Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopaminergní ztráta a bolest u Parkinsonovy choroby

28. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení vychytávání radioligandů (FP-CIT) dopaminových transportérů u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou s bolestí nebo bez bolesti

Asi 46 % pacientů trpících Parkinsonovou nemocí má poruchy bolesti. Parkinsonova nemoc je charakterizována ztrátou dopaminergních neuronů. Cílem této studie je posoudit vztah mezi ztrátou dopaminergních neuronů a existencí bolesti u Parkinsonovy choroby. Pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) (123I FP-CIT, která váže dopaminový přenašeč) a stanovení prahu subjektivní bolesti vědci stanoví korelace mezi dopaminergní degenerací a vnímáním bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc je časté neurodegenerativní onemocnění vedoucí k motorickému handicapu, kognitivním a bolestivým poruchám. Tyto poruchy bolesti by mohly souviset s dopaminergní ztrátou.

Klinická studie bude probíhat v jediném centru (Neurologické oddělení, Purpan Hospital, Toulouse, Francie). Studie je klasifikována jako fyziopatologická. Bude vybráno dvacet pacientů s Parkinsonovou nemocí, ať již vykazují nebo nemají bolestivou poruchu. Tato klinická studie potrvá jeden rok. Všechny zkoušky včetně pořízení snímků budou provedeny ve stejný den. U každého pacienta to bude trvat asi 6 hodin.

Očekávané výsledky: Vazba 123I FP-CIT na dopaminové transportéry by měla negativně korelovat s intenzitou bolesti a také s teplotními prahy bolesti u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky zjištěnou Parkinsonovou nemocí podle UKPDSBB (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku od 30 do 70 let.
  • Pacienti musí využívat francouzský systém sociálního zabezpečení.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud pacienti trpí chronickou bolestí, musí bolest souviset s Parkinsonovou nemocí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným syndromem než je idiopatická Parkinsonova nemoc.
  • Pacienti trpící důležitým chvěním během období OFF nebo abnormálními mimovolními pohyby (dyskinezemi) během období ON, které neumožňují provedení vyšetření snímků.
  • Pacienti trpící jiným onemocněním způsobujícím chronickou bolest.
  • Pacienti trpící rakovinou.
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí.
  • Pacienti nejsou schopni doplnit stupnice.
  • Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti nejsou ochotni účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: bolestivých poruch
pacienti s Parkinsonovou nemocí projevující se bolestivými poruchami
Lék: joflupan 123I (DATSCAN®)
Jedno podání (2,5 ml) ioflupanu 123I 0,07-0,13 ug/ml; 74 MBq/ml; IV (do žíly)
Ostatní jména:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-karbomethoxy-3beta-(4-jodfenyl)tropan
  • - FP-CIT
JINÝ: bez bolestivých poruch
pacientů s Parkinsonovou nemocí bez poruch bolesti
Lék: joflupan 123I (DATSCAN®)
Jedno podání (2,5 ml) ioflupanu 123I 0,07-0,13 ug/ml; 74 MBq/ml; IV (do žíly)
Ostatní jména:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-karbomethoxy-3beta-(4-jodfenyl)tropan
  • - FP-CIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) bude použita k hodnocení vazby 123I FP-CIT na dopaminové transportéry. Toto vyšetření umožní výpočet poměru specifické a nespecifické vazby 123I FP-CIT k dopaminovým transportérům.
Časové okno: Po třech hodinách po injekci 123I FP-CIT bude provedena akvizice snímků (SPECT).
Po třech hodinách po injekci 123I FP-CIT bude provedena akvizice snímků (SPECT).
Vnímání bolesti bude hodnoceno stanovením subjektivních prahů bolesti (tepelné prahy bolesti, termotest). K určení prahů bolesti za tepla a chladu bude použita termoda.
Časové okno: Po třech hodinách po injekci 123I FP-CIT bude provedena akvizice snímků (SPECT).
Po třech hodinách po injekci 123I FP-CIT bude provedena akvizice snímků (SPECT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost Parkinsonovy nemoci bude hodnocena pomocí Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) a Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Krátká francouzská verze McGillova dotazníku bolesti (MPQ).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Stupnice DN4
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Stručná inventura Bolest
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).
Vyhodnocení bude provedeno do tří hodin před pořízením snímku (SPECT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0730302
  • AOL 2007 (Jiný identifikátor: AOL 2007)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na joflupan 123I (DATSCAN®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit