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Étude de suivi à long terme sur le lomitapide chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

14 mai 2018 mis à jour par: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de suivi de phase III, à long terme, en ouvert, sur l'inhibiteur microsomique de la protéine de transfert des triglycérides (MTP) «Lomitapide» (LOMITAPIDE) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

Il s'agissait d'une étude de suivi à long terme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du lomitapide chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique de phase III en ouvert visant à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du lomitapide à la dose maximale tolérée (pour chaque patient) établie au cours de l'essai clinique 733-005/UP1002. Les sujets ayant terminé la période de traitement de 78 semaines dans l'étude 733-005/UP1002 qui n'ont rempli aucun des critères d'arrêt seront éligibles pour participer à l'étude 733-012. La période de traitement s'est poursuivie jusqu'à ce qu'une décision soit prise par l'autorité compétente locale concernant l'autorisation de mise sur le marché. Lomitapide sera administré par voie orale une fois par jour. Les doses spécifiques au patient seront reportées à partir de 733-005/UP1002, mais ne dépasseront pas la dose maximale tolérée que le patient a reçue pendant 733-005/UP1002. La dose maximale pour tout patient était de 80 mg/jour. Il n'y avait pas de traitement de référence dans cet essai. Les effets du médicament à l'étude ont été comparés aux données de base (de 733-005/UP1002). Un traitement hypolipidémiant concomitant, y compris la plasmaphérèse ou l'aphérèse des LDL, est autorisé.

Notez que ci-après, la semaine 0 dans l'étude 733-005/UP1002 sera désignée par la ligne de base et la semaine 48 dans l'étude AEGR-733-012 sera désignée par la semaine 126 (du traitement global).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • Cardiology Research
      • Cape town, Afrique du Sud, 7925
        • University of CapeTown
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Lipid Clinic and University of Montreal Community Genomic Medicine Center
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Centro Universitario Dislipidemie
      • Roma, Italie
        • DAI Ematologia, Oncologia, Anatomia Patologica e Medicina
    • Sicily
      • Ferrara, Sicily, Italie
        • Medicina Interna Universitaria
      • Palermo, Sicily, Italie
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Delle Patologie Emergenti
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Terminé UP1002 ou 733-005.
  2. Volonté et capable de donner son consentement et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A satisfait à l'une des règles d'arrêt pour l'arrêt de l'étude lors de la visite finale de l'étude UP1002 ou 733-005.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lomitapide
Dose maximale tolérée de lomitapide en plus d'un traitement hypolipidémiant existant, y compris la plasmaphérèse ou l'aphérèse des lipides.
Médicament: lomitapide
5-60 mg po tous les jours
Autres noms:
  • AEGR-733
  • BMS-201038

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage du cholestérol total entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage du cholestérol total entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage du cholestérol total entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage du cholestérol total entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage du cholestérol total entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage du cholestérol total entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Changement en pourcentage des triglycérides
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Changement en pourcentage des triglycérides
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Changement en pourcentage des triglycérides
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Changement en pourcentage des triglycérides
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Changement en pourcentage des triglycérides
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Changement en pourcentage des triglycérides
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) de la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) à la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) de la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) à la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage de Lp(a)
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage de la Lp(a) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage de Lp(a)
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage de la Lp(a) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage de Lp(a)
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage de la Lp(a) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage de Lp(a)
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage de la Lp(a) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage de Lp(a)
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage de la Lp(a) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage de Lp(a)
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage de la Lp(a) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI)
Délai: Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 126 (semaine 48 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 126
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI)
Délai: Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 174 (semaine 96 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 174
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI)
Délai: Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 222 (semaine 144 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 222
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI)
Délai: Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 246 (semaine 168 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et Semaine 246
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI)
Délai: Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 270 (semaine 192 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 270
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI)
Délai: Ligne de base et semaine 294
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (Apo AI) entre la valeur initiale (semaine 0 de l'étude 733-005/UP1002) et la semaine 294 (semaine 216 de l'étude AEGR-733-012).
Ligne de base et semaine 294

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEGR-733-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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