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Perdita dopaminergica e dolore nella malattia di Parkinson

28 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'assorbimento del radioligando (FP-CIT) dei trasportatori della dopamina in pazienti affetti da malattia di Parkinson con o senza dolore

Circa il 46% dei pazienti affetti da morbo di Parkinson presenta disturbi dolorosi. La malattia di Parkinson è caratterizzata dalla perdita dei neuroni dopaminergici. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la perdita dei neuroni dopaminergici e l'esistenza del dolore nella malattia di Parkinson. Utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) (123I FP-CIT, che lega il trasportatore della dopamina) e la determinazione della soglia soggettiva del dolore, i ricercatori stabiliranno correlazioni tra degenerazione dopaminergica e percezione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una frequente malattia neurodegenerativa che porta a handicap motori, disturbi cognitivi e dolori. Questi disturbi del dolore potrebbero essere correlati alla perdita dopaminergica.

La sperimentazione clinica sarà condotta in un unico centro (Dipartimento di Neurologia, Ospedale di Purpan, Tolosa, Francia). Lo studio è classificato come fisiopatologia. Saranno selezionati venti pazienti con malattia di Parkinson, che presentino o meno disturbi del dolore. Questa sperimentazione clinica durerà un anno. Tutti gli esami, inclusa l'acquisizione delle immagini, verranno eseguiti lo stesso giorno. Questi richiederanno circa 6 ore per ogni paziente.

Risultati attesi: il legame di 123I FP-CIT ai trasportatori della dopamina dovrebbe essere correlato negativamente con l'intensità del dolore e anche con le soglie del dolore termico nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson clinicamente accertata secondo l'UKPDSBB (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 30 e 70 anni.
  • I pazienti devono beneficiare del sistema di previdenza sociale francese.
  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto.
  • Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se i pazienti soffrono di dolore cronico, il dolore deve essere correlato alla malattia di Parkinson.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una sindrome diversa dal morbo di Parkinson idiopatico.
  • Pazienti che soffrono di tremori importanti durante i periodi OFF o movimenti involontari anormali (discinesia) durante i periodi ON, che non consentono l'esecuzione dell'esame di immaginazione.
  • Pazienti affetti da un'altra malattia che causa dolore cronico.
  • Pazienti affetti da cancro.
  • Pazienti con disfunzione cognitiva.
  • Pazienti non in grado di completare le scale.
  • Pazienti donne in gravidanza, allattamento o fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: disturbi del dolore
pazienti con malattia di Parkinson che presentano disturbi del dolore
Droga: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Una somministrazione (2,5 ml) di ioflupane 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (nella vena)
Altri nomi:
  • - N-w-fluoropropil-2beta-carbometossi-3beta-(4-iodofenil)tropano
  • - FP-CIT
ALTRO: senza disturbi del dolore
pazienti con malattia di Parkinson senza disturbi del dolore
Droga: ioflupane 123I (DATSCAN®)
Una somministrazione (2,5 ml) di ioflupane 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (nella vena)
Altri nomi:
  • - N-w-fluoropropil-2beta-carbometossi-3beta-(4-iodofenil)tropano
  • - FP-CIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) verrà utilizzata per valutare il legame di 123I FP-CIT ai trasportatori della dopamina. Questo esame consentirà di calcolare il rapporto tra legame specifico e non specifico di 123I FP-CIT ai trasportatori della dopamina.
Lasso di tempo: L'acquisizione dell'immagine (SPECT) verrà eseguita dopo tre ore dall'iniezione di 123I FP-CIT.
L'acquisizione dell'immagine (SPECT) verrà eseguita dopo tre ore dall'iniezione di 123I FP-CIT.
La percezione del dolore sarà valutata mediante la determinazione delle soglie del dolore soggettive (soglie del dolore termico, thermotest). Verrà utilizzato un thermode per determinare le soglie del dolore al caldo e al freddo.
Lasso di tempo: L'acquisizione dell'immagine (SPECT) verrà eseguita dopo tre ore dall'iniezione di 123I FP-CIT.
L'acquisizione dell'immagine (SPECT) verrà eseguita dopo tre ore dall'iniezione di 123I FP-CIT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità della malattia di Parkinson sarà valutata con la Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) e la scala Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
Breve versione francese del questionario sul dolore McGill (MPQ).
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
Scala DN4
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
Breve inventario Dolore
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).
La valutazione verrà effettuata entro tre ore prima dell'acquisizione dell'immagine (SPECT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0730302
  • AOL 2007 (Altro identificatore: AOL 2007)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su ioflupane 123I (DATSCAN®)

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