Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omega-3 polynenasycených mastných kyselin při městnavém srdečním selhání

26. dubna 2016 aktualizováno: Columbia University

Blahodárné účinky doplňku stravy s OMEGA 3 na výkon a endoteliální funkci u pacientů s městnavým srdečním selháním. Otázka oxidace lipidů?

Strava bohatá na Omega-3 (rybí tuk) snižuje plazmatické triglyceridy a riziko ischemické choroby srdeční. Nedávno velká studie hodnotící léčbu Omega 3 u pacientů se srdečním selháním naznačila, že omega 3 mohou snížit riziko úmrtí na CHF. Mechanismus tohoto potenciálního přínosu není dobře pochopen.

Metody:

Do studie bude zařazeno čtyřicet pacientů. Dvacet pacientů dostane Omega 3 (lovaza 4 g denně) a 20 pacientů dostane placebo. Všichni jedinci budou mít hodnocení své cvičební kapacity a funkce krevních cév před a po 8týdenním léčebném období. Během studie budou odebrány asi 4 polévkové lžíce krve.

Očekávané výsledky:

Vědci se domnívají, že omega 3 mohou zlepšit schopnost cvičení a zlepšit funkci krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Strava bohatá na Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny Omega 3 snižuje plazmatické triglyceridy a riziko ischemické choroby srdeční1 a může mít přímý antiarytmický účinek na myokard 2-9. Post-hoc analýza studie GISSI-Prevenzione prokázala snížení celkové a náhlé mortality v podskupině téměř 2000 pacientů po infarktu s dysfunkcí levé komory 10. Toto provokativní zjištění bylo nyní prospektivně studováno v rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené studii navržené ke zkoumání účinků Omega 3 na mortalitu a morbiditu u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (projekt GISSI Heart Failure). Výsledky studie GISSI-HF ukazují, že 1 g Omega 3 denně je spojeno s 9% snížením úmrtnosti a kardiovaskulárních přijetí u pacientů s převážně systolickým srdečním selháním, pokud se přidá k optimální léčebné terapii11.

Mechanismus (mechanismy), který je základem těchto prospěšných účinků, musí být ještě objasněn a bude rozhodující pro úplné vyčerpání terapeutických přínosů Omega 3 u CHF. Nedávno jsme prokázali, že oxidace lipidů během akutní zátěže je u pacientů s CHF 12 změněna a že míra této změny má prognostický význam. Je možné, že Omega 3 moduluje oxidaci lipidů během cvičení a tím příznivě ovlivňuje výsledek. V souladu s tím navrhujeme studovat účinek Omega 3 na oxidaci lipidů během cvičení při CHF. Dále budeme zkoumat VO2 a endoteliální funkce v současnosti hlavní náhradní markery pro přežití u CHF 13.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty s CHF v důsledku systolické dysfunkce sledované v ambulantních zařízeních Columbia University Medical Center budou podrobeny screeningu a subjekty budou požádány o účast, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Starší 18 let.
  • Symptomatické srdeční selhání (funkční třída II-III New York Heart Association).
  • Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie.
  • Ejekční frakce levé komory (EF) 40 % nebo nižší.
  • Maximální spotřeba kyslíku (VO2, vrchol) mezi 10 a 17 ml O2/min/kg.
  • Být na vhodné a stabilní léčbě srdečního selhání, včetně (pokud není prokázána intolerance) diuretika, inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo blokátoru angiotenzinového receptoru a beta-blokátoru, kardiostimulátoru nebo ICD nebo CRT.

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení na běžícím pásu nelze provést
  • Těhotenství
  • Nedávný infarkt myokardu (do 3 měsíců).
  • Klinicky významná angina pectoris.
  • Hospitalizace pro srdeční selhání vyžadující intravenózní léčbu do 30 dnů.
  • Alergie na ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Léčba drogami - LOVAZA
Medikamentózní léčba - LOVAZA 4 g q24 po dobu 8 týdnů
LOVAZA 4 g q24 po dobu 8 týdnů Každá 1 gramová tobolka LOVAZA (etylestery omega-3-kyselin) obsahuje nejméně 900 mg ethylesterů omega-3 mastných kyselin. Jedná se převážně o kombinaci ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA - přibližně 465 mg) a kyseliny dokosahexaenové (DHA - přibližně 375 mg).
Komparátor placeba: 2 placebo
Placebo 4 tobolky q24 po dobu 8 týdnů
4 tobolky placeba každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vrcholu VO2
Časové okno: 0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.
0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.
Změna periferní arteriální tonometrie s reaktivní hyperemií (RH-PAT) po 8 týdnech suplementace Omega 3.
Časové okno: 0 a po 8 týdnech suplementace Omega 3.
0 a po 8 týdnech suplementace Omega 3.
Změna základní hladiny oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a reakce na cvičení
Časové okno: 0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.
0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Jiný identifikátor: GSK protocol #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na LOVAZA (Omega-3)

3
Předplatit