Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminerge tab og smerter ved Parkinsons sygdom

28. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af radioligandoptagelse (FP-CIT) af dopamintransportører hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom med eller uden smerter

Omkring 46 % af patienter, der lider af Parkinsons sygdom, har smerteforstyrrelser. Parkinsons sygdom er karakteriseret ved tab af dopaminerge neuroner. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem tabet af dopaminerge neuroner og eksistensen af ​​smerte ved Parkinsons sygdom. Ved hjælp af single photon emission computerized tomography (SPECT) billeddannelse (123I FP-CIT, som binder dopamin transporter) og bestemmelsen af ​​subjektiv smertetærskel, vil efterforskerne etablere korrelationer mellem dopaminerg degeneration og smerteopfattelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en hyppig neurodegenerativ sygdom, der fører til motoriske handicap, kognitive og smertelidelser. Disse smertelidelser kan være korreleret til dopaminergt tab.

Det kliniske forsøg vil blive udført i et enkelt center (neurologisk afdeling, Purpan Hospital, Toulouse, Frankrig). Studiet er klassificeret som et fysiopatologisk studie. Tyve patienter med Parkinsons sygdom, med eller uden smerte, vil blive udvalgt. Dette kliniske forsøg vil vare et år. Alle eksamener, inklusive billedopsamling, vil blive udført samme dag. Disse vil tage omkring 6 timer for hver patient.

Forventede resultater: Binding af 123I FP-CIT til dopamintransportere bør korrelere negativt med smerteintensitet og også med termiske smertetærskler hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk etableret Parkinsons sygdom ifølge UKPDSBB (UK Parkinsons Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen fra 30 til 70 år.
  • Patienter skal nyde godt af det franske socialsikringssystem.
  • Patienter skal give et skriftligt informeret samtykke.
  • Kvindelige fertile patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode.

Hvis patienter lider af kroniske smerter, skal smerte relateres til Parkinsons sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et andet syndrom end den idiopatiske Parkinsons sygdom.
  • Patienter, der lider af væsentlig rysten i OFF-perioderne eller unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi) i ON-perioderne, hvilket ikke tillader, at billedundersøgelsen udføres.
  • Patienter, der lider af en anden sygdom, der forårsager kroniske smerter.
  • Patienter, der lider af kræft.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion.
  • Patienter er ikke i stand til at fuldføre vægten.
  • Gravide, ammende eller fertile kvindelige patienter, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: smerteforstyrrelser
patienter med Parkinsons sygdom med smerteforstyrrelser
Medicin: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Én administration (2,5 ml) ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (i venen)
Andre navne:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-iodphenyl)tropan
  • - FP-CIT
ANDET: uden smerteforstyrrelser
patienter med Parkinsons sygdom uden smertelidelser
Medicin: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Én administration (2,5 ml) ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (i venen)
Andre navne:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-iodphenyl)tropan
  • - FP-CIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Single photon emission computerized tomography (SPECT) vil blive brugt til at evaluere binding af 123I FP-CIT til dopamin transportere. Denne undersøgelse vil tillade beregning af forholdet mellem specifik og ikke-specifik binding af 123I FP-CIT til dopamintransportører.
Tidsramme: Billedopsamling (SPECT) vil blive udført efter tre timer efter injektion af 123I FP-CIT.
Billedopsamling (SPECT) vil blive udført efter tre timer efter injektion af 123I FP-CIT.
Smerteopfattelse vil blive evalueret ved bestemmelse af subjektive smertetærskler (termiske smertetærskler, termotest). En termode vil blive brugt til at bestemme varme og kulde smertetærskler.
Tidsramme: Billedopsamling (SPECT) vil blive udført efter tre timer efter injektion af 123I FP-CIT.
Billedopsamling (SPECT) vil blive udført efter tre timer efter injektion af 123I FP-CIT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vil blive evalueret med Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) og Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Kort fransk version af McGill smerteskema (MPQ).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
DN4 skala
Tidsramme: Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Kort inventar smerte
Tidsramme: Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).
Evaluering vil blive udført inden for tre timer før billedoptagelse (SPECT).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (SKØN)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0730302
  • AOL 2007 (Anden identifikator: AOL 2007)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ioflupane 123I (DATSCAN®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner