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Die Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei dekompensierter Herzinsuffizienz

26. April 2016 aktualisiert von: Columbia University

Heilsame Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit OMEGA 3 auf die Trainingsleistung und die Endothelfunktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Eine Frage der Lipidoxidation?

Eine Ernährung, die reich an Omega-3 (Fischöl) ist, reduziert die Plasmatriglyceride und das Risiko für ischämische Herzerkrankungen. Kürzlich deutete eine große Studie zur Bewertung der Behandlung mit Omega 3 bei Patienten mit Herzinsuffizienz darauf hin, dass Omega 3 das Todesrisiko durch CHF senken könnte. Der Mechanismus dieses potenziellen Vorteils ist nicht gut verstanden.

Methoden:

Vierzig Patienten werden in die Studie aufgenommen. Zwanzig Patienten erhalten Omega 3 (Lovaza 4 g pro Tag) und 20 Patienten erhalten Placebo. Alle Probanden werden vor und nach einer 8-wöchigen Behandlungsphase auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit und Blutgefäßfunktion untersucht. Während der Studie werden etwa 4 Esslöffel Blut abgenommen.

Erwartete Ergebnisse:

Die Forscher glauben, dass Omega 3 die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung verbessern und die Funktion der Blutgefäße verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren reiche Ernährung Omega 3 reduziert die Plasmatriglyceride und das Risiko für ischämische Herzerkrankungen1 und kann eine direkte antiarrhythmische Wirkung auf das Myokard ausüben 2-9. Eine Post-hoc-Analyse der GISSI-Prevenzione-Studie zeigte eine Verringerung der Gesamtmortalität und der plötzlichen Mortalität in einer Untergruppe von fast 2000 Post-Infarkt-Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion 10. Dieser provokative Befund wurde nun prospektiv in einer groß angelegten, randomisierten Doppelblindstudie untersucht, die die Auswirkungen von Omega 3 auf Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz untersuchen sollte (das GISSI Heart Failure Projekt). Die Ergebnisse der GISSI-HF-Studie zeigen, dass 1 g Omega-3 pro Tag bei Patienten mit überwiegend systolischer Herzinsuffizienz mit einer 9 %igen Verringerung der Sterblichkeit und der kardiovaskulären Einweisungen verbunden ist, wenn es zu einer optimalen medizinischen Therapie hinzugefügt wird11.

Der/die diesen günstigen Wirkungen zugrunde liegende(n) Mechanismus(se) muss/müssen noch aufgeklärt werden und werden entscheidend sein, um die therapeutischen Vorteile von Omega 3 bei CHF vollständig auszuschöpfen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Lipidoxidation während akuter Belastung bei Patienten mit CHF 12 verändert ist und dass das Ausmaß dieser Veränderung prognostische Bedeutung hat. Es ist denkbar, dass Omega 3 die Lipidoxidation während des Trainings moduliert und dadurch das Ergebnis günstig beeinflusst. Dementsprechend schlagen wir vor, die Wirkung von Omega 3 auf die Lipidoxidation während des Trainings in CHF zu untersuchen. Wir werden VO2 und die Endothelfunktion weiter untersuchen, die derzeit die wichtigsten Surrogatmarker für das Überleben bei CHF 13 sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden mit CHF aufgrund einer systolischen Dysfunktion, die in den ambulanten Einrichtungen des Columbia University Medical Center behandelt werden, werden untersucht und die Probanden werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse II-III).
  • Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) 40 % oder weniger.
  • Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2, Spitze) zwischen 10 und 17 ml O2/min/kg.
  • Eine geeignete, stabile medizinische Behandlung gegen Herzinsuffizienz erhalten, einschließlich (sofern keine Intoleranz nachgewiesen wurde) ein Diuretikum, ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker und ein Betablocker, Schrittmacher oder ICD oder CRT.

Ausschlusskriterien:

  • Laufbandtraining nicht möglich
  • Schwangerschaft
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten).
  • Klinisch signifikante Angina.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, der eine intravenöse Behandlung innerhalb von 30 Tagen erfordert.
  • Allergie gegen Fisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Medikamentöse Behandlung - LOVAZA
Medikamentöse Behandlung – LOVAZA 4 g q24 für 8 Wochen
LOVAZA 4 g q24 für 8 Wochen Jede 1-Gramm-Kapsel LOVAZA (Omega-3-Säure-Ethylester) enthält mindestens 900 mg der Ethylester von Omega-3-Fettsäuren. Diese sind überwiegend eine Kombination aus Ethylestern von Eicosapentaensäure (EPA – etwa 465 mg) und Docosahexaensäure (DHA – etwa 375 mg).
Placebo-Komparator: 2 Placebos
Placebo 4 Kapseln q24 für 8 Wochen
4 Kapseln Placebo alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen VO2
Zeitfenster: 0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
Veränderung der peripheren arteriellen Tonometrie mit reaktiver Hyperämie (RH-PAT) nach 8-wöchiger Omega-3-Ergänzung.
Zeitfenster: 0 und nach 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
0 und nach 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
Änderung des Grundlinienspiegels von oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Andere Kennung: GSK protocol #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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