- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00944229
Effekten av omega-3 fleromättade fettsyror vid hjärtsvikt
Hälsosamma effekter av kosttillskott med OMEGA 3 på träningsprestanda och endotelfunktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt. En fråga om lipidoxidation?
En kost rik på Omega-3 (fiskolja) minskar plasmatriglycerider och risken för ischemisk hjärtsjukdom. Nyligen antydde en stor studie som utvärderade behandling med Omega 3 hos patienter med hjärtsvikt att omega 3 kan sänka risken för dödsfall av CHF. Mekanismen för denna potentiella fördel är inte väl förstått.
Metoder:
Fyrtio patienter kommer att inkluderas i studien. Tjugo patienter kommer att få Omega 3 (lovaza 4 g per dag) och 20 patienter kommer att få placebo. Alla försökspersoner kommer att få en bedömning av sin träningskapacitet och blodkärlsfunktion före och efter en 8 veckors behandlingsperiod. Cirka 4 matskedar blod kommer att tas under hela studien.
Förväntade resultat:
Utredarna tror att omega 3 kan förbättra förmågan att träna och förbättra blodkärlsfunktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kost rik på Omega-3 fleromättade fettsyror Omega 3 minskar plasmatriglycerider och risken för ischemisk hjärtsjukdom1, och kan utöva en direkt antiarytmisk effekt på myokardiet 2-9. En post-hoc-analys av GISSI-Prevenzione-studien visade en minskning av alla orsaker och plötslig dödlighet i en undergrupp av nästan 2000 post-infarktpatienter med vänsterkammardysfunktion 10. Detta provokativa fynd har nu prospektivt studerats i en storskalig, randomiserad, dubbelblind studie utformad för att undersöka effekterna av Omega 3 på mortalitet och sjuklighet hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt (GISSI Heart Failure-projektet). Resultaten av GISSI-HF-studien visar att 1 g per dag av Omega 3 är associerat med 9 % minskning av dödligheten och kardiovaskulära inläggningar hos patienter med övervägande systolisk hjärtsvikt, när de läggs till optimal medicinsk behandling11.
Mekanismen/mekanismerna som ligger bakom dessa gynnsamma effekter återstår att klarlägga och kommer att vara avgörande för att helt uttömma de terapeutiska fördelarna med Omega 3 i CHF. Vi har nyligen visat att lipidoxidation under akut träning förändras hos patienter med CHF 12 och att graden av denna förändring har prognostisk betydelse. Det är tänkbart att Omega 3 modulerar lipidoxidationen under träning och därigenom gynnsamt påverkar resultatet. Därför föreslår vi att man studerar effekten av Omega 3 på lipidoxidation under träning i CHF. Vi kommer att ytterligare undersöka VO2 och endotelfunktion för närvarande de viktigaste surrogatmarkörerna för överlevnad i CHF 13.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla försökspersoner med CHF på grund av systolisk dysfunktion som följs vid öppenvården vid Columbia University Medical Center kommer att screenas och försökspersoner kommer att uppmanas att delta om följande kriterier är uppfyllda:
- Äldre än 18 år.
- Symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass II-III).
- Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) 40 % eller lägre.
- Topp syreupptag (VO2, topp) mellan 10 och 17 mL O2/min/kg.
- Gå på lämpliga, stabila medicinska behandlingar för hjärtsvikt, inklusive (om inte visat sig vara intolerant) ett diuretikum, en angiotensinomvandlande enzymhämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare och en betablockerare, pacemaker eller ICD eller CRT.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att träna löpband
- Graviditet
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader).
- Kliniskt signifikant angina.
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt som kräver intravenös behandling inom 30 dagar.
- Allergi mot fisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Läkemedelsbehandling - LOVAZA
Läkemedelsbehandling - LOVAZA 4 gm q24 i 8 veckor
|
LOVAZA 4 gm q24 i 8 veckor Varje 1-grams kapsel av LOVAZA (omega-3-syraetylestrar) innehåller minst 900 mg av etylestrarna av omega-3-fettsyror.
Dessa är till övervägande del en kombination av etylestrar av eikosapentaensyra (EPA - cirka 465 mg) och dokosahexaensyra (DHA - cirka 375 mg).
|
|
Placebo-jämförare: 2 placebo
Placebo 4 kapslar q24 i 8 veckor
|
4 kapslar placebo var 24:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Peak VO2
Tidsram: 0, 1 och 8 veckors Omega 3-tillskott.
|
0, 1 och 8 veckors Omega 3-tillskott.
|
|
Förändring i reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) efter 8 veckors omega 3-tillskott.
Tidsram: 0 och efter 8 veckors Omega 3-tillskott.
|
0 och efter 8 veckors Omega 3-tillskott.
|
|
Förändring i Base Line Oxidized Low Density Lipoprotein (LDL) nivå och som svar på träning
Tidsram: 0, 1 och 8 veckors Omega 3-tillskott.
|
0, 1 och 8 veckors Omega 3-tillskott.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAD7501
- LVZ112854 (Annan identifierare: GSK protocol #)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .