- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00944229
Účinek omega-3 polynenasycených mastných kyselin při městnavém srdečním selhání
Blahodárné účinky doplňku stravy s OMEGA 3 na výkon a endoteliální funkci u pacientů s městnavým srdečním selháním. Otázka oxidace lipidů?
Strava bohatá na Omega-3 (rybí tuk) snižuje plazmatické triglyceridy a riziko ischemické choroby srdeční. Nedávno velká studie hodnotící léčbu Omega 3 u pacientů se srdečním selháním naznačila, že omega 3 mohou snížit riziko úmrtí na CHF. Mechanismus tohoto potenciálního přínosu není dobře pochopen.
Metody:
Do studie bude zařazeno čtyřicet pacientů. Dvacet pacientů dostane Omega 3 (lovaza 4 g denně) a 20 pacientů dostane placebo. Všichni jedinci budou mít hodnocení své cvičební kapacity a funkce krevních cév před a po 8týdenním léčebném období. Během studie budou odebrány asi 4 polévkové lžíce krve.
Očekávané výsledky:
Vědci se domnívají, že omega 3 mohou zlepšit schopnost cvičení a zlepšit funkci krevních cév.
Přehled studie
Detailní popis
Strava bohatá na Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny Omega 3 snižuje plazmatické triglyceridy a riziko ischemické choroby srdeční1 a může mít přímý antiarytmický účinek na myokard 2-9. Post-hoc analýza studie GISSI-Prevenzione prokázala snížení celkové a náhlé mortality v podskupině téměř 2000 pacientů po infarktu s dysfunkcí levé komory 10. Toto provokativní zjištění bylo nyní prospektivně studováno v rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené studii navržené ke zkoumání účinků Omega 3 na mortalitu a morbiditu u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (projekt GISSI Heart Failure). Výsledky studie GISSI-HF ukazují, že 1 g Omega 3 denně je spojeno s 9% snížením úmrtnosti a kardiovaskulárních přijetí u pacientů s převážně systolickým srdečním selháním, pokud se přidá k optimální léčebné terapii11.
Mechanismus (mechanismy), který je základem těchto prospěšných účinků, musí být ještě objasněn a bude rozhodující pro úplné vyčerpání terapeutických přínosů Omega 3 u CHF. Nedávno jsme prokázali, že oxidace lipidů během akutní zátěže je u pacientů s CHF 12 změněna a že míra této změny má prognostický význam. Je možné, že Omega 3 moduluje oxidaci lipidů během cvičení a tím příznivě ovlivňuje výsledek. V souladu s tím navrhujeme studovat účinek Omega 3 na oxidaci lipidů během cvičení při CHF. Dále budeme zkoumat VO2 a endoteliální funkce v současnosti hlavní náhradní markery pro přežití u CHF 13.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty s CHF v důsledku systolické dysfunkce sledované v ambulantních zařízeních Columbia University Medical Center budou podrobeny screeningu a subjekty budou požádány o účast, pokud budou splněna následující kritéria:
- Starší 18 let.
- Symptomatické srdeční selhání (funkční třída II-III New York Heart Association).
- Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie.
- Ejekční frakce levé komory (EF) 40 % nebo nižší.
- Maximální spotřeba kyslíku (VO2, vrchol) mezi 10 a 17 ml O2/min/kg.
- Být na vhodné a stabilní léčbě srdečního selhání, včetně (pokud není prokázána intolerance) diuretika, inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo blokátoru angiotenzinového receptoru a beta-blokátoru, kardiostimulátoru nebo ICD nebo CRT.
Kritéria vyloučení:
- Cvičení na běžícím pásu nelze provést
- Těhotenství
- Nedávný infarkt myokardu (do 3 měsíců).
- Klinicky významná angina pectoris.
- Hospitalizace pro srdeční selhání vyžadující intravenózní léčbu do 30 dnů.
- Alergie na ryby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 Léčba drogami - LOVAZA
Medikamentózní léčba - LOVAZA 4 g q24 po dobu 8 týdnů
|
LOVAZA 4 g q24 po dobu 8 týdnů Každá 1 gramová tobolka LOVAZA (etylestery omega-3-kyselin) obsahuje nejméně 900 mg ethylesterů omega-3 mastných kyselin.
Jedná se převážně o kombinaci ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA - přibližně 465 mg) a kyseliny dokosahexaenové (DHA - přibližně 375 mg).
|
Komparátor placeba: 2 placebo
Placebo 4 tobolky q24 po dobu 8 týdnů
|
4 tobolky placeba každých 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna vrcholu VO2
Časové okno: 0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.
|
0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.
|
Změna periferní arteriální tonometrie s reaktivní hyperemií (RH-PAT) po 8 týdnech suplementace Omega 3.
Časové okno: 0 a po 8 týdnech suplementace Omega 3.
|
0 a po 8 týdnech suplementace Omega 3.
|
Změna základní hladiny oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a reakce na cvičení
Časové okno: 0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.
|
0, 1 a 8 týdnů suplementace Omega 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAD7501
- LVZ112854 (Jiný identifikátor: GSK protocol #)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na LOVAZA (Omega-3)
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo