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파킨슨병의 도파민성 소실과 통증

2020년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse

통증이 있거나 없는 파킨슨병 환자에서 도파민 수송체의 방사성리간드 흡수(FP-CIT) 평가

파킨슨병을 앓고 있는 환자의 약 46%가 통증 장애를 보입니다. 파킨슨병은 도파민 신경세포의 소실을 특징으로 합니다. 이 연구의 목적은 파킨슨병에서 도파민 신경세포의 손실과 통증의 존재 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 단일 광자 방출 전산화 단층촬영(SPECT) 이미징(123I FP-CIT, 도파민 수송체에 결합) 및 주관적 통증 역치 결정을 사용하여 조사관은 도파민성 변성과 통증 인식 사이의 상관관계를 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병은 운동 장애, 인지 및 통증 장애로 이어지는 빈번한 신경퇴행성 질환입니다. 이러한 통증 장애는 도파민성 손실과 관련이 있을 수 있습니다.

임상시험은 단일 센터(프랑스 툴루즈 푸르팡 병원 신경과)에서 진행된다. 이 연구는 생리 병리학 연구로 분류됩니다. 통증 장애를 나타내거나 나타내지 않는 20명의 파킨슨병 환자가 선택될 것이다. 이번 임상시험은 1년 간 진행된다. 이미지 획득을 포함한 모든 시험은 같은 날에 이루어집니다. 각 환자당 약 6시간이 소요됩니다.

예상 결과: 도파민 수송체에 대한 123I FP-CIT의 결합은 파킨슨병을 앓고 있는 환자의 통증 강도 및 열 통증 역치와 음의 상관관계가 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UKPDSBB(UK Parkinson's Disease Society Brain Bank)에 따라 임상적으로 확립된 파킨슨병 환자(Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • 30세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 환자는 프랑스 사회보장제도의 혜택을 받아야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 여성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

환자가 만성 통증을 앓고 있다면 통증은 파킨슨병과 관련이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 특발성 파킨슨병 이외의 증후군이 있는 환자.
  • OFF 기간 동안 중요한 떨림 또는 ON 기간 동안 비정상적인 불수의 운동(이상운동증)으로 인해 이미지 검사를 수행할 수 없는 환자.
  • 만성 통증을 유발하는 다른 질병을 앓고 있는 환자.
  • 암으로 고통받는 환자.
  • 인지 기능 장애가 있는 환자.
  • 환자는 저울을 완성할 수 없습니다.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성 환자.
  • 시험에 참여할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 통증 장애
통증 장애를 나타내는 파킨슨병 환자
의약품: 이오플루판 123I(DATSCAN®)
Ioflupane 123I 0,07-0,13 µg/ml의 1회 투여(2,5 ml); 74MBq/ml; IV (정맥 내)
다른 이름들:
  • - N-w-플루오로프로필-2베타-카르보메톡시-3베타-(4-요오도페닐)트로판
  • - FP-CIT
다른: 통증 장애없이
통증 장애가 없는 파킨슨병 환자
의약품: 이오플루판 123I(DATSCAN®)
Ioflupane 123I 0,07-0,13 µg/ml의 1회 투여(2,5 ml); 74MBq/ml; IV (정맥 내)
다른 이름들:
  • - N-w-플루오로프로필-2베타-카르보메톡시-3베타-(4-요오도페닐)트로판
  • - FP-CIT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 도파민 수송체에 대한 123I FP-CIT의 결합을 평가합니다. 이 검사를 통해 도파민 수송체에 대한 123I FP-CIT의 특이적 결합과 비특이적 결합의 비율을 계산할 수 있습니다.
기간: 이미지 획득(SPECT)은 123I FP-CIT 주입 후 3시간 후에 수행됩니다.
이미지 획득(SPECT)은 123I FP-CIT 주입 후 3시간 후에 수행됩니다.
통증 지각은 주관적 통증 역치(열 통증 역치, 온도 테스트)의 결정에 의해 평가될 것이다. 온찜질은 열 및 냉 통증 역치를 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 이미지 획득(SPECT)은 123I FP-CIT 주입 후 3시간 후에 수행됩니다.
이미지 획득(SPECT)은 123I FP-CIT 주입 후 3시간 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파킨슨병의 중증도는 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)와 Hoehn 및 Yahr 척도로 평가됩니다.
기간: 평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
McGill 통증 설문지(MPQ)의 짧은 프랑스어 버전.
기간: 평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
통증 강도는 10 cm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가됩니다(0 = 통증 없음; 10 = 가능한 최악의 통증).
기간: 평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
DN4 스케일
기간: 평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
짧은 재고 문제
기간: 평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).
평가는 이미지 획득 전 3시간 이내에 완료됩니다(SPECT).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0730302
  • AOL 2007 (기타 식별자: AOL 2007)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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