Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopaminerginen menetys ja kipu Parkinsonin taudissa

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Dopamiinikuljettajien radioligandin sisäänoton (FP-CIT) arviointi potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista kivulla tai ilman

Noin 46 prosentilla Parkinsonin tautia sairastavista potilaista on kipuhäiriöitä. Parkinsonin taudille on ominaista dopaminergisten hermosolujen häviäminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dopaminergisten hermosolujen katoamisen ja Parkinsonin taudin kivun olemassaolon välistä suhdetta. Käyttämällä yhden fotoniemission tietokonetomografia (SPECT) kuvantamista (123I FP-CIT, joka sitoo dopamiinin kuljettajaa) ja määrittämällä subjektiivisen kipukynnyksen tutkijat määrittävät korrelaatioita dopaminergisen rappeuman ja kivun havaitsemisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, joka johtaa motorisiin vammoihin, kognitiivisiin ja kipuhäiriöihin. Nämä kipuhäiriöt voivat liittyä dopaminergiseen häviöön.

Kliininen tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa (Neurologian osasto, Purpan Hospital, Toulouse, Ranska). Tutkimus on luokiteltu fysiopatologiseksi. Valitaan 20 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla on kipuhäiriöitä tai ei. Tämä kliininen tutkimus kestää vuoden. Kaikki kokeet, mukaan lukien kuvanotto, tehdään samana päivänä. Nämä kestävät noin 6 tuntia kullekin potilaalle.

Odotetut tulokset: 123I FP-CIT:n sitoutumisen dopamiinin kuljettajiin pitäisi korreloida negatiivisesti kivun voimakkuuden ja myös lämpökipukynnysten kanssa Parkinsonin taudista kärsivillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti todettu Parkinsonin tauti UKPDSBB:n (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) mukaan (Gibb et Less, 1998; Hugues et ai, 1992).
  • Mies- tai naispotilaat, iältään 30-70 vuotta.
  • Potilaiden tulee hyötyä Ranskan sosiaaliturvajärjestelmästä.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos potilas kärsii kroonisesta kivusta, kivun on liityttävä Parkinsonin tautiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu oireyhtymä kuin idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Potilaat, jotka kärsivät voimakkaasta vapinasta OFF-jaksojen aikana tai epänormaaleista tahattomista liikkeistä (dyskinesia) ON-jaksojen aikana, jolloin kuvatutkimusta ei voida suorittaa.
  • Potilaat, jotka kärsivät muusta kroonista kipua aiheuttavasta sairaudesta.
  • Potilaat, jotka kärsivät syövästä.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö.
  • Potilaat eivät pysty täyttämään asteikkoja.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmälliset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kipuhäiriöt
Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on kipuhäiriöitä
Lääke: ioflupaani 123I (DATSCAN®)
Yksi anto (2,5 ml) joflupaani 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (suonessa)
Muut nimet:
  • - N-w-fluoripropyyli-2beta-karbometoksi-3beta-(4-jodifenyyli)tropaani
  • - FP-CIT
MUUTA: ilman kipuhäiriöitä
Parkinsonin tautia sairastaville potilaille ilman kipuhäiriöitä
Lääke: ioflupaani 123I (DATSCAN®)
Yksi anto (2,5 ml) joflupaani 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (suonessa)
Muut nimet:
  • - N-w-fluoripropyyli-2beta-karbometoksi-3beta-(4-jodifenyyli)tropaani
  • - FP-CIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) käytetään arvioimaan 123I FP-CIT:n sitoutumista dopamiinin kuljettajiin. Tämän kokeen avulla voidaan laskea 123I FP-CIT:n spesifisen ja epäspesifisen sitoutumisen suhde dopamiinikuljettajiin.
Aikaikkuna: Kuvanotto (SPECT) suoritetaan kolmen tunnin kuluttua 123I FP-CIT:n injektiosta.
Kuvanotto (SPECT) suoritetaan kolmen tunnin kuluttua 123I FP-CIT:n injektiosta.
Kivun havaitseminen arvioidaan määrittämällä subjektiiviset kipukynnykset (termiset kipukynnykset, lämpötesti). Lämpö- ja kylmäkipukynnysten määrittämiseen käytetään termodia.
Aikaikkuna: Kuvanotto (SPECT) suoritetaan kolmen tunnin kuluttua 123I FP-CIT:n injektiosta.
Kuvanotto (SPECT) suoritetaan kolmen tunnin kuluttua 123I FP-CIT:n injektiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin vakavuus arvioidaan Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (UPDRS) ja Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Lyhyt ranskankielinen versio McGill kipukyselystä (MPQ).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
DN4 asteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Lyhyt inventaarion kipu
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).
Arviointi suoritetaan kolmen tunnin sisällä ennen kuvanottoa (SPECT).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0730302
  • AOL 2007 (Muu tunniste: AOL 2007)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa