Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopaminergisch verlies en pijn bij de ziekte van Parkinson

28 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van radioligandopname (FP-CIT) van dopaminetransporters bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson met of zonder pijn

Ongeveer 46% van de patiënten met de ziekte van Parkinson heeft pijnstoornissen. De ziekte van Parkinson wordt gekenmerkt door verlies van dopaminerge neuronen. Het doel van deze studie is om de relatie tussen het verlies van dopaminerge neuronen en het bestaan ​​van pijn bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. Met behulp van gecomputeriseerde tomografie (SPECT) beeldvorming met enkelvoudige fotonenemissie (123I FP-CIT, die dopaminetransporter bindt) en de bepaling van de subjectieve pijndrempel, zullen de onderzoekers correlaties vaststellen tussen dopaminerge degeneratie en pijnperceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson is een veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte die leidt tot motorische handicaps, cognitieve stoornissen en pijnstoornissen. Deze pijnstoornissen kunnen verband houden met dopaminergisch verlies.

De klinische proef zal worden uitgevoerd in één enkel centrum (afdeling Neurologie, Purpan-ziekenhuis, Toulouse, Frankrijk). De studie is geclassificeerd als een fysiopathologische studie. Twintig patiënten met de ziekte van Parkinson, al dan niet met pijnklachten, worden geselecteerd. Deze klinische studie zal een jaar duren. Alle onderzoeken, inclusief beeldacquisitie, worden dezelfde dag gedaan. Deze duren ongeveer 6 uur per patiënt.

Verwachte resultaten: Binding van 123I FP-CIT aan dopaminetransporters zou negatief moeten correleren met pijnintensiteit en ook met thermische pijndrempels bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch vastgestelde ziekte van Parkinson volgens de UKPDSBB (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 30 tot 70 jaar.
  • Patiënten moeten profiteren van het Franse socialezekerheidsstelsel.
  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Vrouwelijke vruchtbare patiënten moeten een efficiënte anticonceptiemethode gebruiken.

Als patiënten aan chronische pijn lijden, moet de pijn verband houden met de ziekte van Parkinson.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ander syndroom dan de idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Patiënten die lijden aan aanzienlijk trillen tijdens de OFF-periodes of abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) tijdens de ON-periodes, waardoor het beeldonderzoek niet kan worden uitgevoerd.
  • Patiënten die lijden aan een andere ziekte die chronische pijn veroorzaakt.
  • Patiënten die aan kanker lijden.
  • Patiënten met cognitieve disfunctie.
  • Patiënten kunnen de weegschaal niet invullen.
  • Zwangere, borstvoeding gevende of vruchtbare vrouwelijke patiënten die geen efficiënte anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: pijn aandoeningen
patiënten met de ziekte van Parkinson die pijnstoornissen vertonen
Geneesmiddel: joflupaan 123I (DATSCAN®)
Eén toediening (2,5 ml) joflupaan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (in de ader)
Andere namen:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-joodfenyl)tropaan
  • - FP-CIT
ANDER: zonder pijnklachten
patiënten met de ziekte van Parkinson zonder pijnstoornissen
Geneesmiddel: joflupaan 123I (DATSCAN®)
Eén toediening (2,5 ml) joflupaan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (in de ader)
Andere namen:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-carbomethoxy-3beta-(4-joodfenyl)tropaan
  • - FP-CIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT) zal gebruikt worden om de binding van 123I FP-CIT aan dopaminetransporters te evalueren. Met dit examen kan de verhouding van specifieke tot niet-specifieke binding van 123I FP-CIT aan dopaminetransporters worden berekend.
Tijdsspanne: Beeldacquisitie (SPECT) wordt drie uur na injectie van 123I FP-CIT uitgevoerd.
Beeldacquisitie (SPECT) wordt drie uur na injectie van 123I FP-CIT uitgevoerd.
Pijnperceptie zal geëvalueerd worden door het bepalen van subjectieve pijndrempels (thermische pijndrempels, thermotest). Een thermode zal worden gebruikt om de hitte- en koudepijndrempels te bepalen.
Tijdsspanne: Beeldacquisitie (SPECT) wordt drie uur na injectie van 123I FP-CIT uitgevoerd.
Beeldacquisitie (SPECT) wordt drie uur na injectie van 123I FP-CIT uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van de ziekte van Parkinson zal worden geëvalueerd met de Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) en de Hoehn en Yahr-schaal
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Korte Franse versie van de McGill-pijnvragenlijst (MPQ).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
DN4 schaal
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Korte inventarispijn
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).
Evaluatie vindt plaats binnen drie uur vóór beeldacquisitie (SPECT).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0730302
  • AOL 2007 (Andere identificatie: AOL 2007)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren