
Délai: L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
Brève inventaire Douleur
Délai: L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).
L'évaluation sera effectuée dans les trois heures précédant l'acquisition de l'image (SPECT).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0730302
  • AOL 2007 (Autre identifiant: AOL 2007)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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