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帕金森病的多巴胺能丢失和疼痛

2020年7月28日 更新者:University Hospital, Toulouse

多巴胺转运蛋白在伴有或不伴有疼痛的帕金森病患者中的放射配体摄取 (FP-CIT) 的评价

大约 46% 的帕金森病患者存在疼痛障碍。 帕金森病的特征是多巴胺能神经元的丢失。 本研究的目的是评估多巴胺能神经元的丧失与帕金森病疼痛的存在之间的关系。 使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像(123I FP-CIT,结合多巴胺转运蛋白)和主观痛阈值的测定,研究人员将建立多巴胺能退化与痛觉之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

帕金森病是一种常见的神经退行性疾病,会导致运动障碍、认知障碍和疼痛障碍。 这些疼痛障碍可能与多巴胺能丢失有关。

临床试验将在单一中心(法国图卢兹 Purpan 医院神经科)进行。 该研究被归类为生理病理学研究。 将选择 20 名帕金森病患者,无论是否出现疼痛障碍。 该临床试验将持续一年。 所有考试,包括图像采集,都将在同一天完成。 每个病人大约需要 6 个小时。

预期结果:123I FP-CIT 与多巴胺转运蛋白的结合应该与帕金森病患者的疼痛强度以及热痛阈值呈负相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • University Hospital Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 UKPDSBB(英国帕金森病协会脑库)(Gibb 等人,1998 年;Hugues 等人,1992 年),患有临床确定的帕金森病的患者。
  • 男性或女性患者,年龄30至70岁。
  • 患者必须受益于法国社会保障体系。
  • 患者必须提供书面知情同意书。
  • 女性生育患者必须使用有效的避孕方法。

如果患者患有慢性疼痛,那么疼痛一定与帕金森病有关。

排除标准:

  • 患有特发性帕金森病以外的综合征的患者。
  • 在 OFF 期间患有严重颤抖或在 ON 期间出现异常不自主运动(运动障碍)的患者,不允许进行意象检查。
  • 患有另一种引起慢性疼痛的疾病的患者。
  • 患有癌症的患者。
  • 认知功能障碍患者。
  • 无法完成量表的患者。
  • 未使用有效避孕方法的孕妇、哺乳期或有生育能力的女性患者。
  • 不愿意参加试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:疼痛障碍
帕金森病患者出现疼痛障碍
一次给药 (2.5 ml) ioflupane 123I 0.07-0.13 µg/ml; 74 兆字节/毫升; IV(静脉内)
其他名称:
  • - N-w-fluoropropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-iodophenyl)tropane
  • - FP-CIT
其他:无疼痛障碍
无疼痛障碍的帕金森病患者
一次给药 (2.5 ml) ioflupane 123I 0.07-0.13 µg/ml; 74 兆字节/毫升; IV(静脉内)
其他名称:
  • - N-w-fluoropropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-iodophenyl)tropane
  • - FP-CIT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 将用于评估 123I FP-CIT 与多巴胺转运蛋白的结合。该考试将允许计算 123I FP-CIT 与多巴胺转运蛋白的特异性与非特异性结合的比率。
大体时间:图像采集 (SPECT) 将在注射 123I FP-CIT 后三小时后进行。
图像采集 (SPECT) 将在注射 123I FP-CIT 后三小时后进行。
疼痛感知将通过确定主观疼痛阈值(热痛阈值、热测试)来评估。热电极将用于确定热痛和冷痛阈值。
大体时间:图像采集 (SPECT) 将在注射 123I FP-CIT 后三小时后进行。
图像采集 (SPECT) 将在注射 123I FP-CIT 后三小时后进行。

次要结果测量

结果测量
大体时间
帕金森病的严重程度将通过统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 和 Hoehn 和 Yahr 量表进行评估
大体时间:评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
简短的法语版麦吉尔疼痛问卷 (MPQ)。
大体时间:评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度(0 = 无疼痛;10 = 最严重的疼痛)。
大体时间:评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
DN4秤
大体时间:评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
短暂的库存痛苦
大体时间:评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间:评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。
评估将在图像采集 (SPECT) 前三小时内完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月16日

首次发布 (估计)

2009年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ioflupane 123I (DATSCAN®)的临床试验

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