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Pérdida dopaminérgica y dolor en la enfermedad de Parkinson

28 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de la captación de radioligandos (FP-CIT) de los transportadores de dopamina en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson con o sin dolor

Alrededor del 46% de los pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson presentan trastornos de dolor. La enfermedad de Parkinson se caracteriza por la pérdida de neuronas dopaminérgicas. El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la pérdida de neuronas dopaminérgicas y la existencia de dolor en la enfermedad de Parkinson. Usando imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) (123I FP-CIT, que se une al transportador de dopamina) y la determinación del umbral de dolor subjetivo, los investigadores establecerán correlaciones entre la degeneración dopaminérgica y la percepción del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa frecuente que conduce a discapacidad motora, trastornos cognitivos y del dolor. Estos trastornos de dolor podrían estar correlacionados con la pérdida dopaminérgica.

El ensayo clínico se llevará a cabo en un único centro (Departamento de Neurología, Hospital Purpan, Toulouse, Francia). El estudio se clasifica como de fisiopatología. Se seleccionarán veinte pacientes con enfermedad de Parkinson, presenten o no trastornos dolorosos. Este ensayo clínico tendrá una duración de un año. Todos los exámenes, incluida la adquisición de imágenes, se realizarán el mismo día. Estos tomarán alrededor de 6 horas para cada paciente.

Resultados esperados: La unión de 123I FP-CIT a los transportadores de dopamina debería correlacionarse negativamente con la intensidad del dolor y también con los umbrales de dolor térmico en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson clínicamente establecida según el UKPDSBB (banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Pacientes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre los 30 y los 70 años.
  • Los pacientes deben beneficiarse del sistema de seguridad social francés.
  • Los pacientes deben dar un consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si los pacientes sufren de dolor crónico, el dolor debe estar relacionado con la enfermedad de Parkinson.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un síndrome diferente a la enfermedad de Parkinson idiopática.
  • Pacientes que sufren de temblores importantes durante los periodos OFF o movimientos involuntarios anormales (discinesia) durante los periodos ON, que no permiten realizar el examen de imágenes.
  • Pacientes que padezcan otra enfermedad que cause dolor crónico.
  • Pacientes que sufren de cáncer.
  • Pacientes con disfunción cognitiva.
  • Pacientes que no pueden completar las escalas.
  • Pacientes embarazadas, lactantes o mujeres fértiles que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
  • Pacientes que no deseen participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: trastornos del dolor
pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan trastornos de dolor
Droga: ioflupano 123I (DATSCAN®)
Una administración (2,5 ml) de ioflupano 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (en la vena)
Otros nombres:
  • - N-w-fluoropropil-2beta-carbometoxi-3beta-(4-yodofenil)tropano
  • - FP-CIT
OTRO: sin trastornos de dolor
pacientes con enfermedad de Parkinson sin trastornos de dolor
Droga: ioflupano 123I (DATSCAN®)
Una administración (2,5 ml) de ioflupano 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (en la vena)
Otros nombres:
  • - N-w-fluoropropil-2beta-carbometoxi-3beta-(4-yodofenil)tropano
  • - FP-CIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se utilizará la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para evaluar la unión de 123I FP-CIT a los transportadores de dopamina. Este examen permitirá el cálculo de la proporción de unión específica a no específica de 123I FP-CIT a los transportadores de dopamina.
Periodo de tiempo: La adquisición de imágenes (SPECT) se realizará después de tres horas después de la inyección de 123I FP-CIT.
La adquisición de imágenes (SPECT) se realizará después de tres horas después de la inyección de 123I FP-CIT.
La percepción del dolor se evaluará mediante la determinación de umbrales de dolor subjetivos (umbrales de dolor térmico, termotest). Se utilizará un termodo para determinar los umbrales de dolor por calor y frío.
Periodo de tiempo: La adquisición de imágenes (SPECT) se realizará después de tres horas después de la inyección de 123I FP-CIT.
La adquisición de imágenes (SPECT) se realizará después de tres horas después de la inyección de 123I FP-CIT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La gravedad de la enfermedad de Parkinson se evaluará con la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) y la escala de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
Versión corta en francés del cuestionario de dolor de McGill (MPQ).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
Escala DN4
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
Dolor de inventario breve
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).
La evaluación se realizará dentro de las tres horas anteriores a la adquisición de la imagen (SPECT).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0730302
  • AOL 2007 (Otro identificador: AOL 2007)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ioflupano 123I (DATSCAN®)

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