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Dopaminerger Verlust und Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit

28. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Aufnahme von Radioliganden (FP-CIT) von Dopamin-Transportern bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit oder ohne Schmerzen

Etwa 46 % der Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden, weisen Schmerzstörungen auf. Die Parkinson-Krankheit ist durch den Verlust von dopaminergen Neuronen gekennzeichnet. Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem Verlust dopaminerger Neuronen und dem Vorhandensein von Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung (123I FP-CIT, das den Dopamin-Transporter bindet) und der Bestimmung der subjektiven Schmerzschwelle werden die Forscher Korrelationen zwischen dopaminerger Degeneration und Schmerzempfinden herstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, die zu motorischen Behinderungen, kognitiven Störungen und Schmerzstörungen führt. Diese Schmerzstörungen könnten mit einem dopaminergen Verlust korreliert sein.

Die klinische Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt (Neurologische Abteilung, Purpan Hospital, Toulouse, Frankreich). Die Studie wird als physiopathologische Studie eingestuft. Zwanzig Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Schmerzstörungen aufweisen oder nicht, werden ausgewählt. Diese klinische Studie wird ein Jahr dauern. Alle Untersuchungen, einschließlich der Bilderfassung, werden am selben Tag durchgeführt. Diese dauern etwa 6 Stunden für jeden Patienten.

Erwartete Ergebnisse: Die Bindung von 123I FP-CIT an Dopamin-Transporter sollte negativ mit der Schmerzintensität und auch mit thermischen Schmerzschwellen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch nachgewiesener Parkinson-Krankheit gemäß UKPDSBB (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al., 1992).
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis 70 Jahren.
  • Die Patienten müssen vom französischen Sozialversicherungssystem profitieren.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Patienten unter chronischen Schmerzen leiden, müssen die Schmerzen mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anderen Syndrom als der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  • Patienten, die während der OFF-Perioden unter starkem Zittern oder während der ON-Perioden an abnormen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesie) leiden, die die Durchführung der Imaginationsuntersuchung nicht zulassen.
  • Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, die chronische Schmerzen verursacht.
  • Patienten, die an Krebs erkrankt sind.
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion.
  • Patienten, die die Waage nicht abschließen können.
  • Schwangere, stillende oder fruchtbare Patientinnen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schmerzstörungen
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Schmerzstörungen aufweisen
Arzneimittel: Ioflupan 123I (DATSCAN®)
Eine Gabe (2,5 ml) Ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (in die Vene)
Andere Namen:
  • - N-w-Fluorpropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-iodphenyl)tropan
  • - FP-CIT
ANDERE: ohne Schmerzbeschwerden
Patienten mit Morbus Parkinson ohne Schmerzerkrankungen
Arzneimittel: Ioflupan 123I (DATSCAN®)
Eine Gabe (2,5 ml) Ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (in die Vene)
Andere Namen:
  • - N-w-Fluorpropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-iodphenyl)tropan
  • - FP-CIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) wird verwendet, um die Bindung von 123I-FP-CIT an Dopamin-Transporter zu bewerten. Diese Untersuchung ermöglicht die Berechnung des Verhältnisses von spezifischer zu unspezifischer Bindung von 123I FP-CIT an Dopamin-Transporter.
Zeitfenster: Die Bilderfassung (SPECT) wird drei Stunden nach der Injektion von 123I FP-CIT durchgeführt.
Die Bilderfassung (SPECT) wird drei Stunden nach der Injektion von 123I FP-CIT durchgeführt.
Das Schmerzempfinden wird durch die Bestimmung subjektiver Schmerzschwellen (thermische Schmerzschwellen, Thermotest) evaluiert. Mit einer Thermode werden die Wärme- und Kälteschmerzschwellen bestimmt.
Zeitfenster: Die Bilderfassung (SPECT) wird drei Stunden nach der Injektion von 123I FP-CIT durchgeführt.
Die Bilderfassung (SPECT) wird drei Stunden nach der Injektion von 123I FP-CIT durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird mit der Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) und der Hoehn- und Yahr-Skala bewertet
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Kurze französische Version des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ).
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
DN4-Skala
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Kurzer Inventarschmerz
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).
Die Auswertung erfolgt innerhalb von drei Stunden vor der Bildaufnahme (SPECT).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0730302
  • AOL 2007 (Andere Kennung: AOL 2007)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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