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L'effetto degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 nell'insufficienza cardiaca congestizia

26 aprile 2016 aggiornato da: Columbia University

Effetti salutari dell'integrazione alimentare con OMEGA 3 sulle prestazioni fisiche e sulla funzione endoteliale nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Una questione di ossidazione lipidica?

Una dieta ricca di Omega-3 (olio di pesce) riduce i trigliceridi plasmatici e il rischio di cardiopatia ischemica. Recentemente, un ampio studio che ha valutato il trattamento con Omega 3 nei pazienti con scompenso cardiaco ha suggerito che gli omega 3 possono ridurre il rischio di morte per CHF. Il meccanismo di questo potenziale vantaggio non è ben compreso.

Metodi:

Quaranta pazienti saranno arruolati nello studio. Venti pazienti riceveranno Omega 3 (lovaza 4 g al giorno) e 20 pazienti riceveranno placebo. Tutti i soggetti avranno una valutazione della loro capacità di esercizio e della funzione dei vasi sanguigni prima e dopo un periodo di trattamento di 8 settimane. Durante lo studio verranno prelevati circa 4 cucchiai da tavola di sangue.

Risultati aspettati:

Gli investigatori ritengono che gli omega 3 possano migliorare la capacità di esercitare e migliorare la funzione dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dieta ricca di acidi grassi polinsaturi Omega-3 Gli Omega 3 riducono i trigliceridi plasmatici e il rischio di cardiopatia ischemica1 e possono esercitare un effetto antiaritmico diretto sul miocardio2-9. Un'analisi post-hoc dello studio GISSI-Prevenzione ha dimostrato una riduzione della mortalità per tutte le cause e improvvisa in un sottogruppo di quasi 2000 pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra 10. Questa scoperta provocatoria è stata ora studiata in modo prospettico in uno studio su larga scala, randomizzato, in doppio cieco progettato per indagare gli effetti di Omega 3 sulla mortalità e morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (il progetto GISSI Heart Failure). I risultati dello studio GISSI-HF dimostrano che 1 g al giorno di Omega 3 è associato a una riduzione del 9% della mortalità e dei ricoveri cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca prevalentemente sistolica, quando aggiunto a una terapia medica ottimale11.

I meccanismi alla base di questi effetti benefici restano da chiarire e saranno fondamentali per esaurire completamente i benefici terapeutici di Omega 3 in CHF. Abbiamo recentemente dimostrato che l'ossidazione lipidica durante l'esercizio acuto è alterata nei pazienti con CHF 12 e che il grado di questa alterazione ha un significato prognostico. È concepibile che gli Omega 3 modulino l'ossidazione dei lipidi durante l'esercizio e quindi influenzino favorevolmente il risultato. Di conseguenza proponiamo di studiare l'effetto di Omega 3 sull'ossidazione dei lipidi durante l'esercizio in CHF. Esamineremo ulteriormente il VO2 e la funzione endoteliale, attualmente i principali marcatori surrogati per la sopravvivenza in CHF 13.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti con CHF a causa di disfunzione sistolica seguiti presso le strutture ambulatoriali del Columbia University Medical Center saranno sottoposti a screening e ai soggetti verrà chiesto di partecipare se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Scompenso cardiaco sintomatico (classe funzionale II-III della New York Heart Association).
  • Cardiomiopatia ischemica o non ischemica.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) 40% o inferiore.
  • Picco di consumo di ossigeno (VO2, picco) tra 10 e 17 mL O2/min/kg.
  • Essere in trattamento medico appropriato e stabile per l'insufficienza cardiaca, inclusi (a meno che non sia dimostrata l'intolleranza) un diuretico, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina e un beta-bloccante, pacemaker o ICD o CRT.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire l'esercizio sul tapis roulant
  • Gravidanza
  • Infarto miocardico recente (entro 3 mesi).
  • Angina clinicamente significativa.
  • Ricovero per insufficienza cardiaca che richiede trattamenti endovenosi entro 30 giorni.
  • Allergia al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 trattamento farmacologico - LOVAZA
Trattamento farmacologico - LOVAZA 4 g q24 per 8 settimane
Droga: LOVAZZA (Omega-3)
LOVAZA 4 g q24 per 8 settimane Ogni capsula da 1 grammo di LOVAZA (esteri etilici degli acidi omega-3) contiene almeno 900 mg di esteri etilici degli acidi grassi omega-3. Questi sono prevalentemente una combinazione di esteri etilici di acido eicosapentaenoico (EPA - circa 465 mg) e acido docosaesaenoico (DHA - circa 375 mg).
Comparatore placebo: 2 placebo
Placebo 4 capsule q24 per 8 settimane
Droga: Placebo
4 capsule di placebo ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del VO2 di picco
Lasso di tempo: 0, 1 e 8 settimane di integrazione con Omega 3.
0, 1 e 8 settimane di integrazione con Omega 3.
Variazione della tonometria arteriosa periferica dell'iperemia reattiva (RH-PAT) dopo 8 settimane di integrazione con Omega 3.
Lasso di tempo: 0 e dopo 8 settimane di integrazione con Omega 3.
0 e dopo 8 settimane di integrazione con Omega 3.
Variazione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (LDL) della linea di base e in risposta all'esercizio
Lasso di tempo: 0, 1 e 8 settimane di integrazione con Omega 3.
0, 1 e 8 settimane di integrazione con Omega 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Altro identificatore: GSK protocol #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su LOVAZZA (Omega-3)

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