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ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるロミタピドの長期追跡研究

2018年5月14日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

第 III 相、長期、非盲検、ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるミクロソーム トリグリセリド転送タンパク質 (MTP) 阻害剤「ロミタピド」 (LOMITAPIDE) の研究に続く

これは、ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるロミタピドの継続的な長期安全性と有効性を評価するための長期追跡調査でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床試験 733-005/UP1002 で確立された最大耐量 (患者ごと) でのロミタピドの長期有効性と安全性を評価するための第 III 相非盲検臨床試験です。 試験733-005 / UP1002で78週間の治療期間を完了し、停止基準のいずれも満たしていない被験者は、733-012に参加する資格があります。 治療期間は、販売承認に関して地方所轄官庁によって決定が下されるまで続きました。 ロミタピドは 1 日 1 回経口投与されます。 患者固有の投与量は 733-005/UP1002 から繰り越されますが、733-005 /UP1002 中に患者が受けた最大耐量を超えることはありません。 患者の最大投与量は 80 mg/日でした。 この試験では参照療法はありませんでした。 治験薬の効果をベースライン データ (733-005/UP1002 から) と比較しました。 血漿交換または LDL アフェレーシスを含む脂質低下療法の併用は許可されています。

なお、以降、733-005/UP1002 試験の 0 週をベースライン、AEGR-733-012 試験の 48 週を 126 週（全投与量）とする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Centro Universitario Dislipidemie
      • Roma、イタリア
        • DAI Ematologia, Oncologia, Anatomia Patologica e Medicina
    • Sicily
      • Ferrara、Sicily、イタリア
        • Medicina Interna Universitaria
      • Palermo、Sicily、イタリア
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Delle Patologie Emergenti
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Lipid Clinic and University of Montreal Community Genomic Medicine Center
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • Cardiology Research
      • Cape town、南アフリカ、7925
        • University of CapeTown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. UP1002 または 733-005 を完了しました。
  2. -同意を提供し、研究プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -研究UP1002または733-005の最終訪問時に、研究中止の停止規則のいずれかを満たしました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミタピド
プラズマフェレーシスまたは脂質アフェレーシスを含む既存の脂質低下療法に加えて、ロミタピドの最大耐用量。
薬：ロミタピド
毎日5〜60mgの経口
他の名前：
  • AEGR-733
  • BMS-201038

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
ベースラインと126週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
ベースラインと174週目
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
ベースラインと222週目
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
ベースラインと246週目
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
ベースラインと270週目
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
ベースラインと294週目
総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までの総コレステロールの変化率。
ベースラインと126週目
総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までの総コレステロールの変化率。
ベースラインと174週目
総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までの総コレステロールの変化率。
ベースラインと222週目
総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までの総コレステロールの変化率。
ベースラインと246週目
総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までの総コレステロールの変化率。
ベースラインと270週目
総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までの総コレステロールの変化率。
ベースラインと294週目
アポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までのアポリポタンパク質 B（Apo B）の変化率。
ベースラインと126週目
アポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までのアポリポタンパク質 B（Apo B）の変化率。
ベースラインと174週目
アポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までのアポリポタンパク質 B（Apo B）の変化率。
ベースラインと222週目
アポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までのアポリポタンパク質 B（Apo B）の変化率。
ベースラインと246週目
アポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までのアポリポタンパク質 B（Apo B）の変化率。
ベースラインと270週目
アポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までのアポリポタンパク質 B（Apo B）の変化率。
ベースラインと294週目
トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までのトリグリセリドの変化率。
ベースラインと126週目
トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までのトリグリセリドの変化率。
ベースラインと174週目
トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までのトリグリセリドの変化率。
ベースラインと222週目
トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までのトリグリセリドの変化率。
ベースラインと246週目
トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までのトリグリセリドの変化率。
ベースラインと270週目
トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までのトリグリセリドの変化率。
ベースラインと294週目
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までの非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）の変化率。
ベースラインと126週目
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までの非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）の変化率。
ベースラインと174週目
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までの非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）の変化率。
ベースラインと222週目
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までの非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）の変化率。
ベースラインと246週目
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002試験の0週目）から270週目（AEGR-733-012試験の192週目）までの非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の変化率。
ベースラインと270週目
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002試験の0週目）から294週目（AEGR-733-012試験の216週目）までの非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の変化率。
ベースラインと294週目
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の変化率。
ベースラインと126週目
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の変化率。
ベースラインと174週目
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の変化率。
ベースラインと222週目
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の変化率。
ベースラインと246週目
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の変化率。
ベースラインと270週目
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の変化率。
ベースラインと294週目
Lp(a)の変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までの Lp(a) の変化率。
ベースラインと126週目
Lp(a)の変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までの Lp(a) の変化率。
ベースラインと174週目
Lp(a)の変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までの Lp(a) の変化率。
ベースラインと222週目
Lp(a)の変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までの Lp(a) の変化率。
ベースラインと246週目
Lp(a)の変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までの Lp(a) の変化率。
ベースラインと270週目
Lp(a)の変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までの Lp(a) の変化率。
ベースラインと294週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
ベースラインと126週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
ベースラインと174週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
ベースラインと222週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
ベースラインと246週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
ベースラインと270週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
ベースラインと294週目
アポリポタンパク質 AI (Apo AI) の変化率
時間枠：ベースラインと126週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 126 週目（AEGR-733-012 試験の 48 週目）までのアポリポタンパク質 AI（Apo AI）の変化率。
ベースラインと126週目
アポリポタンパク質 AI (Apo AI) の変化率
時間枠：ベースラインと174週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 174 週目（AEGR-733-012 試験の 96 週目）までのアポリポタンパク質 AI（Apo AI）の変化率。
ベースラインと174週目
アポリポタンパク質 AI (Apo AI) の変化率
時間枠：ベースラインと222週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 222 週目（AEGR-733-012 試験の 144 週目）までのアポリポタンパク質 AI（Apo AI）の変化率。
ベースラインと222週目
アポリポタンパク質 AI (Apo AI) の変化率
時間枠：ベースラインと246週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 246 週目（AEGR-733-012 試験の 168 週目）までのアポリポタンパク質 AI（Apo AI）の変化率。
ベースラインと246週目
アポリポタンパク質 AI (Apo AI) の変化率
時間枠：ベースラインと270週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 270 週目（AEGR-733-012 試験の 192 週目）までのアポリポタンパク質 AI（Apo AI）の変化率。
ベースラインと270週目
アポリポタンパク質 AI (Apo AI) の変化率
時間枠：ベースラインと294週目
ベースライン（733-005/UP1002 試験の 0 週目）から 294 週目（AEGR-733-012 試験の 216 週目）までのアポリポタンパク質 AI（Apo AI）の変化率。
ベースラインと294週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Mark Sumeray, MD、Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月29日

一次修了 (実際)

2012年9月17日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEGR-733-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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