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Perda Dopaminérgica e Dor na Doença de Parkinson

28 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da captação de radioligantes (FP-CIT) de transportadores de dopamina em pacientes com doença de Parkinson com ou sem dor

Cerca de 46% dos pacientes com doença de Parkinson apresentam distúrbios de dor. A doença de Parkinson é caracterizada pela perda de neurônios dopaminérgicos. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a perda de neurônios dopaminérgicos e a existência de dor na doença de Parkinson. Usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) (123I FP-CIT, que liga o transportador de dopamina) e a determinação do limiar subjetivo da dor, os investigadores estabelecerão correlações entre a degeneração dopaminérgica e a percepção da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa frequente que leva a deficiência motora, distúrbios cognitivos e dor. Esses distúrbios de dor podem estar correlacionados com a perda dopaminérgica.

O ensaio clínico será conduzido em um único centro (Departamento de Neurologia, Purpan Hospital, Toulouse, França). O estudo é classificado como fisiopatológico. Serão selecionados 20 pacientes com doença de Parkinson, apresentando ou não distúrbios álgicos. Este ensaio clínico terá a duração de um ano. Todos os exames, incluindo aquisição de imagem, serão feitos no mesmo dia. Isso levará cerca de 6 horas para cada paciente.

Resultados esperados: A ligação de 123I FP-CIT aos transportadores de dopamina deve correlacionar-se negativamente com a intensidade da dor e também com os limiares de dor térmica em pacientes que sofrem da doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com doença de Parkinson clinicamente estabelecida de acordo com o UKPDSBB (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 30 e 70 anos.
  • Os pacientes devem se beneficiar do sistema de segurança social francês.
  • Os pacientes devem dar um consentimento informado por escrito.
  • Pacientes férteis do sexo feminino devem usar um método contraceptivo eficiente.

Se os pacientes sofrem de dor crônica, a dor deve estar relacionada à doença de Parkinson.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma síndrome diferente da doença de Parkinson idiopática.
  • Pacientes que apresentam tremores importantes nos períodos OFF ou movimentos involuntários anormais (discinesia) nos períodos ON, impossibilitando a realização do exame de imagem.
  • Pacientes que sofrem de outra doença que causa dor crônica.
  • Pacientes que sofrem de câncer.
  • Pacientes com disfunção cognitiva.
  • Pacientes incapazes de completar as escalas.
  • Pacientes grávidas, lactantes ou férteis que não utilizam método contraceptivo eficaz.
  • Pacientes que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: transtornos de dor
pacientes com doença de Parkinson apresentando distúrbios de dor
Medicamento: ioflupano 123I (DATSCAN®)
Uma administração (2,5 ml) de ioflupano 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (na veia)
Outros nomes:
  • - N-w-fluoropropil-2beta-carbometoxi-3beta-(4-iodofenil)tropano
  • - FP-CIT
OUTRO: sem distúrbios de dor
pacientes com doença de Parkinson sem distúrbios de dor
Medicamento: ioflupano 123I (DATSCAN®)
Uma administração (2,5 ml) de ioflupano 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (na veia)
Outros nomes:
  • - N-w-fluoropropil-2beta-carbometoxi-3beta-(4-iodofenil)tropano
  • - FP-CIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) será utilizada para avaliar a ligação do 123I FP-CIT aos transportadores de dopamina. Este exame permitirá o cálculo da razão entre a ligação específica e não específica do 123I FP-CIT aos transportadores de dopamina.
Prazo: A aquisição da imagem (SPECT) será realizada três horas após a injeção de 123I FP-CIT.
A aquisição da imagem (SPECT) será realizada três horas após a injeção de 123I FP-CIT.
A percepção da dor será avaliada pela determinação dos limiares subjetivos de dor (limiares térmicos de dor, termoteste). Um thermode será usado para determinar os limiares de dor de calor e frio.
Prazo: A aquisição da imagem (SPECT) será realizada três horas após a injeção de 123I FP-CIT.
A aquisição da imagem (SPECT) será realizada três horas após a injeção de 123I FP-CIT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A gravidade da doença de Parkinson será avaliada com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e a escala de Hoehn e Yahr
Prazo: A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
Versão francesa curta do questionário de dor McGill (MPQ).
Prazo: A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (0 = sem dor; 10 = pior dor possível).
Prazo: A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
Escala DN4
Prazo: A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
Breve inventário de dor
Prazo: A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).
A avaliação será feita dentro de três horas antes da aquisição da imagem (SPECT).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0730302
  • AOL 2007 (Outro identificador: AOL 2007)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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