L'effet des acides gras polyinsaturés oméga-3 dans l'insuffisance cardiaque congestive
Effets bénéfiques de la supplémentation alimentaire en OMEGA 3 sur la performance physique et la fonction endothéliale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive. Une question d'oxydation des lipides ?
Une alimentation riche en oméga-3 (huile de poisson) réduit les triglycérides plasmatiques et le risque de cardiopathie ischémique. Récemment, un vaste essai évaluant le traitement par oméga 3 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque a suggéré que les oméga 3 pourraient réduire le risque de décès par ICC. Le mécanisme de cet avantage potentiel n'est pas bien compris.
Méthodes :
Quarante patients seront inclus dans l'étude. Vingt patients recevront des oméga 3 (lovaza 4 g par jour) et 20 patients recevront un placebo. Tous les sujets auront une évaluation de leur capacité d'exercice et de la fonction des vaisseaux sanguins avant et après une période de traitement de 8 semaines. Environ 4 cuillères à soupe de sang seront prélevées tout au long de l'étude.
Résultats attendus:
Les chercheurs pensent que les oméga 3 peuvent améliorer la capacité à faire de l'exercice et améliorer la fonction des vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation riche en acides gras polyinsaturés oméga-3 Les oméga 3 réduisent les triglycérides plasmatiques et le risque de cardiopathie ischémique1, et peuvent exercer un effet antiarythmique direct sur le myocarde 2-9. Une analyse post-hoc de l'essai GISSI-Prevenzione a démontré une réduction de la mortalité toutes causes confondues et subite dans un sous-groupe de près de 2000 patients post-infarctus présentant une dysfonction ventriculaire gauche 10. Cette découverte provocatrice a maintenant été étudiée de manière prospective dans une étude à grande échelle, randomisée et en double aveugle conçue pour étudier les effets des oméga 3 sur la mortalité et la morbidité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique (le projet GISSI Heart Failure). Les résultats de l'essai GISSI-HF démontrent que 1 g par jour d'oméga 3 est associé à une réduction de 9 % de la mortalité et des hospitalisations cardiovasculaires chez les patients présentant une insuffisance cardiaque à prédominance systolique, lorsqu'il est ajouté à un traitement médical optimal11.
Le ou les mécanismes sous-jacents à ces effets bénéfiques restent à élucider et seront essentiels pour épuiser pleinement les avantages thérapeutiques des oméga 3 dans l'ICC. Nous avons récemment démontré que l'oxydation des lipides pendant l'exercice aigu est altérée chez les patients atteints d'ICC 12 et que le degré de cette altération a une signification pronostique. Il est concevable que les oméga 3 modulent l'oxydation des lipides pendant l'exercice et affectent ainsi favorablement les résultats. En conséquence, nous proposons d'étudier l'effet des Oméga 3 sur l'oxydation des lipides au cours de l'exercice en CHF. Nous examinerons plus en détail la VO2 et la fonction endothéliale qui sont actuellement les principaux marqueurs de substitution de la survie dans l'ICC 13.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets atteints d'ICC en raison d'un dysfonctionnement systolique suivis dans les installations ambulatoires du Columbia University Medical Center seront dépistés et les sujets seront invités à participer si les critères suivants sont remplis :
- Plus de 18 ans.
- Insuffisance cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association).
- Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) de 40 % ou moins.
- Consommation maximale d'oxygène (VO2, pic) entre 10 et 17 mL O2/min/kg.
- Être sous traitements médicaux appropriés et stables pour l'insuffisance cardiaque, y compris (sauf en cas d'intolérance avérée) un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine et un bêta-bloquant, un stimulateur cardiaque ou un DCI ou un CRT.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer un exercice sur tapis roulant
- Grossesse
- Infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois).
- Angor cliniquement significatif.
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque nécessitant des traitements intraveineux dans les 30 jours.
- Allergie au poisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 Traitement médicamenteux - LOVAZA
Traitement médicamenteux - LOVAZA 4 g q24 pendant 8 semaines
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LOVAZA 4 g q24 pendant 8 semaines Chaque gélule de 1 gramme de LOVAZA (esters éthyliques d'acides oméga-3) contient au moins 900 mg d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3.
Il s'agit principalement d'une combinaison d'esters éthyliques d'acide eicosapentaénoïque (EPA - environ 465 mg) et d'acide docosahexaénoïque (DHA - environ 375 mg).
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Comparateur placebo: 2 placebos
Placebo 4 gélules q24 pendant 8 semaines
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4 gélules de placebo toutes les 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du pic de VO2
Délai: 0, 1 et 8 semaines de supplémentation en Oméga 3.
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0, 1 et 8 semaines de supplémentation en Oméga 3.
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Modification de la tonométrie artérielle périphérique de l'hyperémie réactive (RH-PAT) après 8 semaines de supplémentation en oméga 3.
Délai: 0 et après 8 semaines de supplémentation en Oméga 3.
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0 et après 8 semaines de supplémentation en Oméga 3.
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Changement du niveau de base des lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL) et en réponse à l'exercice
Délai: 0, 1 et 8 semaines de supplémentation en Oméga 3.
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0, 1 et 8 semaines de supplémentation en Oméga 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD7501
- LVZ112854 (Autre identifiant: GSK protocol #)
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