Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дофаминергическая потеря и боль при болезни Паркинсона

28 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка поглощения радиолиганда (FP-CIT) переносчиков дофамина у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона с болью или без нее

Около 46% пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, имеют болевые расстройства. Болезнь Паркинсона характеризуется потерей дофаминергических нейронов. Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между потерей дофаминергических нейронов и наличием боли при болезни Паркинсона. Используя однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) (123I FP-CIT, который связывает переносчик дофамина) и определение субъективного болевого порога, исследователи установят корреляции между дофаминергической дегенерацией и восприятием боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона — частое нейродегенеративное заболевание, приводящее к двигательной инвалидности, когнитивным и болевым расстройствам. Эти болевые расстройства могут быть связаны с дофаминергической потерей.

Клинические испытания будут проводиться в одном центре (отделение неврологии больницы Пурпан, Тулуза, Франция). Исследование относят к физиопатологическим. Будут отобраны 20 пациентов с болезнью Паркинсона, независимо от наличия болевого синдрома. Это клиническое исследование продлится один год. Все обследования, включая получение изображений, будут проведены в тот же день. Это займет около 6 часов для каждого пациента.

Ожидаемые результаты: Связывание 123I FP-CIT с переносчиками дофамина должно отрицательно коррелировать с интенсивностью боли, а также с температурным болевым порогом у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически установленной болезнью Паркинсона по данным UKPDSBB (Банк мозга Общества по болезни Паркинсона Великобритании) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 70 лет.
  • Пациенты должны пользоваться преимуществами французской системы социального обеспечения.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
  • Женщины фертильного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Если пациенты страдают от хронической боли, боль должна быть связана с болезнью Паркинсона.

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом, отличным от идиопатической болезни Паркинсона.
  • Пациенты, страдающие выраженной дрожью в периоды выключения или аномальными непроизвольными движениями (дискинезией) в периоды включения, что не позволяет выполнить визуальное исследование.
  • Пациенты, страдающие другим заболеванием, вызывающим хроническую боль.
  • Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями.
  • Пациенты с когнитивной дисфункцией.
  • Пациенты не могут заполнить шкалы.
  • Беременные, кормящие грудью или фертильные женщины, не использующие эффективный метод контрацепции.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: болевые расстройства
пациенты с болезнью Паркинсона с болевыми расстройствами
Лекарство: йофлупан 123I (DATSCAN®)
Одно введение (2,5 мл) йофлупана 123I 0,07-0,13 мкг/мл; 74 МБк/мл; IV (в вену)
Другие имена:
  • - N-w-фторпропил-2-бета-карбометокси-3-бета-(4-иодофенил)тропан
  • - ФП-ЦИТ
ДРУГОЙ: без болевых расстройств
пациенты с болезнью Паркинсона без болевых расстройств
Лекарство: йофлупан 123I (DATSCAN®)
Одно введение (2,5 мл) йофлупана 123I 0,07-0,13 мкг/мл; 74 МБк/мл; IV (в вену)
Другие имена:
  • - N-w-фторпропил-2-бета-карбометокси-3-бета-(4-иодофенил)тропан
  • - ФП-ЦИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) будет использоваться для оценки связывания 123I FP-CIT с переносчиками дофамина. Этот экзамен позволит рассчитать соотношение специфического и неспецифического связывания 123I FP-CIT с переносчиками дофамина.
Временное ограничение: Получение изображения (ОФЭКТ) будет выполнено через три часа после введения 123I FP-CIT.
Получение изображения (ОФЭКТ) будет выполнено через три часа после введения 123I FP-CIT.
Восприятие боли будет оцениваться путем определения субъективных болевых порогов (термические болевые пороги, термотест). Для определения болевого порога тепла и холода будет использоваться термодатчик.
Временное ограничение: Получение изображения (ОФЭКТ) будет выполнено через три часа после введения 123I FP-CIT.
Получение изображения (ОФЭКТ) будет выполнено через три часа после введения 123I FP-CIT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть болезни Паркинсона будет оцениваться с помощью Унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (UPDRS) и шкалы Хена и Яра.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Краткая французская версия опросника боли McGill (MPQ).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Шкала DN4
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Краткая инвентаризация
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).
Оценка будет проводиться в течение трех часов до получения изображения (ОФЭКТ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0730302
  • AOL 2007 (Другой идентификатор: AOL 2007)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться