Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dopaminerg veszteség és fájdalom Parkinson-kórban

2020. július 28. frissítette: University Hospital, Toulouse

A dopamin transzporterek radioligandum felvételének (FP-CIT) értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, fájdalommal vagy anélkül

A Parkinson-kórban szenvedő betegek körülbelül 46%-a fájdalommal jár. A Parkinson-kórt a dopaminerg neuronok elvesztése jellemzi. A tanulmány célja a dopaminerg neuronok elvesztése és a fájdalom fennállása közötti kapcsolat felmérése Parkinson-kórban. Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) képalkotás (123I FP-CIT, amely dopamin transzportert köt) és a szubjektív fájdalomküszöb meghatározásával összefüggéseket állapítanak meg a dopaminerg degeneráció és a fájdalomérzékelés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór gyakori neurodegeneratív betegség, amely motoros fogyatékossághoz, kognitív és fájdalomzavarokhoz vezet. Ezek a fájdalomzavarok összefüggésbe hozhatók a dopaminerg veszteséggel.

A klinikai vizsgálatot egyetlen központban végzik (a Toulouse-i Purpan Kórház Neurológiai Osztálya, Franciaország). A vizsgálat fiziopatológiainak minősül. Húsz Parkinson-kórban szenvedő beteget választanak ki, függetlenül attól, hogy fennáll-e fájdalom, vagy sem. Ez a klinikai vizsgálat egy évig fog tartani. Az összes vizsgát, beleértve a képalkotást is, ugyanazon a napon végezzük. Ezek körülbelül 6 órát vesznek igénybe betegenként.

Várt eredmények: A 123I FP-CIT dopamin transzporterekhez való kötődése negatívan korrelál a fájdalom intenzitásával és a termikus fájdalomküszöbökkel Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UKPDSBB (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) szerint klinikailag megállapított Parkinson-kórban szenvedő betegek (Gibb és Less, 1998; Hugues és mtsai, 1992).
  • Férfi vagy nőbetegek, 30 és 70 év közöttiek.
  • A betegeknek a francia társadalombiztosítási rendszer előnyeit kell élvezniük.
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
  • A termékeny nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Ha a betegek krónikus fájdalomban szenvednek, a fájdalomnak összefüggésben kell állnia a Parkinson-kórral.

Kizárási kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kórtól eltérő szindrómában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél súlyos remegés tapasztalható az OFF periódusokban, vagy kóros akaratlan mozgások (diszkinézia) az ON periódusok alatt, és nem teszik lehetővé a képi vizsgálat elvégzését.
  • Más, krónikus fájdalmat okozó betegségben szenvedő betegek.
  • Rákbetegségben szenvedő betegek.
  • Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek.
  • A betegek nem tudják kitölteni a mérleget.
  • Terhes, szoptató vagy termékeny nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • A betegek nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: fájdalom zavarok
Parkinson-kórban szenvedő, fájdalommal járó betegek
Drog: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Egyszeri adagolás (2,5 ml) ioflupán 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (a vénában)
Más nevek:
  • - N-w-fluor-propil-2-béta-karbometoxi-3-béta-(4-jód-fenil)-tropán
  • - FP-CIT
EGYÉB: fájdalommentesen
Parkinson-kórban szenvedő betegek fájdalommentesen
Drog: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Egyszeri adagolás (2,5 ml) ioflupán 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (a vénában)
Más nevek:
  • - N-w-fluor-propil-2-béta-karbometoxi-3-béta-(4-jód-fenil)-tropán
  • - FP-CIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfiát (SPECT) használnak a 123I FP-CIT dopamin transzporterekhez való kötődésének értékelésére. Ez a vizsgálat lehetővé teszi a 123I FP-CIT dopamin transzporterekhez való specifikus és nem specifikus kötődésének arányának kiszámítását.
Időkeret: A képfelvétel (SPECT) a 123I FP-CIT befecskendezése után három órával történik.
A képfelvétel (SPECT) a 123I FP-CIT befecskendezése után három órával történik.
A fájdalomérzékelést a szubjektív fájdalomküszöbök (termikus fájdalomküszöb, termoteszt) meghatározásával értékeljük. A hő- és hidegfájdalomküszöb meghatározásához termodát használnak.
Időkeret: A képfelvétel (SPECT) a 123I FP-CIT befecskendezése után három órával történik.
A képfelvétel (SPECT) a 123I FP-CIT befecskendezése után három órával történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Parkinson-kór súlyosságát az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) és a Hoehn és Yahr skála segítségével értékelik.
Időkeret: Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
A McGill fájdalomkérdőív (MPQ) rövid francia változata.
Időkeret: Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
A fájdalom intenzitását 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Időkeret: Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
DN4 skála
Időkeret: Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Rövid leltári fájdalom
Időkeret: Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála
Időkeret: Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.
Az értékelés a képfelvétel (SPECT) előtt három órán belül megtörténik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0730302
  • AOL 2007 (Egyéb azonosító: AOL 2007)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel