- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00944229
Die Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei dekompensierter Herzinsuffizienz
Heilsame Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit OMEGA 3 auf die Trainingsleistung und die Endothelfunktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Eine Frage der Lipidoxidation?
Eine Ernährung, die reich an Omega-3 (Fischöl) ist, reduziert die Plasmatriglyceride und das Risiko für ischämische Herzerkrankungen. Kürzlich deutete eine große Studie zur Bewertung der Behandlung mit Omega 3 bei Patienten mit Herzinsuffizienz darauf hin, dass Omega 3 das Todesrisiko durch CHF senken könnte. Der Mechanismus dieses potenziellen Vorteils ist nicht gut verstanden.
Methoden:
Vierzig Patienten werden in die Studie aufgenommen. Zwanzig Patienten erhalten Omega 3 (Lovaza 4 g pro Tag) und 20 Patienten erhalten Placebo. Alle Probanden werden vor und nach einer 8-wöchigen Behandlungsphase auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit und Blutgefäßfunktion untersucht. Während der Studie werden etwa 4 Esslöffel Blut abgenommen.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher glauben, dass Omega 3 die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung verbessern und die Funktion der Blutgefäße verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren reiche Ernährung Omega 3 reduziert die Plasmatriglyceride und das Risiko für ischämische Herzerkrankungen1 und kann eine direkte antiarrhythmische Wirkung auf das Myokard ausüben 2-9. Eine Post-hoc-Analyse der GISSI-Prevenzione-Studie zeigte eine Verringerung der Gesamtmortalität und der plötzlichen Mortalität in einer Untergruppe von fast 2000 Post-Infarkt-Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion 10. Dieser provokative Befund wurde nun prospektiv in einer groß angelegten, randomisierten Doppelblindstudie untersucht, die die Auswirkungen von Omega 3 auf Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz untersuchen sollte (das GISSI Heart Failure Projekt). Die Ergebnisse der GISSI-HF-Studie zeigen, dass 1 g Omega-3 pro Tag bei Patienten mit überwiegend systolischer Herzinsuffizienz mit einer 9 %igen Verringerung der Sterblichkeit und der kardiovaskulären Einweisungen verbunden ist, wenn es zu einer optimalen medizinischen Therapie hinzugefügt wird11.
Der/die diesen günstigen Wirkungen zugrunde liegende(n) Mechanismus(se) muss/müssen noch aufgeklärt werden und werden entscheidend sein, um die therapeutischen Vorteile von Omega 3 bei CHF vollständig auszuschöpfen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Lipidoxidation während akuter Belastung bei Patienten mit CHF 12 verändert ist und dass das Ausmaß dieser Veränderung prognostische Bedeutung hat. Es ist denkbar, dass Omega 3 die Lipidoxidation während des Trainings moduliert und dadurch das Ergebnis günstig beeinflusst. Dementsprechend schlagen wir vor, die Wirkung von Omega 3 auf die Lipidoxidation während des Trainings in CHF zu untersuchen. Wir werden VO2 und die Endothelfunktion weiter untersuchen, die derzeit die wichtigsten Surrogatmarker für das Überleben bei CHF 13 sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden mit CHF aufgrund einer systolischen Dysfunktion, die in den ambulanten Einrichtungen des Columbia University Medical Center behandelt werden, werden untersucht und die Probanden werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Älter als 18 Jahre.
- Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse II-III).
- Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) 40 % oder weniger.
- Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2, Spitze) zwischen 10 und 17 ml O2/min/kg.
- Eine geeignete, stabile medizinische Behandlung gegen Herzinsuffizienz erhalten, einschließlich (sofern keine Intoleranz nachgewiesen wurde) ein Diuretikum, ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker und ein Betablocker, Schrittmacher oder ICD oder CRT.
Ausschlusskriterien:
- Laufbandtraining nicht möglich
- Schwangerschaft
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten).
- Klinisch signifikante Angina.
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, der eine intravenöse Behandlung innerhalb von 30 Tagen erfordert.
- Allergie gegen Fisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Medikamentöse Behandlung - LOVAZA
Medikamentöse Behandlung – LOVAZA 4 g q24 für 8 Wochen
|
LOVAZA 4 g q24 für 8 Wochen Jede 1-Gramm-Kapsel LOVAZA (Omega-3-Säure-Ethylester) enthält mindestens 900 mg der Ethylester von Omega-3-Fettsäuren.
Diese sind überwiegend eine Kombination aus Ethylestern von Eicosapentaensäure (EPA – etwa 465 mg) und Docosahexaensäure (DHA – etwa 375 mg).
|
|
Placebo-Komparator: 2 Placebos
Placebo 4 Kapseln q24 für 8 Wochen
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4 Kapseln Placebo alle 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der maximalen VO2
Zeitfenster: 0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
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0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
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Veränderung der peripheren arteriellen Tonometrie mit reaktiver Hyperämie (RH-PAT) nach 8-wöchiger Omega-3-Ergänzung.
Zeitfenster: 0 und nach 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
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0 und nach 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
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Änderung des Grundlinienspiegels von oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
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0, 1 und 8 Wochen Omega-3-Ergänzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD7501
- LVZ112854 (Andere Kennung: GSK protocol #)
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