Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopaminerg förlust och smärta vid Parkinsons sjukdom

28 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av radioligandupptag (FP-CIT) av dopamintransportörer hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom med eller utan smärta

Cirka 46 % av patienterna som lider av Parkinsons sjukdom uppvisar smärtstörningar. Parkinsons sjukdom kännetecknas av förlust av dopaminerga neuroner. Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan förlusten av dopaminerga neuroner och förekomsten av smärta vid Parkinsons sjukdom. Med hjälp av datoriserad tomografi (SPECT) av enkelfotonemission (123I FP-CIT, som binder dopamintransportör) och bestämning av subjektiv smärttröskel, kommer utredarna att fastställa korrelationer mellan dopaminerg degeneration och smärtuppfattning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom är en frekvent neurodegenerativ sjukdom som leder till motoriskt handikapp, kognitiva och smärtrubbningar. Dessa smärtstörningar kan vara korrelerade till dopaminerg förlust.

Den kliniska prövningen kommer att genomföras i ett enda centrum (neurologiska avdelningen, Purpan Hospital, Toulouse, Frankrike). Studien klassas som en fysiopatologisk. Tjugo patienter med Parkinsons sjukdom, med smärtstörningar eller inte, kommer att väljas ut. Denna kliniska prövning kommer att pågå i ett år. Alla prov, inklusive bildinsamling, kommer att göras samma dag. Dessa tar cirka 6 timmar för varje patient.

Förväntade resultat: Bindning av 123I FP-CIT till dopamintransportörer bör negativt korrelera med smärtintensitet och även med termiska smärttrösklar hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt etablerad Parkinsons sjukdom enligt UKPDSBB (UK Parkinsons Disease Society Brain Bank) (Gibb et Less, 1998; Hugues et al, 1992).
  • Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 30 till 70 år.
  • Patienter måste dra nytta av det franska socialförsäkringssystemet.
  • Patienter måste ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnliga fertila patienter måste använda en effektiv preventivmetod.

Om patienter lider av kronisk smärta måste smärtan vara relaterad till Parkinsons sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett annat syndrom än den idiopatiska Parkinsons sjukdom.
  • Patienter som lider av betydande darrningar under AV-perioderna eller onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesi) under PÅ-perioderna, vilket inte tillåter att bildundersökningen utförs.
  • Patienter som lider av en annan sjukdom som orsakar kronisk smärta.
  • Patienter som lider av cancer.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion.
  • Patienter som inte kan slutföra vågen.
  • Gravida, ammande eller fertila kvinnliga patienter som inte använder en effektiv preventivmetod.
  • Patienter som inte är villiga att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: smärttillstånd
patienter med Parkinsons sjukdom som uppvisar smärtstörningar
Läkemedel: ioflupane 123I (DATSCAN®)
En administrering (2,5 ml) av ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (i venen)
Andra namn:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-karbometoxi-3beta-(4-jodfenyl)tropan
  • - FP-CIT
ÖVRIG: utan smärtbesvär
patienter med Parkinsons sjukdom utan smärtstörningar
Läkemedel: ioflupane 123I (DATSCAN®)
En administrering (2,5 ml) av ioflupan 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (i venen)
Andra namn:
  • - N-w-fluorpropyl-2beta-karbometoxi-3beta-(4-jodfenyl)tropan
  • - FP-CIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Single photon emission computerized tomography (SPECT) kommer att användas för att utvärdera bindning av 123I FP-CIT till dopamintransportörer. Denna undersökning kommer att möjliggöra beräkning av förhållandet mellan specifik och icke-specifik bindning av 123I FP-CIT till dopamintransportörer.
Tidsram: Bildinsamling (SPECT) kommer att utföras tre timmar efter injektion av 123I FP-CIT.
Bildinsamling (SPECT) kommer att utföras tre timmar efter injektion av 123I FP-CIT.
Smärtuppfattning kommer att utvärderas genom bestämning av subjektiva smärttrösklar (termiska smärttrösklar, termotest). En termo kommer att användas för att bestämma smärttrösklarna för värme och kyla.
Tidsram: Bildinsamling (SPECT) kommer att utföras tre timmar efter injektion av 123I FP-CIT.
Bildinsamling (SPECT) kommer att utföras tre timmar efter injektion av 123I FP-CIT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom kommer att utvärderas med Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) och Hoehn och Yahr-skalan
Tidsram: Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Kort fransk version av McGill pain questionnaire (MPQ).
Tidsram: Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta).
Tidsram: Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
DN4 skala
Tidsram: Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Kort inventeringssmärta
Tidsram: Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).
Utvärdering kommer att göras inom tre timmar före bildinsamling (SPECT).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0730302
  • AOL 2007 (Annan identifierare: AOL 2007)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera