Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopaminergt tap og smerte ved Parkinsons sykdom

28. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av radioligandopptak (FP-CIT) av dopamintransportører hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom med eller uten smerte

Omtrent 46 % av pasientene som lider av Parkinsons sykdom har smertelidelser. Parkinsons sykdom er preget av tap av dopaminerge nevroner. Målet med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom tap av dopaminerge nevroner og eksistensen av smerte ved Parkinsons sykdom. Ved å bruke datastyrt tomografi (SPECT) av enkeltfotonutslipp (123I FP-CIT, som binder dopamintransporter) og bestemmelse av subjektiv smerteterskel, vil etterforskerne etablere korrelasjoner mellom dopaminerg degenerasjon og smerteoppfatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er en hyppig nevrodegenerativ sykdom som fører til motorisk handikap, kognitive og smertelidelser. Disse smertelidelsene kan være korrelert til dopaminergt tap.

Den kliniske studien vil bli utført i et enkelt senter (nevrologisk avdeling, Purpan Hospital, Toulouse, Frankrike). Studiet er klassifisert som en fysiopatologisk studie. Tjue pasienter med Parkinsons sykdom, med smertelidelser eller ikke, vil bli valgt ut. Denne kliniske studien vil vare i ett år. Alle eksamenene, inkludert bildeinnhenting vil bli gjort samme dag. Disse vil ta ca. 6 timer for hver pasient.

Forventede resultater: Binding av 123I FP-CIT til dopamintransportører bør korrelere negativt med smerteintensitet og også med termiske smerteterskler hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk etablert Parkinsons sykdom i henhold til UKPDSBB (UK Parkinsons Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 30 til 70 år.
  • Pasienter må dra nytte av det franske trygdesystemet.
  • Pasienter må gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kvinnelige fertile pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Hvis pasienter lider av kroniske smerter, må smerte være relatert til Parkinsons sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et annet syndrom enn den idiopatiske Parkinsons sykdom.
  • Pasienter som lider av viktig skjelving under AV-perioder eller unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesi) under PÅ-perioder, som ikke tillater at bildeundersøkelsen utføres.
  • Pasienter som lider av en annen sykdom som forårsaker kronisk smerte.
  • Pasienter som lider av kreft.
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon.
  • Pasienter er ikke i stand til å fullføre vekten.
  • Gravide, ammende eller fertile kvinnelige pasienter som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter som ikke er villige til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: smertelidelser
pasienter med Parkinsons sykdom som presenterer smertelidelser
Legemiddel: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Én administrering (2,5 ml) ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (i venen)
Andre navn:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-karbometoksy-3beta-(4-jodfenyl)tropan
  • - FP-CIT
ANNEN: uten smertelidelser
pasienter med Parkinsons sykdom uten smertelidelser
Legemiddel: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Én administrering (2,5 ml) ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (i venen)
Andre navn:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-karbometoksy-3beta-(4-jodfenyl)tropan
  • - FP-CIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Single photon emission computerized tomography (SPECT) vil bli brukt for å evaluere binding av 123I FP-CIT til dopamintransportører. Denne undersøkelsen vil tillate beregning av forholdet mellom spesifikk og ikke-spesifikk binding av 123I FP-CIT til dopamintransportører.
Tidsramme: Bildeinnsamling (SPECT) vil bli utført tre timer etter injeksjon av 123I FP-CIT.
Bildeinnsamling (SPECT) vil bli utført tre timer etter injeksjon av 123I FP-CIT.
Smertepersepsjon vil bli evaluert ved bestemmelse av subjektive smerteterskler (termiske smerteterskler, termotest). En termode vil bli brukt til å bestemme smerteterskelene for varme og kulde.
Tidsramme: Bildeinnsamling (SPECT) vil bli utført tre timer etter injeksjon av 123I FP-CIT.
Bildeinnsamling (SPECT) vil bli utført tre timer etter injeksjon av 123I FP-CIT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom vil bli evaluert med Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) og Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Kort fransk versjon av McGill smerteskjema (MPQ).
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte).
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
DN4 skala
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Kort inventar smerte
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).
Evaluering vil bli gjort innen tre timer før bildeinnhenting (SPECT).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0730302
  • AOL 2007 (Annen identifikator: AOL 2007)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på ioflupane 123I (DATSCAN®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere